Ambulation für Latenz während des abwartenden Managements von PPROM (AMBLE)
24. August 2023 aktualisiert von: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ambulation für Latenz während des abwartenden Managements von PPROM: Eine randomisierte kontrollierte Studie (AMBLE)
Es wurde vorgeschlagen, dass das Gehen in der Schwangerschaft Stress und Angst verringert und die Frühgeburt erhöht.
Ob das Gehen in ursächlichem Zusammenhang mit der Latenz steht, ist unbekannt.
Das FitBit wird verwendet, um die Anzahl der Schritte zu verfolgen, die jeder Teilnehmer täglich macht, und um die Interventionsgruppe zum Gehen zu ermutigen.
Der FitBit ist der am weitesten verbreitete Tracker für körperliche Aktivität in der medizinischen Forschung und seine Verwendung wurde für den Forschungseinsatz bei schwangeren Frauen validiert.
Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Gehfähigkeit bei Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) die Latenz verlängert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Schwangere im Alter von 12-55
- Gestationsalter 23 0/7 bis 35 0/7 Wochen
- PPROM bestätigt durch klinische Diagnose, die eine sterile Spekulumuntersuchung mit Pooling-, Farn- und Nitrazintests oder den Amnisure-ROM-Test umfasst
- Geplantes stationäres werdendes Management mit Entbindungsziel > = 7 Tage ab Einschreibung
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben
Ausschlusskriterien
- Unmittelbare Lieferung
- Quer- oder Fußendlage (bei Mehrlingsschwangerschaft, Präsentation des Fötus)
- Instabiles Liegen (bei Mehrlingsschwangerschaft, Präsentation des Fötus)
- Funische Präsentation (bei Mehrlingsschwangerschaft, Präsentation des Fötus)
- Aktive vaginale Blutungen
- Regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen (>=3 in 10 Minuten für 30 Minuten oder länger) im Einklang mit den Wehen
- Klinische Kontraindikation für das Gehen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Der Arzt lehnt es ab, den Patienten zur Teilnahme anzusprechen
- Letale fötale Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ambulation-Gruppe
Den Teilnehmern der Gehbewegungsgruppe wird nach Belieben Aktivität gestattet und sie werden angewiesen, mindestens einmal pro Tag ihr Zimmer zu verlassen, mit einem Ziel von 2.000 Schritten pro Tag.
Die Fitbit InspireTM-Geräte werden auf dieses Ziel eingestellt und auf dem Gerät werden Benachrichtigungen angezeigt, wenn die Teilnehmer ihre Ziele erreichen.
Bei der Anmeldung erhalten sie eine Broschüre mit Anweisungen, wie sie mindestens einmal am Tag aus dem Raum gehen können, mit dem Ziel, täglich 2.000 Schritte zu gehen, und ihre Fitbits werden mit diesem Ziel vorprogrammiert.
Das Studienpersonal wird die Teilnehmer außerdem per E-Mail, SMS oder persönlich daran erinnern, zu gehen, wenn sie ihr Ziel von 2.000 Schritten pro Tag nicht erreichen.
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Den Teilnehmern des Bewegungsarms werden Aktivitäten nach Belieben gestattet und sie werden angewiesen, mindestens einmal täglich aus ihrem Zimmer zu gehen, mit einem Ziel von 2.000 Schritten pro Tag.
Die Fitbit Inspire-Geräte werden auf dieses Ziel eingestellt und Benachrichtigungen werden auf dem Gerät ausgegeben, wenn die Teilnehmer ihre Ziele erreichen
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Aktiver Komparator: Routinepflege
Den Teilnehmern des Routinepflegezweigs ist eine spontane Aktivität gestattet, es wird jedoch keine Ermutigung zum Gehen gegeben.
Auf ihren Fitbits werden keine Ziele festgelegt.
Bei der Anmeldung erhalten sie Broschüren ohne Anweisungen, ob sie gehen sollen oder nicht, und ihre Fitbits sind so vorprogrammiert, dass sie kein Ziel haben.
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Den Probanden wird keine Ermutigung zum Gehen gegeben.
Ihre Bewegung wird aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Latenz (gemessen in Tagen) von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Chorioamnionitis, Endometritis
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Bei Lieferung
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Anzahl der Probanden mit Plazentalösung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt (und Notkaiserschnitt)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Anzahl der Probanden mit Nabelschnurvorfall
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Anzahl der Probanden mit mütterlicher venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mütterliche Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung - 6 Wochen
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innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung - 6 Wochen
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Zeit bis zur Lieferung (Time-to-Event-Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Lieferung >7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter vor der Geburt
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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von der Aufnahme bis zur Auslieferung
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Messung von Stressergebnissen unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen durch validierte Stressumfrage.
Skalierte 0-4 entsprechende Antwort von Nie bis sehr oft.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
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7 Tage
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Messung von Angstergebnissen unter Verwendung des State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen durch validierte Angstumfrage.
Skalierte 1-4 entsprechende Antwort von überhaupt nicht bis sehr stark.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
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7 Tage
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Messung von Depressionsergebnissen unter Verwendung der Edinburgh Depression Scale (EDS)
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen anhand einer validierten Depressionsskala.
Maximale Punktzahl: 30 Mögliche Depression: 10 oder höher Sehen Sie sich immer Punkt 10 an (Suizidgedanken). Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Tag 7
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7 Tage
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Messung der Patientenzufriedenheit durch validierte Zufriedenheitsumfrage zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen durch validierte Umfrage aus dem letzten Fragebogen, der vor der Entbindung beantwortet wurde
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Bei Lieferung
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Tod des Fötus oder Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Apgar-Score < 5 bei 5 Minuten Lebensdauer
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Nabelarterien-pH < 7,00
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen mit kleinem Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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definiert als < 5. Perzentilgewicht für das Gestationsalter, speziell bestimmt nach Geschlecht und Rasse des Säuglings, basierend auf Geburtsurkundendaten der Vereinigten Staaten
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Bei Lieferung
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Anzahl Neugeborene mit neonataler intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad III oder IV
Zeitfenster: bei der Entlassung
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wie durch kraniale Ultraschalluntersuchungen bestimmt, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt und basierend auf dem Papel-Klassifikationssystem klassifiziert wurden
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bei der Entlassung
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Anzahl Neugeborene mit neonataler periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Anzahl Neugeborene mit neonataler nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Frühgeborenen-Retinopathie (ROP).
Zeitfenster: bei der Entlassung
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Diese Diagnose wird gestellt, wenn eine augenärztliche Untersuchung der Netzhaut durchgeführt wurde und ROP im Stadium I (Demarkationslinie in der Netzhaut) oder höher diagnostiziert wird.
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bei der Entlassung
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Anzahl Neugeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: bei der Entlassung
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definiert als Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag oder im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation für Säuglinge, die vor der 32. Woche geboren wurden.
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bei der Entlassung
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Gestationsalter bei der Geburt < 28 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Gestationsalter bei Geburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen, basierend auf der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder Intermediate Care Unit
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Zusammengesetztes unerwünschtes mütterliches Ergebnis (CMAO)
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Zusammengesetztes unerwünschtes fetales/neonatales Ergebnis
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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