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Deambulación por latencia durante el manejo expectante de la RPM (AMBLE)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deambulación para la latencia durante el manejo expectante de la RPM: un ensayo controlado aleatorio (AMBLE)

Se ha propuesto la deambulación en el embarazo para disminuir el estrés y la ansiedad, aumentando el parto prematuro. Se desconoce si la deambulación está causalmente relacionada con la latencia. El FitBit se utilizará para realizar un seguimiento del número de pasos que da cada participante al día y para animar al grupo de intervención a caminar. El FitBit es el rastreador de actividad física más utilizado en la investigación médica, y su uso ha sido validado para su uso en investigación en mujeres embarazadas. El propósito del estudio es evaluar si la deambulación en pacientes con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) prolonga la latencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres embarazadas de 12 a 55 años
  • Edad gestacional 23 0/7 a 35 0/7 semanas
  • RPMP confirmada por diagnóstico clínico que incluye examen con espéculo estéril con pruebas de pooling, ferning y nitrazina, o la prueba Amnisure ROM
  • Manejo expectante planificado para pacientes internados con objetivo de parto >=7 días desde la inscripción
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés o español

Criterio de exclusión

  • entrega inminente
  • Presentación de nalgas transversa o podálica (en caso de gestación múltiple, presentación del feto)
  • Mentira inestable (si gestación múltiple, presentación de feto)
  • Presentación fúngica (si gestación múltiple, feto de presentación)
  • Sangrado vaginal activo
  • Contracciones regulares y dolorosas (>= 3 en 10 minutos durante 30 minutos o más) consistentes con trabajo de parto
  • Contraindicación clínica para la deambulación según lo determine el médico tratante
  • El médico se niega a que se le acerque al paciente para que participe
  • anomalías fetales letales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de deambulación
A los participantes en el brazo de deambulación se les permitirá actividad improvisada y se les indicará que deben caminar al menos una vez al día fuera de su habitación con una meta de 2000 pasos por día. Los dispositivos Fitbit InspireTM se configurarán para este objetivo y se enviarán notificaciones en el dispositivo para los participantes que cumplan sus objetivos. Al inscribirse, se les entregará un folleto con instrucciones para salir de la habitación al menos una vez al día con un objetivo de 2000 pasos diarios y sus Fitbits estarán preprogramados con este objetivo. El personal del estudio también recordará a los participantes que deambulen por correo electrónico, mensaje de texto o en persona si no cumplen su objetivo de 2000 pasos por día.
Conductual: Grupo de deambulación
A los participantes en el brazo de deambulación se les permitirá la actividad improvisada y se les indicará que deben caminar al menos una vez al día fuera de su habitación con una meta de 2000 pasos por día. Los dispositivos Fitbit Inspire se configurarán para este objetivo y se enviarán notificaciones en el dispositivo para los participantes que cumplan sus objetivos.
Comparador activo: Atención de rutina
A los participantes en el brazo de atención de rutina se les permitirá la actividad improvisada, pero no se les animará a caminar. No tendrán ningún objetivo establecido en sus Fitbits. Al inscribirse, recibirán folletos sin instrucciones sobre si deben deambular o no, y sus Fitbits estarán preprogramados para no tener ningún objetivo.
Conductual: Atención de rutina
No se alentará a los sujetos a deambular. Su movimiento será registrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Latencia (medida en días) desde la aleatorización hasta la entrega
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: a la entrega
Corioamnionitis, endometritis
a la entrega
# de sujetos con desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
# de sujetos con parto por cesárea (y parto por cesárea emergente)
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
# de sujetos con prolapso del cordón umbilical
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
# de sujetos con tromboembolismo venoso materno
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Readmisión Materna
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la entrega- 6 semanas
dentro de las 6 semanas de la entrega- 6 semanas
Tiempo hasta la entrega (resultado del tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Entregado >7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Duración de la hospitalización materna antes del parto
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta el parto
desde la admisión hasta el parto
Medición de los resultados del estrés utilizando la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 7 días
comparación entre 2 grupos, según lo medido por la encuesta de estrés validada. Escalado 0-4 respuesta correspondiente de Nunca a muy a menudo respectivamente. Cambio desde el inicio hasta el día 7
7 días
Medición de los resultados de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 7 días
comparación entre 2 grupos, según lo medido por una encuesta de ansiedad validada. Escalado 1-4 respuesta correspondiente de Nada a mucho. Cambio desde el inicio hasta el día 7
7 días
Medición de los resultados de la depresión utilizando la escala de depresión de Edimburgo (EDS)
Periodo de tiempo: 7 días
comparación entre 2 grupos, según lo medido por la escala de depresión validada. Puntaje máximo: 30 Posible depresión: 10 o más Mirar siempre el punto 10 (pensamientos suicidas) Cambio desde el inicio hasta el día 7
7 días
Medición de la Satisfacción del Paciente mediante encuesta de satisfacción validada entre 2 grupos
Periodo de tiempo: a la entrega
comparación entre 2 grupos, según lo medido por una encuesta validada del último cuestionario respondido antes de la entrega
a la entrega
Muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: al alta
al alta
Puntuación de Apgar < 5 a los 5 minutos de vida
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
PH arterial umbilical < 7,00
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
# de neonatos con Pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
definido como peso < percentil 5 para la edad gestacional, evaluado específicamente por sexo y raza del bebé según los datos del certificado de nacimiento de los Estados Unidos
a la entrega
# de recién nacidos con hemorragia intraventricular (HIV) neonatal grados III o IV
Periodo de tiempo: al alta
según lo determinado por ultrasonidos craneales realizados como parte de la atención clínica de rutina y clasificados según el sistema de clasificación de pápulas
al alta
# de recién nacidos con leucomalacia periventricular neonatal (PVL)
Periodo de tiempo: al alta
al alta
# de recién nacidos con enterocolitis necrotizante neonatal (ECN)
Periodo de tiempo: al alta
al alta
# de recién nacidos con retinopatía del prematuro neonatal (ROP).
Periodo de tiempo: al alta
Se llegará a este diagnóstico cuando se haya realizado un examen oftalmológico de la retina y se diagnostique ROP en Estadio I (línea de demarcación en la retina) o mayor.
al alta
# de neonatos con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: al alta
definida como el requerimiento de oxígeno a los 28 días de vida o a las 36 semanas de edad posmenstrual para los lactantes nacidos antes de las 32 semanas.
al alta
Edad gestacional al parto < 28 semanas
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Edad gestacional al parto < 34 semanas
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Duración de la estancia hospitalaria neonatal, basada en el ingreso a la UCIN o unidad de cuidados intermedios
Periodo de tiempo: al alta
al alta
Resultado materno adverso compuesto (CMAO)
Periodo de tiempo: al alta
al alta
Resultado fetal/neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: al alta
al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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