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Deambulazione per la latenza durante la gestione delle aspettative della PPROM (AMBLE)

24 agosto 2023 aggiornato da: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deambulazione per la latenza durante la gestione delle aspettative della PPROM: uno studio controllato randomizzato (AMBLE)

È stato proposto che la deambulazione in gravidanza riduca lo stress e l'ansia, aumentando la nascita pretermine. Non è noto se la deambulazione sia causalmente correlata alla latenza. Il FitBit verrà utilizzato per tenere traccia del numero di passi effettuati quotidianamente da ciascun partecipante e per incoraggiare il gruppo di intervento a camminare. FitBit è il tracker di attività fisica più utilizzato nella ricerca medica e il suo utilizzo è stato convalidato per l'uso di ricerca nelle donne in gravidanza. Lo scopo dello studio è valutare se la deambulazione in pazienti con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM) prolunghi la latenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne incinte di età compresa tra 12 e 55 anni
  • Età gestazionale da 23 0/7 a 35 0/7 settimane
  • PPROM confermato dalla diagnosi clinica che include l'esame dello speculum sterile con test di pooling, ferning e nitrazina o il test Amnisure ROM
  • Gestione pianificata del ricovero in attesa con obiettivo di consegna >=7 giorni dall'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione

  • Consegna imminente
  • Presentazione podalica trasversale o podalica (se gestazione multipla, presentazione del feto)
  • Menzogna instabile (se gestazione multipla, presentando il feto)
  • Presentazione funica (se gestazione multipla, presentazione del feto)
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Contrazioni regolari e dolorose (>=3 in 10 minuti per 30 minuti o più) compatibili con il travaglio
  • Controindicazione clinica alla deambulazione determinata dal medico curante
  • Il medico rifiuta di far avvicinare il paziente per la partecipazione
  • Anomalie fetali letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di deambulazione
Ai partecipanti al braccio di deambulazione sarà consentita l'attività ad lib e istruiti a camminare almeno una volta al giorno fuori dalla loro stanza con un obiettivo di 2.000 passi al giorno. I dispositivi Fitbit InspireTM saranno impostati su questo obiettivo e le notifiche verranno fornite sul dispositivo per i partecipanti che raggiungono i loro obiettivi. Al momento dell'iscrizione, riceveranno un opuscolo con le istruzioni per uscire dalla stanza almeno una volta al giorno con un obiettivo di 2.000 passi al giorno e i loro Fitbit saranno pre-programmati con questo obiettivo. Il personale dello studio ricorderà inoltre ai partecipanti di deambulare via e-mail, SMS o di persona se non raggiungono l'obiettivo di 2.000 passi al giorno.
Comportamentale: Gruppo di deambulazione
Ai partecipanti al braccio di deambulazione sarà consentita l'attività ad lib e istruiti a camminare almeno una volta al giorno fuori dalla loro stanza con un obiettivo di 2.000 passi al giorno. I dispositivi Fitbit Inspire saranno impostati su questo obiettivo e le notifiche verranno fornite sul dispositivo per i partecipanti che raggiungono i loro obiettivi
Comparatore attivo: Cura di routine
Ai partecipanti al braccio di cura di routine sarà consentita l'attività ad lib ma non verrà dato alcun incoraggiamento a camminare. Non avranno alcun obiettivo impostato sui loro Fitbit. Al momento dell'iscrizione, riceveranno opuscoli senza istruzioni sull'opportunità o meno di deambulare e i loro Fitbit saranno pre-programmati per non avere alcun obiettivo.
Comportamentale: Cura di routine
Nessun incoraggiamento a deambulare sarà fornito ai soggetti. Il loro movimento verrà registrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza (misurata in giorni) dalla randomizzazione alla consegna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: alla consegna
Corioamnionite, endometrite
alla consegna
# di soggetti con distacco della placenta
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di soggetti con parto cesareo (e parto cesareo emergente)
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di soggetti con prolasso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di soggetti con tromboembolia venosa materna
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Riammissione materna
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla consegna- 6 settimane
entro 6 settimane dalla consegna- 6 settimane
Tempo di consegna (risultato time-to-event)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Consegnato a >7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Durata del ricovero materno prima del parto
Lasso di tempo: dal ricovero al parto
dal ricovero al parto
Misurazione dei risultati dello stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
confronto tra 2 gruppi - come misurato da un'indagine sullo stress convalidata. Ridimensionato 0-4 risposta corrispondente rispettivamente da mai a molto spesso. Passa dal basale al giorno 7
7 giorni
Misurazione dei risultati dell'ansia utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 7 giorni
confronto tra 2 gruppi, come misurato da un sondaggio sull'ansia convalidato. Ridimensionato da 1 a 4 la risposta corrispondente da Per niente a molto. Passa dal basale al giorno 7
7 giorni
Misurazione dei risultati della depressione utilizzando la scala della depressione di Edimburgo (EDS)
Lasso di tempo: 7 giorni
confronto tra 2 gruppi, come misurato dalla scala di depressione convalidata. Punteggio massimo: 30 Possibile depressione: 10 o superiore Guarda sempre l'item 10 (pensieri suicidari) Passa dal basale al giorno 7
7 giorni
Misurazione della soddisfazione del paziente mediante sondaggio sulla soddisfazione convalidato tra 2 gruppi
Lasso di tempo: alla consegna
confronto tra 2 gruppi, come misurato dal sondaggio convalidato dall'ultimo questionario risposto prima della consegna
alla consegna
Morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Punteggio di Apgar <5 a 5 minuti di vita
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
PH arterioso ombelicale < 7,00
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di neonati con Small per età gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
definito come peso < 5° percentile per l'età gestazionale, valutato specificamente per sesso e razza del bambino sulla base dei dati del certificato di nascita degli Stati Uniti
alla consegna
# di neonati con emorragia intraventricolare neonatale (IVH) di grado III o IV
Lasso di tempo: allo scarico
come determinato dagli ultrasuoni cranici eseguiti come parte delle cure cliniche di routine e classificati in base al sistema di classificazione Papule
allo scarico
N. di neonati con leucomalacia periventricolare neonatale (PVL)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
N. di neonati con enterocolite necrotizzante neonatale (NEC)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
# di neonati con retinopatia neonatale del prematuro (ROP).
Lasso di tempo: allo scarico
Questa diagnosi sarà raggiunta quando è stato eseguito un esame oftalmologico della retina e la ROP viene diagnosticata allo stadio I (linea di demarcazione nella retina) o superiore.
allo scarico
# di neonati con displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: allo scarico
definita come fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita o a 36 settimane di età postmestruale per i bambini nati prima delle 32 settimane.
allo scarico
Età gestazionale al parto < 28 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Età gestazionale al parto < 34 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Durata della degenza ospedaliera neonatale, in base al ricovero in terapia intensiva neonatale o unità di cure intermedie
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Esito materno avverso composito (CMAO)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Esito avverso composito fetale/neonatale
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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