Ambulatoria z powodu opóźnienia podczas oczekiwanego zarządzania PPROM (AMBLE)
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
Chodzenie z powodu latencji podczas wyczekiwanego zarządzania PPROM: randomizowana, kontrolowana próba (AMBLE)
Zaproponowano chodzenie w czasie ciąży w celu zmniejszenia stresu i niepokoju, zwiększając liczbę przedwczesnych porodów.
Nie wiadomo, czy chodzenie jest przyczynowo związane z latencją.
FitBit będzie używany do śledzenia liczby kroków wykonywanych codziennie przez każdego uczestnika oraz do zachęcania grupy interwencyjnej do chodzenia.
FitBit jest najczęściej używanym monitorem aktywności fizycznej w badaniach medycznych, a jego użycie zostało zatwierdzone do użytku badawczego u kobiet w ciąży.
Celem pracy jest ocena, czy chodzenie u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) wydłuża latencję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w ciąży w wieku 12-55 lat
- Wiek ciążowy 23 0/7 do 35 0/7 tygodni
- PPROM potwierdzony diagnozą kliniczną, która obejmuje badanie sterylnego wziernika z testami puli, paproci i nitrazyny lub testem Amnisure ROM
- Planowane postępowanie z pacjentką oczekującą w szpitalu z docelowym porodem >=7 dni od rejestracji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia
- Natychmiastowa dostawa
- Prezentacja miednicowa poprzeczna lub stopy (w przypadku ciąży mnogiej, przedstawiająca płód)
- Niestabilne kłamstwo (w przypadku ciąży mnogiej, przedstawiający płód)
- Zabawna prezentacja (w przypadku ciąży mnogiej, przedstawiająca płód)
- Aktywne krwawienie z pochwy
- Regularne, bolesne skurcze (>=3 w ciągu 10 minut przez 30 minut lub dłużej) zgodne z porodem
- Kliniczne przeciwwskazania do poruszania się określone przez lekarza prowadzącego
- Lekarz odmawia podejścia pacjenta do udziału
- Śmiertelne wady płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ambulatoryjna
Uczestnicy ramienia chodzącego będą mogli wykonywać dowolną aktywność i zostaną poinstruowani, że powinni przynajmniej raz dziennie wyjść z pokoju z celem 2000 kroków dziennie.
Urządzenia Fitbit InspireTM zostaną ustawione na ten cel, a na urządzeniu będą wyświetlane powiadomienia dla uczestników, którzy osiągnęli swoje cele.
Po rejestracji otrzymają broszurę z instrukcjami, aby przynajmniej raz dziennie wyjść z pokoju z celem 2000 kroków dziennie, a ich Fitbity zostaną wstępnie zaprogramowane do tego celu.
Personel badawczy będzie również przypominał uczestnikom o poruszaniu się za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-ów lub osobiście, jeśli nie osiągną celu 2000 kroków dziennie.
|
Uczestnicy ramienia chodzącego będą mogli wykonywać dowolną aktywność i zostaną poinstruowani, że powinni przynajmniej raz dziennie wyjść z pokoju z celem 2000 kroków dziennie.
Urządzenia Fitbit Inspire zostaną ustawione na ten cel, a na urządzeniu będą wyświetlane powiadomienia dla uczestników, którzy osiągnęli swoje cele
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy ramienia rutynowej opieki będą mogli wykonywać dowolną aktywność, ale nie będą zachęcani do chodzenia.
Nie będą mieli ustawionych żadnych celów na swoich Fitbitach.
Po rejestracji otrzymają broszury bez instrukcji, czy chodzić, czy nie, a ich Fitbity zostaną wstępnie zaprogramowane tak, aby nie miały żadnego celu.
|
Badani nie będą zachęcani do poruszania się.
Ich ruch zostanie zarejestrowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźnienie (mierzone w dniach) od randomizacji do dostarczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność zakaźna matki
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy
|
przy dostawie
|
|
# osób z odklejeniem łożyska
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Liczba pacjentek z cesarskim cięciem (i nagłym cięciem cesarskim)
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
# osób z wypadnięciem pępowiny
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
# pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową u matki
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Readmisja macierzyńska
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od dostawy - 6 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni od dostawy - 6 tygodni
|
|
|
Czas do dostarczenia (wynik czasu do zdarzenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Dostarczono >7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Czas pobytu matki w szpitalu przedporodowym
Ramy czasowe: od przyjęcia do porodu
|
od przyjęcia do porodu
|
|
|
Pomiar skutków stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
porównanie między 2 grupami - mierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej stresu.
Skalowane od 0 do 4 odpowiadające odpowiedzi od Nigdy do bardzo często.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
|
7 dni
|
|
Pomiar skutków lęku za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
porównanie między 2 grupami - mierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej lęku.
Skala 1-4 odpowiadająca odpowiedzi Wcale do bardzo.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
|
7 dni
|
|
Pomiar skutków depresji za pomocą Edynburskiej Skali Depresji (EDS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
porównanie między 2 grupami – mierzone zwalidowaną skalą depresji.
Maksymalny wynik: 30 Możliwa depresja: 10 lub więcej Zawsze patrz na pozycję 10 (myśli samobójcze) Zmiana od punktu początkowego do dnia 7
|
7 dni
|
|
Pomiar zadowolenia pacjentów za pomocą zatwierdzonej ankiety satysfakcji między 2 grupami
Ramy czasowe: przy dostawie
|
porównanie między 2 grupami – mierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety z ostatniego kwestionariusza wypełnionego przed porodem
|
przy dostawie
|
|
Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
|
|
Punktacja Apgar < 5 w 5 minucie życia
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
PH tętnicy pępowinowej < 7,00
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Liczba noworodków z Małym w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: przy dostawie
|
zdefiniowana jako < 5. centyl masy ciała dla wieku ciążowego, oceniana w szczególności na podstawie płci i rasy niemowlęcia na podstawie danych z aktu urodzenia w Stanach Zjednoczonych
|
przy dostawie
|
|
Liczba noworodków z krwotokiem śródkomorowym noworodków (IVH) stopnia III lub IV
Ramy czasowe: przy wypisie
|
określane na podstawie ultrasonografii czaszkowej wykonywanej w ramach rutynowej opieki klinicznej i sklasyfikowane na podstawie systemu klasyfikacji Papule
|
przy wypisie
|
|
Liczba noworodków z leukomalacją okołokomorową noworodków (PVL)
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
|
|
Liczba noworodków z martwiczym zapaleniem jelit u noworodków (NEC)
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
|
|
Liczba noworodków z retinopatią wcześniaków noworodków (ROP).
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Rozpoznanie to zostanie postawione po przeprowadzeniu badania okulistycznego siatkówki i rozpoznaniu ROP w stadium I (linia demarkacyjna w siatkówce) lub wyższym.
|
przy wypisie
|
|
Liczba noworodków z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: przy wypisie
|
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 28 dniu życia lub w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego dla niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem.
|
przy wypisie
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie < 28 tygodni
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie < 34 tygodnie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu noworodka na podstawie przyjęcia na OIOM lub oddział pośredniej opieki
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
|
|
Złożony niekorzystny wynik u matki (CMAO)
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
|
|
Złożony niekorzystny wynik dla płodu/noworodka
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .