Déambulation pour la latence pendant la prise en charge de la RPMP dans l'expectative (AMBLE)
24 août 2023 mis à jour par: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
Déambulation pour la latence pendant la prise en charge de la RPMP dans l'expectative : un essai contrôlé randomisé (AMBLE)
La déambulation pendant la grossesse a été proposée pour diminuer le stress et l'anxiété, augmentant ainsi les naissances prématurées.
On ne sait pas si la déambulation est causalement liée à la latence.
Le FitBit sera utilisé pour suivre le nombre de pas effectués quotidiennement par chaque participant et pour encourager le groupe d'intervention à marcher.
Le FitBit est le tracker d'activité physique le plus largement utilisé dans la recherche médicale, et son utilisation a été validée pour la recherche chez les femmes enceintes.
Le but de l'étude est d'évaluer si la déambulation chez les patients présentant une rupture prématurée prématurée des membranes (RPMP) prolonge la latence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Femmes enceintes de 12 à 55 ans
- Âge gestationnel 23 0/7 à 35 0/7 semaines
- RPROM confirmée par un diagnostic clinique qui comprend un examen au spéculum stérile avec des tests de mise en commun, de fougère et de nitrazine, ou le test Amnisure ROM
- Prise en charge planifiée des patients hospitalisés avec objectif d'accouchement> = 7 jours à compter de l'inscription
- Capacité à fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion
- Livraison imminente
- Présentation transversale ou par le siège (si gestation multiple, fœtus présenté)
- Mensonge instable (si gestation multiple, fœtus présenté)
- Présentation funique (si gestation multiple, présentation du fœtus)
- Saignements vaginaux actifs
- Contractions régulières et douloureuses (>= 3 en 10 minutes pendant 30 minutes ou plus) compatibles avec le travail
- Contre-indication clinique à la déambulation déterminée par le médecin traitant
- Le médecin refuse d'inviter le patient à participer
- Anomalies fœtales mortelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Déambulation
Les participants au bras ambulatoire seront autorisés à faire des activités ad lib et seront informés qu'ils doivent sortir au moins une fois par jour de leur chambre avec un objectif de 2 000 pas par jour.
Les appareils Fitbit InspireTM seront réglés sur cet objectif et des notifications seront données sur l'appareil pour les participants atteignant leurs objectifs.
Lors de l'inscription, ils recevront une brochure avec des instructions pour sortir de la pièce au moins une fois par jour avec un objectif de 2 000 pas par jour et leurs Fitbits seront préprogrammés avec cet objectif.
Le personnel de l'étude rappellera également aux participants de se déplacer par e-mail, SMS ou en personne s'ils n'atteignent pas leur objectif de 2 000 pas par jour.
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Les participants au bras ambulatoire seront autorisés à faire des activités ad lib et seront informés qu'ils doivent sortir au moins une fois par jour de leur chambre avec un objectif de 2 000 pas par jour.
Les appareils Fitbit Inspire seront réglés sur cet objectif et des notifications seront données sur l'appareil pour les participants atteignant leurs objectifs
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Comparateur actif: Soins courants
Les participants au bras des soins de routine seront autorisés à faire des activités ad lib, mais aucun encouragement à marcher ne sera donné.
Ils n'auront aucun objectif fixé sur leurs Fitbits.
Lors de l'inscription, ils recevront des brochures sans instruction sur l'opportunité de marcher ou non et leurs Fitbits seront préprogrammés pour n'avoir aucun objectif.
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Aucun encouragement à se déplacer ne sera fourni aux sujets.
Leurs déplacements seront enregistrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Latence (mesurée en jours) de la randomisation à la livraison
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité infectieuse maternelle
Délai: à la livraison
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Chorioamnionite, endométrite
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à la livraison
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# de sujets avec décollement placentaire
Délai: à la livraison
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à la livraison
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# de sujets avec accouchement par césarienne (et accouchement par césarienne en urgence)
Délai: à la livraison
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à la livraison
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# de sujets avec prolapsus du cordon ombilical
Délai: à la livraison
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à la livraison
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# de sujets atteints de thromboembolie veineuse maternelle
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Réadmission maternelle
Délai: dans les 6 semaines suivant la livraison - 6 semaines
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dans les 6 semaines suivant la livraison - 6 semaines
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Délai de livraison (résultat du délai avant l'événement)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Livré à > 7 jours après la randomisation
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Durée du séjour de la mère en hospitalisation prénatale
Délai: de l'admission à la livraison
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de l'admission à la livraison
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Mesure des résultats du stress à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 7 jours
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comparaison entre 2 groupes - telle que mesurée par une enquête de stress validée.
Échelle de 0 à 4 correspondant à la réponse de Jamais à très souvent respectivement.
Changement de la ligne de base au jour 7
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7 jours
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Mesure des résultats d'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 7 jours
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comparaison entre 2 groupes - telle que mesurée par une enquête d'anxiété validée.
Échelle de 1 à 4 réponse correspondante de pas du tout à tout à fait.
Changement de la ligne de base au jour 7
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7 jours
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Mesure des résultats de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS)
Délai: 7 jours
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comparaison entre 2 groupes - telle que mesurée par une échelle de dépression validée.
Score maximum : 30 Dépression possible : 10 ou plus Regardez toujours l'item 10 (pensées suicidaires) Changement de la ligne de base au jour 7
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7 jours
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Mesure de la Satisfaction des Patients par enquête de satisfaction validée entre 2 groupes
Délai: à la livraison
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comparaison entre 2 groupes - telle que mesurée par une enquête validée à partir du dernier questionnaire répondu avant la livraison
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à la livraison
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Mort fœtale ou néonatale
Délai: à la décharge
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à la décharge
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Score d'Apgar < 5 à 5 minutes de vie
Délai: à la livraison
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à la livraison
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PH artériel ombilical < 7,00
Délai: à la livraison
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à la livraison
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# de nouveau-nés avec Petit pour l'âge gestationnel
Délai: à la livraison
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défini comme < 5e centile de poids pour l'âge gestationnel, évalué spécifiquement selon le sexe et la race du nourrisson sur la base des données du certificat de naissance des États-Unis
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à la livraison
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# de nouveau-nés atteints d'Hémorragie intraventriculaire néonatale (HIV) de grade III ou IV
Délai: à la décharge
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tel que déterminé par des échographies crâniennes effectuées dans le cadre des soins cliniques de routine et classés en fonction du système de classification Papule
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à la décharge
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# de nouveau-nés atteints de leucomalacie périventriculaire néonatale (PVL)
Délai: à la décharge
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à la décharge
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# de nouveau-nés atteints d'entérocolite nécrosante néonatale (NEC)
Délai: à la décharge
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à la décharge
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# de nouveau-nés atteints de rétinopathie néonatale du prématuré (ROP).
Délai: à la décharge
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Ce diagnostic sera atteint lorsqu'un examen ophtalmologique de la rétine a été effectué et que la ROP est diagnostiquée au stade I (ligne de démarcation dans la rétine) ou plus.
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à la décharge
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# de nouveau-nés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: à la décharge
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défini comme le besoin en oxygène à 28 jours de vie ou à 36 semaines d'âge post-menstruel pour les nourrissons nés avant 32 semaines.
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à la décharge
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Age gestationnel à l'accouchement < 28 semaines
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Âge gestationnel à l'accouchement < 34 semaines
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Durée du séjour néonatal à l'hôpital, basée sur l'admission à l'USIN ou à l'unité de soins intermédiaires
Délai: à la décharge
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à la décharge
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Résultat maternel négatif composite (CMAO)
Délai: à la décharge
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à la décharge
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Résultat indésirable fœtal/néonatal composite
Délai: à la décharge
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à la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .