Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передвижение по задержке во время выжидательного управления PPROM (AMBLE)

24 августа 2023 г. обновлено: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Передвижение при задержке во время выжидательного лечения PPROM: рандомизированное контролируемое исследование (AMBLE)

Было предложено передвижение во время беременности для уменьшения стресса и беспокойства, увеличения частоты преждевременных родов. Неизвестно, связано ли передвижение с латентностью. FitBit будет использоваться для отслеживания количества шагов, пройденных ежедневно каждым участником, и для поощрения группы вмешательства к ходьбе. FitBit является наиболее широко используемым трекером физической активности в медицинских исследованиях, и его использование было подтверждено для использования в исследованиях беременных женщин. Цель исследования — оценить, продлевает ли латентный период ходьба у пациентов с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Беременные женщины в возрасте 12-55 лет
  • Гестационный возраст от 23 0/7 до 35 0/7 недель
  • PPROM подтверждается клиническим диагнозом, который включает осмотр в стерильном зеркале с тестами на объединение, папоротник и нитразин или тест Amnisure ROM.
  • Запланированное стационарное выжидательное ведение с целью родов >=7 дней с момента зачисления
  • Возможность предоставить информированное согласие на английском или испанском языке

Критерий исключения

  • Срочная доставка
  • Поперечное или ножное тазовое предлежание (при многоплодной беременности, предлежании плода)
  • Неустойчивое положение (при многоплодной беременности, предлежании плода)
  • Фуникопредлежание (при многоплодной беременности, предлежании плода)
  • Активное вагинальное кровотечение
  • Регулярные болезненные схватки (>=3 за 10 минут в течение 30 минут и более), соответствующие родам
  • Клинические противопоказания к передвижению по решению лечащего врача
  • Врач отказывается пригласить пациента для участия
  • Смертельные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная группа
Участникам амбулаторной группы будет разрешена импровизированная деятельность, и им будет сказано, что они должны выходить из своей комнаты не реже одного раза в день с целью сделать 2000 шагов в день. Устройства Fitbit InspireTM будут настроены на эту цель, и на устройство будут выведены уведомления для участников, достигших своих целей. После регистрации им будет выдана брошюра с инструкциями выходить из комнаты не реже одного раза в день с целью ежедневного прохождения 2000 шагов, и их Fitbits будут предварительно запрограммированы на эту цель. Исследовательский персонал также напомнит участникам передвигаться по электронной почте, текстовым сообщениям или лично, если они не достигают своей цели в 2000 шагов в день.
Поведенческий: Амбулаторная группа
Участникам амбулаторной группы будет разрешена импровизированная деятельность, и им будет сказано, что они должны выходить из своей комнаты не реже одного раза в день с целью сделать 2000 шагов в день. Устройства Fitbit Inspire будут настроены на эту цель, и на устройство будут выведены уведомления для участников, достигших своих целей.
Активный компаратор: Повседневный уход
Участникам группы планового ухода будет разрешена импровизированная деятельность, но не будет поощряться ходьба. У них не будет никаких целей, установленных на их Fitbits. После регистрации им будут выданы брошюры без инструкций о том, следует ли им ходить, а их Fitbits будут предварительно запрограммированы на отсутствие цели.
Поведенческий: Повседневный уход
Субъектам не будет предоставлено никакого поощрения к передвижению. Их движение будет записано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задержка (измеряется в днях) от рандомизации до доставки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: при доставке
Хориоамнионит, эндометрит
при доставке
# субъектов с отслойкой плаценты
Временное ограничение: при доставке
при доставке
# субъектов с кесаревым сечением (и экстренное кесарево сечение)
Временное ограничение: при доставке
при доставке
# субъектов с выпадением пуповины
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Число субъектов с венозной тромбоэмболией у матери
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Материнская реадмиссия
Временное ограничение: в течение 6 недель после доставки - 6 недель
в течение 6 недель после доставки - 6 недель
Время до доставки (время до события)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доставлено через > 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Продолжительность госпитализации матери до родов
Временное ограничение: от приёма до родов
от приёма до родов
Измерение результатов стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 7 дней
сравнение между 2 группами - по результатам подтвержденного исследования стресса. По шкале от 0 до 4, соответствующий ответ никогда и очень часто соответственно. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
7 дней
Измерение результатов тревоги с использованием инвентаризации состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: 7 дней
сравнение между 2 группами - по данным подтвержденного исследования тревожности. По шкале от 1 до 4 соответствующий ответ от «совсем нет» до «очень». Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
7 дней
Измерение результатов депрессии с использованием Эдинбургской шкалы депрессии (EDS)
Временное ограничение: 7 дней
сравнение между 2 группами - по валидированной шкале депрессии. Максимальный балл: 30 Возможная депрессия: 10 или выше Всегда смотрите на пункт 10 (суицидальные мысли) Изменить исходный уровень на 7-й день
7 дней
Измерение удовлетворенности пациентов с помощью проверенного опроса удовлетворенности между 2 группами
Временное ограничение: при доставке
сравнение между 2 группами - по результатам проверенного опроса из последнего вопросника, на который были даны ответы перед доставкой
при доставке
Смерть плода или новорожденного
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Оценка по шкале Апгар < 5 на 5-й минуте жизни
Временное ограничение: при доставке
при доставке
PH пупочной артерии <7,00
Временное ограничение: при доставке
при доставке
# новорожденных с малым для гестационного возраста
Временное ограничение: при доставке
определяется как вес < 5-го процентиля для гестационного возраста, оцениваемый конкретно по полу и расе младенца на основе данных свидетельства о рождении в США.
при доставке
Число новорожденных с неонатальным внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) III или IV степени
Временное ограничение: при выписке
как определено с помощью ультразвукового исследования черепа, проводимого в рамках обычной клинической помощи и классифицируемого на основе системы классификации папул.
при выписке
Число новорожденных с неонатальной перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ)
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Число новорожденных с неонатальным некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: при выписке
при выписке
# новорожденных с неонатальной ретинопатией недоношенных (РН).
Временное ограничение: при выписке
Этот диагноз будет достигнут, когда будет проведено офтальмологическое исследование сетчатки и будет диагностирована РН на стадии I (демаркационная линия в сетчатке) или выше.
при выписке
Число новорожденных с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: при выписке
определяется как потребность в кислороде на 28-й день жизни или в 36-недельном постменструальном возрасте для младенцев, рожденных до 32-недельного возраста.
при выписке
Гестационный возраст при родах < 28 недель
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Гестационный возраст при родах < 34 недель
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Продолжительность госпитализации новорожденного на основании поступления в отделение интенсивной терапии или отделение промежуточной помощи
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Композитный неблагоприятный материнский исход (CMAO)
Временное ограничение: при выписке
при выписке
Композитный неблагоприятный исход для плода/неонатального периода
Временное ограничение: при выписке
при выписке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-0982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться