Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulasjon for latens under forventningsfull behandling av PPROM (AMBLE)

24. august 2023 oppdatert av: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ambulasjon for ventetid under forventet behandling av PPROM: En randomisert kontrollert prøvelse (AMBLE)

Ambulasjon i svangerskapet har blitt foreslått for å redusere stress og angst, og øke prematur fødsel. Hvorvidt ambulering er årsaksrelatert til latens er ukjent. FitBit vil bli brukt til å spore antall skritt som tas daglig av hver deltaker, og for å oppmuntre intervensjonsgruppen til å gå. FitBit er den mest brukte fysisk aktivitetsmåleren i medisinsk forskning, og bruken av den er validert for forskningsbruk hos gravide kvinner. Formålet med studien er å evaluere om ambulasjon hos pasienter med prematur prematur ruptur av membranene (PPROM) forlenger latensen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gravide kvinner i alderen 12-55 år
  • Svangerskapsalder 23 0/7 til 35 0/7 uker
  • PPROM bekreftet av klinisk diagnose som inkluderer steril spekulumundersøkelse med pooling, ferning og nitrazin tester, eller Amnisure ROM Test
  • Planlagt døgnbehandling med leveringsmål >=7 dager fra innmelding
  • Evne til å gi informert samtykke på engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier

  • Forestående levering
  • Tverrgående eller fotende setepresentasjon (hvis flere svangerskap, presenterende foster)
  • Ustabil løgn (hvis flere svangerskap, presenterende foster)
  • Funisk presentasjon (hvis flere svangerskap, presenterende foster)
  • Aktiv vaginal blødning
  • Regelmessige, smertefulle sammentrekninger (>=3 på 10 minutter i 30 minutter eller mer) forenlig med fødsel
  • Klinisk kontraindikasjon for ambulasjon som bestemt av behandlende lege
  • Legen avslår å få pasienten kontaktet for deltakelse
  • Dødelige føtale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulasjonsgruppe
Deltakere i ambulasjonsarmen vil få lov til ad lib aktivitet og instruert om at de bør gå minst én gang per dag ut av rommet sitt med et mål på 2000 skritt per dag. Fitbit InspireTM-enhetene vil bli satt til dette målet og varsler vil bli gitt på enheten for deltakerne som oppfyller målene sine. Ved påmelding vil de få en brosjyre med instruksjoner om å ambulere ut av rommet minst én gang om dagen med et mål på 2000 skritt daglig, og Fitbits vil være forhåndsprogrammert med dette målet. Studiepersonalet vil også minne deltakerne om å gå via e-post, tekst eller personlig hvis de ikke når målet om 2000 skritt per dag.
Atferdsmessig: Ambulasjonsgruppe
Deltakere i ambulasjonsarmen vil få lov til ad lib aktivitet og instruert om at de bør gå minst én gang per dag ut av rommet sitt med et mål på 2000 skritt per dag. Fitbit Inspire-enhetene vil bli satt til dette målet, og varsler vil bli gitt på enheten for deltakerne som når sine mål
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Deltakere i den rutinemessige omsorgsarmen vil bli tillatt ad lib aktivitet, men ingen oppmuntring til å gå vil bli gitt. De vil ikke ha noen mål satt på Fitbits. Ved påmelding vil de bli gitt brosjyrer uten instruksjoner om hvorvidt de skal ambulere eller ikke, og deres Fitbits vil være forhåndsprogrammert til å ikke ha noe mål.
Atferdsmessig: Rutinemessig pleie
Ingen oppmuntring til ambulering vil bli gitt til fag. Bevegelsen deres vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latens (målt i dager) fra fra randomisering til levering
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøs morbiditet hos mor
Tidsramme: ved levering
Chorioamnionitt, endometritt
ved levering
Antall personer med morkakesvikt
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antall personer med keisersnitt (og ny keisersnitt)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antall forsøkspersoner med navlestrengsprolaps
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antall personer med maternal venøs tromboembolisme
Tidsramme: ved levering
ved levering
Gjenopptakelse av mor
Tidsramme: innen 6 uker etter levering - 6 uker
innen 6 uker etter levering - 6 uker
Tid til levering (tid-til-hendelse utfall)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Levert >7 dager etter randomisering
Tidsramme: ved levering
ved levering
Mors liggetid før fødsel
Tidsramme: fra opptak til levering
fra opptak til levering
Måling av stressutfall ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 7 dager
sammenligning mellom 2 grupper - målt ved validert Stress-undersøkelse. Skalert 0-4 tilsvarende respons av Aldri til veldig ofte. Bytt fra baseline til dag 7
7 dager
Måling av angstutfall ved bruk av State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 7 dager
sammenligning mellom 2 grupper - målt ved validert angstundersøkelse. Skalert 1-4 tilsvarende respons av Ikke i det hele tatt til veldig mye. Bytt fra baseline til dag 7
7 dager
Måling av depresjonsutfall ved å bruke Edinburgh Depression Scale (EDS)
Tidsramme: 7 dager
sammenligning mellom 2 grupper - målt ved validert depresjonsskala. Maksimal poengsum: 30 Mulig depresjon: 10 eller høyere Se alltid på punkt 10 (selvmordstanker) Endre fra baseline til dag 7
7 dager
Måling av pasienttilfredshet ved validert tilfredshetsundersøkelse mellom 2 grupper
Tidsramme: ved levering
sammenligning mellom 2 grupper - målt ved validert undersøkelse fra det siste spørreskjemaet besvart før levering
ved levering
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Apgar-score < 5 ved 5 minutter av livet
Tidsramme: ved levering
ved levering
Umbilical arteriell pH < 7,00
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antall nyfødte med Small for svangerskapsalderen
Tidsramme: ved levering
definert som < 5. persentilvekt for svangerskapsalder, vurdert spesifikt etter kjønn og rase til spedbarnet basert på data fra USAs fødselsattest
ved levering
Antall nyfødte med neonatal intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV
Tidsramme: ved utskriving
som bestemt av kranial ultralyd utført som en del av rutinemessig klinisk behandling og klassifisert basert på Papule-klassifiseringssystemet
ved utskriving
Antall nyfødte med neonatal periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Antall nyfødte med neonatal nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Antall nyfødte med neonatal retinopati av prematuritet (ROP).
Tidsramme: ved utskriving
Denne diagnosen vil bli nådd når en oftalmologisk undersøkelse av netthinnen er utført og ROP er diagnostisert ved stadium I (avgrensningslinje i netthinnen) eller høyere.
ved utskriving
Antall nyfødte med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved utskriving
definert som oksygenbehov ved 28 dager av livet eller ved 36 uker postmenstruell alder for spedbarn født før 32 uker.
ved utskriving
Svangerskapsalder ved fødsel < 28 uker
Tidsramme: ved levering
ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel < 34 uker
Tidsramme: ved levering
ved levering
Neonatal lengde på sykehusopphold, basert på innleggelse på NICU eller mellomavdeling
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Composite adverse maternal outcome (CMAO)
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving
Sammensatt uønsket foster/nyfødt utfall
Tidsramme: ved utskriving
ved utskriving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Ambulasjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere