PPROM の予期された管理中の待ち時間の歩行 (AMBLE)
2023年8月24日 更新者：Beth Leong Pineles、The University of Texas Health Science Center, Houston
PPROM の予期された管理中の待ち時間の歩行: 無作為化対照試験 (AMBLE)
妊娠中の歩行は、ストレスや不安を軽減し、早産を増加させることが提案されています。
歩行が潜伏と因果関係があるかどうかは不明です。
FitBit は、各参加者の毎日の歩数を追跡し、介入グループに歩くように促すために使用されます。
FitBit は、医学研究で最も広く使用されている身体活動トラッカーであり、妊娠中の女性の研究での使用が検証されています。
この研究の目的は、早期破水 (PPROM) 患者の歩行が潜伏期間を延長するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 12～55歳の妊婦
- 妊娠期間 23 0/7 ～ 35 0/7 週
- PPROMは、プーリング、シダ、およびニトラジンテストを伴う無菌検鏡検査、またはアムニシュアROMテストを含む臨床診断によって確認されました
- -配達目標>=登録から7日で計画された入院患者管理
- -英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 差し迫った配達
- 横行または足尾の骨盤位（多胎妊娠の場合、胎児を提示）
- 不安定なうそ（多胎妊娠の場合、胎児を提示）
- Funicプレゼンテーション（多胎妊娠の場合、胎児を提示）
- 活発な膣出血
- 分娩と一致する定期的な痛みを伴う陣痛 (10 分間に 3 回以上、30 分以上)
- -主治医によって決定された歩行に対する臨床的禁忌
- 医師は、参加のために患者にアプローチすることを拒否します
- 致命的な胎児異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行グループ
歩行アームの参加者にはアドリブ活動が許可され、1 日あたり少なくとも 1 回は部屋から出て、1 日あたり 2,000 歩を目標に歩くように指示されます。
Fitbit InspireTM デバイスはこの目標に設定され、参加者が目標を達成するとデバイスに通知が表示されます。
登録の際、生徒には、毎日 2,000 歩を目標に、少なくとも 1 日 1 回部屋の外を歩き回るように指示が記載されたパンフレットが渡され、Fitbit にはこの目標が事前にプログラムされます。
また、研究スタッフは、参加者が1日あたり2,000歩という目標を達成できない場合には、電子メール、テキストメッセージ、または対面で歩行するよう参加者に注意を促します。
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歩行アームの参加者はアドリブ活動が許可され、1 日あたり 2,000 歩を目標に、少なくとも 1 日 1 回部屋から出るように指示されます。
Fitbit Inspire デバイスはこの目標に設定され、目標を達成した参加者にはデバイスで通知が送信されます
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
日常ケア部門の参加者にはアドリブ活動が許可されますが、歩くよう促すことはありません。
Fitbits には目標を設定しません。
登録すると、歩行するかどうかについての指示のないパンフレットが渡され、Fitbit には目標がないように事前にプログラムされます。
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被験者には歩行の奨励は与えられません。
彼らの動きは記録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から配信までの待ち時間 (日数で測定)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の感染症罹患率
時間枠：配達時
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絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎
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配達時
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胎盤剥離のある被験者の数
時間枠：配達時
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配達時
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帝王切開（および緊急帝王切開）の被験者数
時間枠：配達時
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配達時
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臍帯脱出症の被験者数
時間枠：配達時
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配達時
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母体静脈血栓塞栓症の被験者数
時間枠：配達時
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配達時
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母体の再入院
時間枠：配達から6週間以内 - 6週間
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配達から6週間以内 - 6週間
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配達までの時間 (イベントまでの時間)
時間枠：12週間
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12週間
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無作為化後 7 日以上で配信
時間枠：配達時
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配達時
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妊産婦の入院期間
時間枠：入会から出産まで
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入会から出産まで
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知覚ストレス尺度（PSS）を利用したストレス結果の測定
時間枠：7日
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検証済みのストレス調査によって測定された 2 つのグループ間の比較。
0 ～ 4 の対応する応答を [なし] から [非常に頻繁] にそれぞれスケーリングします。
ベースラインから 7 日目までの変化
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7日
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) を利用した不安転帰の測定
時間枠：7日
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検証済みの不安調査によって測定された2つのグループ間の比較。
スケール 1 ～ 4 の対応する応答は、まったくありませんから非常にそうです。
ベースラインから 7 日目までの変化
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7日
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Edinburgh Depression Scale (EDS) を利用したうつ病の転帰の測定
時間枠：7日
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2つのグループ間の比較-検証済みのうつ病スケールで測定。
最大スコア: 30 うつ病の可能性: 10 以上 項目 10 (自殺願望) を常に確認する ベースラインから 7 日目に変化
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7日
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2つのグループ間の検証済み満足度調査による患者満足度の測定
時間枠：配達時
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2 つのグループ間の比較 - 配信前に回答された最後のアンケートからの有効な調査によって測定
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配達時
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胎児または新生児の死亡
時間枠：退院時
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退院時
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生後5分でアプガースコア<5
時間枠：配達時
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配達時
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臍動脈pH < 7.00
時間枠：配達時
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配達時
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在胎週数が小さい新生児の数
時間枠：配達時
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米国の出生証明書データに基づいて乳児の性別と人種によって具体的に評価された、在胎週数の 5 パーセンタイル未満の体重として定義されます。
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配達時
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新生児脳室内出血 (IVH) グレード III または IV の新生児の数
時間枠：退院時
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定期的な臨床ケアの一環として実施される頭蓋超音波検査によって決定され、丘疹分類システムに基づいて分類される
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退院時
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新生児脳室周囲白質軟化症 (PVL) の新生児の数
時間枠：退院時
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退院時
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新生児壊死性腸炎（NEC）の新生児の数
時間枠：退院時
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退院時
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新生児未熟児網膜症（ROP）の新生児の数。
時間枠：退院時
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この診断は、網膜の眼科検査が実施され、ROPがステージI（網膜の境界線）以上であると診断された場合に達成されます。
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退院時
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気管支肺異形成（BPD）の新生児数
時間枠：退院時
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生後 28 日目、または 32 週前に生まれた乳児の月経後 36 週齢での酸素必要量として定義されます。
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退院時
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分娩時の在胎週数 < 28 週
時間枠：配達時
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配達時
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出産時の在胎週数 < 34 週
時間枠：配達時
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配達時
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NICUまたは中間治療室への入院に基づく新生児の入院期間
時間枠：退院時
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退院時
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複合母体転帰（CMAO）
時間枠：退院時
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退院時
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複合的な有害な胎児/新生児転帰
時間枠：退院時
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退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。