PPROM의 예상 관리 중 대기 시간에 대한 보행 (AMBLE)
2023년 8월 24일 업데이트: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
PPROM 기대 관리 중 대기 시간에 대한 보행: 무작위 통제 시험(AMBLE)
임신 중 보행은 스트레스와 불안을 감소시키고 조산을 증가시키기 위해 제안되었습니다.
보행이 잠복기와 인과 관계가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
FitBit은 각 참가자가 매일 걸은 걸음 수를 추적하고 개입 그룹이 걷도록 격려하는 데 사용됩니다.
FitBit은 의학 연구에서 가장 널리 사용되는 신체 활동 추적기이며 임산부 연구용으로 그 사용이 검증되었습니다.
이 연구의 목적은 막의 조기 조기 파열(PPROM) 환자의 보행이 잠복기를 연장하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 12~55세 임산부
- 재태 연령 23 0/7 ~ 35 0/7주
- 풀링, 양치 및 니트라진 테스트 또는 Amnisure ROM 테스트를 통한 무균 검경 검사를 포함하는 임상 진단으로 PPROM이 확인되었습니다.
- 등록 후 전달 목표가 >=7일인 계획된 입원 환자 기대 관리
- 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 배송 임박
- 가로 또는 발 둔부 분만(다태 임신의 경우 태아가 있는 경우)
- 불안정한 거짓말(다태 임신의 경우, 태아가 있는 경우)
- Funic Presentation (다태 임신의 경우, 태아를 나타냄)
- 활성 질 출혈
- 진통과 일치하는 규칙적이고 고통스러운 수축(30분 이상 동안 10분에 >=3)
- 주치의가 결정한 보행에 대한 임상적 금기
- 의사는 참여를 위해 환자에게 접근하는 것을 거부합니다.
- 치명적인 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 그룹
보행 팔의 참가자는 임의 활동이 허용되며 하루에 2,000보를 목표로 하루에 한 번 이상 방 밖으로 걸어야 한다는 지시를 받습니다.
Fitbit InspireTM 기기가 이 목표로 설정되고 참가자가 목표를 달성하면 기기에 알림이 표시됩니다.
등록 시 매일 2,000걸음을 목표로 하루에 한 번 이상 방 밖으로 걸어 나가라는 지침이 포함된 팜플렛을 받게 되며 Fitbit에는 이 목표가 사전 프로그래밍됩니다.
연구 직원은 또한 참가자가 하루 2,000걸음이라는 목표를 달성하지 못한 경우 이메일, 문자 또는 대면을 통해 걸으라고 상기시킬 것입니다.
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보행 팔의 참가자는 임의 활동이 허용되며 하루에 2,000보를 목표로 하루에 한 번 이상 방 밖으로 걸어야 한다는 지시를 받습니다.
Fitbit Inspire 기기가 이 목표로 설정되고 참가자가 목표를 달성하면 기기에 알림이 표시됩니다.
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활성 비교기: 정기 관리
일상적인 치료 부문의 참가자는 자유 활동이 허용되지만 걸을 수 있는 격려는 제공되지 않습니다.
Fitbit에 설정된 목표가 없습니다.
등록 시 보행 여부에 대한 지침이 없는 팜플렛이 제공되며 Fitbit에는 목표가 없도록 사전 프로그래밍됩니다.
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걸을 수 있는 격려는 피험자에게 제공되지 않습니다.
그들의 움직임은 기록될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화에서 전달까지의 지연 시간(일 단위로 측정)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 전염성 이환율
기간: 배송 중
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융모양막염, 자궁내막염
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배송 중
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태반 박리가 있는 피험자 수
기간: 배송 중
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배송 중
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제왕절개 분만(및 긴급 제왕절개) 대상자 수
기간: 배송 중
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배송 중
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탯줄 탈출증이 있는 피험자 수
기간: 배송 중
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배송 중
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산모 정맥 혈전색전증이 있는 피험자 수
기간: 배송 중
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배송 중
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산모 재입원
기간: 배송 후 6주 이내 - 6주
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배송 후 6주 이내 - 6주
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배송 시간(이벤트 결과까지 소요 시간)
기간: 12주
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12주
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무작위화 후 >7일에 전달됨
기간: 배송 중
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배송 중
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산모의 산전 입원 기간
기간: 접수부터 배송까지
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접수부터 배송까지
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PSS(Perceived Stress Scale)를 활용한 스트레스 결과 측정
기간: 7 일
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검증된 스트레스 조사로 측정한 두 그룹 간 비교.
전혀 없음에서 매우 자주에 해당하는 응답을 각각 0-4로 조정했습니다.
기준선에서 7일차로 변경
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7 일
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STAI(State Trait Anxiety Inventory)를 활용한 불안 결과 측정
기간: 7 일
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검증된 불안 조사로 측정한 두 그룹 간의 비교.
전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다에 해당하는 응답을 1-4로 조정했습니다.
기준선에서 7일차로 변경
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7 일
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Edinburgh Depression Scale(EDS)을 활용한 우울증 결과 측정
기간: 7 일
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검증된 우울증 척도에 의해 측정된 두 그룹 간의 비교.
최대 점수: 30 가능한 우울증: 10 이상 항상 10번 항목을 확인(자살 생각) 기준선에서 7일로 변경
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7 일
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두 그룹 간의 검증된 만족도 조사를 통한 환자 만족도 측정
기간: 배송 중
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2개 그룹 간의 비교 - 배송 전에 응답한 마지막 설문지에서 검증된 설문 조사로 측정됨
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배송 중
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태아 또는 신생아 사망
기간: 퇴원시
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퇴원시
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삶의 5분에 아프가 점수 < 5
기간: 배송 중
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배송 중
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제대 동맥 pH < 7.00
기간: 배송 중
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배송 중
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재태 연령에 비해 작은 신생아 수
기간: 배송 중
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미국 출생 증명서 데이터를 기반으로 영아의 성별과 인종에 의해 구체적으로 평가된 재태 연령의 < 5번째 백분위수 체중으로 정의됨
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배송 중
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신생아 뇌실내 출혈(IVH) 등급 III 또는 IV가 있는 신생아 수
기간: 퇴원시
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일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 두개골 초음파에 의해 결정되고 구진 분류 시스템에 따라 분류됨
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퇴원시
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신생아 뇌실 주위 백질연화증(PVL)이 있는 신생아 수
기간: 퇴원시
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퇴원시
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신생아 괴사성 장염(NEC)이 있는 신생아 수
기간: 퇴원시
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퇴원시
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미숙아 신생아 망막병증(ROP)이 있는 신생아 수.
기간: 퇴원시
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이 진단은 망막의 안과 검사를 수행하고 ROP가 1기(망막의 경계선) 이상에서 진단될 때 이루어집니다.
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퇴원시
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기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 신생아 수
기간: 퇴원시
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32주 이전에 태어난 영아의 경우 생후 28일 또는 월경 후 36주에 산소 요구량으로 정의됩니다.
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퇴원시
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분만 시 재태 연령 < 28주
기간: 배송 중
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배송 중
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분만 시 재태 연령 < 34주
기간: 배송 중
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배송 중
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NICU 또는 중간 치료실 입원에 따른 신생아 입원 기간
기간: 퇴원시
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퇴원시
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복합 불리한 산모 결과(CMAO)
기간: 퇴원시
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퇴원시
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복합 불리한 태아/신생아 결과
기간: 퇴원시
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퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .