Een koolhydraatarm dieet geven om hypertensie te overwinnen (GLOH)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Een pilootstudie waarin voedingsbenaderingen worden vergeleken om hypertensie te verminderen bij een lager inkomen, Afro-Amerikaanse bevolking die risico loopt op hart- en vaatziekten
Deze studie zal de voorlopige werkzaamheid testen van het toevoegen van een dieetinterventie met een zeer laag koolhydraatgehalte aan de evidence-based DPP-GLB op bloeddrukverlagingen voor AA-mannen en -vrouwen met een lager inkomen in een gemeenschapskliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effecten evalueren van het consumeren van een zeer koolhydraatarm (VLC) dieet in een duurzame gemeenschapszorgomgeving, naast routinematige medische zorg, voor Afro-Amerikanen (AA) met pre-hypertensie, hypertensie (stadium 1-3), of risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Deze studie zal ook secundair de haalbaarheid beoordelen van het volgen van een VLC-dieet in een AA-populatie met een laag inkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75210
- Baylor Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
- 2) bereidheid om deel te nemen aan een onderzoek van 10 maanden
- 3) systolische bloeddruk > 120 mm/Hg +/- diastolische bloeddruk > 80 mm/Hg
- 4) Afro-Amerikaans ras
Uitsluitingscriteria:
- 1) gediagnosticeerd congestief hartfalen
- 2) Hypertensie stadium 4 of hoger (bijv. SBP >180 mm/Hg; DBP > 110 mm/Hg)
- 3) meer dan 3 antihypertensiva heeft gekregen of nodig heeft gehad
- 4) zwanger of van plan zwanger te worden
- 5) een harttransplantatie krijgen of nodig hebben
- 6) Het gebruik van geïnjecteerde lang- of kortwerkende insuline voor de behandeling van diabetes
- 7) geen Afro-Amerikaans ras
- 8) niet in staat om vloeiend Engels te spreken en te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard GLB Controle
Individuen zullen het standaard Diabetes Prevention Program-Group Lifestyle Balance (GLB) programma ontvangen zoals beschreven door de American Diabetes Association.
Dit programma zal worden gegeven in het Baylor Scott & White Health and Wellness Center door opgeleid onderzoekspersoneel.
|
Deelnemers leren een zeer vetarm, caloriebeperkt dieet te volgen en vetgrammen en calorie-inname bij te houden in standaard GLB-modules 2,3,5 en 10
Deelnemers leren standaard DPP-GLB-modules voor andere levensstijlaanpassingen voor stress, fysieke activiteit, etc. in sessies 1,4,6-9, 11-22
|
|
Experimenteel: VLC-GLB Interventie
Individuen zullen een versie van het DPP-GLB-programma ontvangen waarin 4 van de 12 modules een zeer koolhydraatarm dieet onderwijzen in plaats van het standaarddieet.
Alle andere componenten van het DPP-GLB volgen de standaard.
Dit programma zal worden gegeven in het Baylor Scott & White Health and Wellness Center door opgeleid onderzoekspersoneel.
|
Deelnemers leren standaard DPP-GLB-modules voor andere levensstijlaanpassingen voor stress, fysieke activiteit, etc. in sessies 1,4,6-9, 11-22
Deelnemers leren een zeer koolhydraatarm dieet te volgen in aangepaste versies van GLB-modules 2,3,5 & 10.
Deelnemers leren de inname van koolhydraten bij te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Meet veranderingen in zowel de systolische als de diastolische bloeddruk met behulp van een digitale bloeddrukmeter; OPMERKING: Alleen de systolische bloeddruk is de primaire uitkomstmaat, de diastolische verandering is een secundaire uitkomstmaat
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Dieetveranderingen in de inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Beoordeel veranderingen in het dieet met behulp van ASA24 online dieetherinnering
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Vingerprikmeting van bloedglucosewaarden verzameld na 8-12 uur vasten
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Vingerprikmeting van hemoglobine A1C verzameld na 8-12 uur vasten
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Veranderingen in cholesterol en lipoproteïnen
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Vingerprikmeting van bloedspiegels van totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden verzameld na 8-12 uur vasten
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Veranderingen in % lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Gewichtsverandering gemeten in lbs.
met digitale weegschaal; % verandering berekend
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Verandering in berekende BMI op basis van lengte (in.) met stadiometer en gewicht (lbs.) met digitale weegschaal
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Dieetveranderingen in vetinname
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Beoordeel veranderingen in het dieet met behulp van ASA24 online dieetherinnering
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Dieetveranderingen in calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Beoordeel veranderingen in het dieet met behulp van ASA24 online dieetherinnering
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Meet veranderingen in zowel de systolische als de diastolische bloeddruk met behulp van een digitale bloeddrukmeter; OPMERKING: Alleen de systolische bloeddruk is de primaire uitkomstmaat, de diastolische verandering is een secundaire uitkomstmaat
|
Basislijn; 12 weken; 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aisha H Montgomery, MD, MPH, Baylor Scott and White Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rehm CD, Penalvo JL, Afshin A, Mozaffarian D. Dietary Intake Among US Adults, 1999-2012. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2542-53. doi: 10.1001/jama.2016.7491.
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Armstrong C; Joint National Committee. JNC8 guidelines for the management of hypertension in adults. Am Fam Physician. 2014 Oct 1;90(7):503-4. No abstract available.
- Subar AF, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Thompson FE, Bingley C, Willis G, Islam NG, Baranowski T, McNutt S, Potischman N. The Automated Self-Administered 24-hour dietary recall (ASA24): a resource for researchers, clinicians, and educators from the National Cancer Institute. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1134-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.04.016. Epub 2012 Jun 15. No abstract available.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Lackland DT, Keil JE. Epidemiology of hypertension in African Americans. Semin Nephrol. 1996 Mar;16(2):63-70.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Gillum RF. Pathophysiology of hypertension in blacks and whites. A review of the basis of racial blood pressure differences. Hypertension. 1979 Sep-Oct;1(5):468-75. doi: 10.1161/01.hyp.1.5.468.
- Lackland DT. Racial differences in hypertension: implications for high blood pressure management. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):135-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000308.
- Zhang D, Wang G, Zhang P, Fang J, Ayala C. Medical Expenditures Associated With Hypertension in the U.S., 2000-2013. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6S2):S164-S171. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.014.
- Howard G, Prineas R, Moy C, Cushman M, Kellum M, Temple E, Graham A, Howard V. Racial and geographic differences in awareness, treatment, and control of hypertension: the REasons for Geographic And Racial Differences in Stroke study. Stroke. 2006 May;37(5):1171-8. doi: 10.1161/01.STR.0000217222.09978.ce. Epub 2006 Mar 23.
- Tiwari S, Riazi S, Ecelbarger CA. Insulin's impact on renal sodium transport and blood pressure in health, obesity, and diabetes. Am J Physiol Renal Physiol. 2007 Oct;293(4):F974-84. doi: 10.1152/ajprenal.00149.2007. Epub 2007 Aug 8.
- Meckling KA, Gauthier M, Grubb R, Sanford J. Effects of a hypocaloric, low-carbohydrate diet on weight loss, blood lipids, blood pressure, glucose tolerance, and body composition in free-living overweight women. Can J Physiol Pharmacol. 2002 Nov;80(11):1095-105. doi: 10.1139/y02-140.
- Saslow LR, Kim S, Daubenmier JJ, Moskowitz JT, Phinney SD, Goldman V, Murphy EJ, Cox RM, Moran P, Hecht FM. A randomized pilot trial of a moderate carbohydrate diet compared to a very low carbohydrate diet in overweight or obese individuals with type 2 diabetes mellitus or prediabetes. PLoS One. 2014 Apr 9;9(4):e91027. doi: 10.1371/journal.pone.0091027. eCollection 2014.
- Yancy WS Jr, Westman EC, McDuffie JR, Grambow SC, Jeffreys AS, Bolton J, Chalecki A, Oddone EZ. A randomized trial of a low-carbohydrate diet vs orlistat plus a low-fat diet for weight loss. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):136-45. doi: 10.1001/archinternmed.2009.492.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 019-268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag ligt aan resultaten in publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .