Ambulace pro latenci během očekávané správy PPROM (AMBLE)
24. srpna 2023 aktualizováno: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ambulace pro latenci během očekávané správy PPROM: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (AMBLE)
Ambulace v těhotenství byla navržena ke snížení stresu a úzkosti, což zvyšuje předčasný porod.
Není známo, zda chůze je v příčinné souvislosti s latencí.
FitBit bude sloužit ke sledování počtu kroků, které každý účastník denně ušel, a k povzbuzení intervenční skupiny k chůzi.
FitBit je nejrozšířenějším sledovačem fyzické aktivity v lékařském výzkumu a jeho použití bylo ověřeno pro výzkumné použití u těhotných žen.
Účelem studie je zhodnotit, zda chůze u pacientů s předčasnou rupturou membrán (PPROM) prodlužuje latenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Těhotné ženy ve věku 12-55 let
- Gestační věk 23 0/7 až 35 0/7 týdnů
- PPROM potvrzená klinickou diagnózou, která zahrnuje vyšetření sterilního zrcadla s poolingem, ferningem a nitrazinovým testem nebo Amnisure ROM Test
- Plánovaná péče o budoucí pacienty s cílem doručení >=7 dní od registrace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení
- Blížící se doručení
- Příčná nebo dolní část pánve (pokud je vícečetná březost, představuje plod)
- Nestabilní lež (pokud je vícečetné těhotenství, představuje plod)
- Funická prezentace (v případě vícečetného těhotenství představuje plod)
- Aktivní vaginální krvácení
- Pravidelné, bolestivé kontrakce (>=3 za 10 minut po dobu 30 minut nebo déle) odpovídající porodu
- Klinická kontraindikace chůze dle určení ošetřujícího lékaře
- Lékař odmítá, že by se pacient obrátil s žádostí o účast
- Smrtelné anomálie plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulační skupina
Účastníkům ambulantní větve bude povolena činnost ad lib a budou poučeni, že by měli alespoň jednou denně vyjít ze svého pokoje s cílem 2000 kroků za den.
Zařízení Fitbit InspireTM budou nastavena na tento cíl a na zařízení budou zasílána upozornění pro účastníky, kteří splní své cíle.
Po registraci dostanou brožuru s instrukcemi, aby alespoň jednou denně opustili místnost s cílem 2 000 kroků denně a jejich Fitbits budou na tento cíl předem naprogramovány.
Zaměstnanci studie také účastníkům připomenou, aby šli e-mailem, textovou zprávou nebo osobně, pokud nedosahují svého cíle 2000 kroků za den.
|
Účastníkům ambulantní větve bude povolena činnost ad lib a budou poučeni, že by měli alespoň jednou denně vyjít ze svého pokoje s cílem 2000 kroků za den.
Zařízení Fitbit Inspire budou nastavena na tento cíl a na zařízení budou zasílána upozornění pro účastníky, kteří splní své cíle.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Účastníkům v rameni s rutinní péčí bude povolena činnost ad lib, ale nebude jim poskytnuta žádná podpora k chůzi.
Na svých Fitbitech nebudou mít nastavené žádné cíle.
Po registraci dostanou brožury bez pokynů, zda mají či nemají chodit, a jejich Fitbity budou předem naprogramovány tak, aby neměly žádný cíl.
|
Subjektům nebude poskytnuta žádná podpora k chůzi.
Jejich pohyb bude zaznamenán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence (měřeno ve dnech) od randomizace do porodu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční nemocnost matek
Časové okno: při dodání
|
Chorioamnionitida, endometritida
|
při dodání
|
|
Počet subjektů s abrupcí placenty
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Počet subjektů s porodem císařským řezem (a urgentním porodem císařským řezem)
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
# subjektů s prolapsem pupečníku
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
# subjektů s mateřským žilním tromboembolismem
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Materské zpětné přijetí
Časové okno: do 6 týdnů od dodání - 6 týdnů
|
do 6 týdnů od dodání - 6 týdnů
|
|
|
Čas do doručení (čas do výsledku události)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Dodáno > 7 dní po randomizaci
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Předporodní hospitalizace matky délka pobytu
Časové okno: od přijetí až po dodání
|
od přijetí až po dodání
|
|
|
Měření výsledků stresu pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 7 dní
|
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno validovaným stresovým průzkumem.
Škálované 0-4 odpovídající odpověď nikdy až velmi často, resp.
Změna ze základního stavu na den 7
|
7 dní
|
|
Měření výsledků úzkosti pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 7 dní
|
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno ověřeným průzkumem úzkosti.
Škálované 1-4 odpovídající odpověď vůbec ne až příliš.
Změna ze základního stavu na den 7
|
7 dní
|
|
Měření výsledků deprese pomocí Edinburghské škály deprese (EDS)
Časové okno: 7 dní
|
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno validovanou stupnicí deprese.
Maximální skóre: 30 Možná deprese: 10 nebo více Vždy se podívejte na položku 10 (sebevražedné myšlenky) Změna od výchozího stavu ke dni 7
|
7 dní
|
|
Měření spokojenosti pacientů validovaným průzkumem spokojenosti mezi 2 skupinami
Časové okno: při dodání
|
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno validovaným průzkumem z posledního dotazníku zodpovězeného před porodem
|
při dodání
|
|
Fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
|
|
Apgar skóre < 5 při 5 minutách života
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
PH pupeční tepny < 7,00
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Počet novorozenců s malým pro gestační věk
Časové okno: při dodání
|
definováno jako < 5. percentil hmotnosti pro gestační věk, hodnocený konkrétně podle pohlaví a rasy dítěte na základě údajů z rodného listu Spojených států
|
při dodání
|
|
# novorozenců s neonatálním intraventrikulárním krvácením (IVH) stupně III nebo IV
Časové okno: při vypouštění
|
jak bylo určeno lebečními ultrazvuky prováděnými jako součást běžné klinické péče a klasifikovanými na základě klasifikačního systému Papule
|
při vypouštění
|
|
Počet novorozenců s neonatální periventrikulární leukomalacií (PVL)
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
|
|
Počet novorozenců s neonatální nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
|
|
# novorozenců s novorozeneckou retinopatií nedonošených (ROP).
Časové okno: při vypouštění
|
Této diagnózy se dosáhne, když bylo provedeno oftalmologické vyšetření sítnice a ROP je diagnostikován ve stadiu I (demarkační čára v sítnici) nebo vyšším.
|
při vypouštění
|
|
Počet novorozenců s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: při vypouštění
|
definována jako potřeba kyslíku ve 28. dni života nebo ve 36. týdnu postmenstruačního věku u kojenců narozených před 32. týdnem.
|
při vypouštění
|
|
Gestační věk při porodu < 28 týdnů
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Gestační věk při porodu < 34 týdnů
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Délka pobytu novorozence v nemocnici na základě přijetí na JIP nebo jednotku intermediární péče
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
|
|
Složený nepříznivý mateřský výsledek (CMAO)
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
|
|
Složený nepříznivý fetální/neonatální výsledek
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .