Ambulation for latens under forventningsfuld håndtering af PPROM (AMBLE)
24. august 2023 opdateret af: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ambulation for Latency Under Expectant Management of PPROM: A Randomized Controlled Trial (AMBLE)
Ambulation under graviditet er blevet foreslået for at mindske stress og angst, hvilket øger for tidlig fødsel.
Hvorvidt ambulation er kausalt relateret til latens er ukendt.
FitBit vil blive brugt til at spore antallet af skridt, der tages dagligt af hver deltager, og til at opmuntre interventionsgruppen til at gå.
FitBit er den mest udbredte fysiske aktivitetsmåler i medicinsk forskning, og dens brug er blevet valideret til forskningsbrug hos gravide kvinder.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ambulation hos patienter med præmatur prematur ruptur af membranerne (PPROM) forlænger latensen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Gravide kvinder i alderen 12-55
- Svangerskabsalder 23 0/7 til 35 0/7 uger
- PPROM bekræftet ved klinisk diagnose, som inkluderer steril spekulumundersøgelse med pooling, ferning og nitrazintest, eller Amnisure ROM-testen
- Planlagt indlagt forventningsbehandling med leveringsmål >=7 dage fra indskrivning
- Evne til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk
Eksklusionskriterier
- Forestående levering
- Tværgående eller fodlænde sædepræsentation (hvis flerfoldig graviditet, præsenterende foster)
- Ustabil løgn (hvis flere graviditeter, præsenterende foster)
- Funisk præsentation (hvis flere graviditeter, præsenterende foster)
- Aktiv vaginal blødning
- Regelmæssige, smertefulde sammentrækninger (>=3 på 10 minutter i 30 minutter eller mere) i overensstemmelse med veer
- Klinisk kontraindikation til ambulation som bestemt af den ledende læge
- Lægen afviser at få patienten kontaktet for deltagelse
- Dødelige føtale anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulationsgruppe
Deltagere i ambulationsarmen vil få lov til ad lib aktivitet og instrueret i, at de skal gå mindst en gang om dagen ud af deres værelse med et mål på 2.000 skridt om dagen.
Fitbit InspireTM-enhederne vil blive indstillet til dette mål, og meddelelser vil blive givet på enheden for deltagerne, der opfylder deres mål.
Ved tilmelding vil de modtage en pjece med instruktioner om at ambulere ud af lokalet mindst én gang om dagen med et mål på 2.000 trin dagligt, og deres Fitbits vil være forprogrammeret med dette mål.
Undersøgelsespersonale vil også minde deltagerne om at ambulere via e-mail, sms eller personligt, hvis de ikke når deres mål om 2.000 skridt om dagen.
|
Deltagere i ambulationsarmen vil få lov til ad lib aktivitet og instrueret i, at de skal gå mindst en gang om dagen ud af deres værelse med et mål på 2.000 skridt om dagen.
Fitbit Inspire-enhederne vil blive indstillet til dette mål, og meddelelser vil blive givet på enheden for deltagerne, der opfylder deres mål
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Deltagere i den rutinemæssige plejearm får lov til ad lib aktivitet, men der vil ikke blive givet opmuntring til at gå.
De vil ikke have nogle mål sat på deres Fitbits.
Ved tilmelding vil de få pjecer uden instruktion om, hvorvidt de skal ambulere eller ej, og deres Fitbits vil være forprogrammeret til ikke at have noget mål.
|
Ingen opmuntring til at ambulere vil blive givet til forsøgspersoner.
Deres bevægelse vil blive registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Latency (målt i dage) fra randomisering til levering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: ved levering
|
Chorioamnionitis, endometritis
|
ved levering
|
|
Antal forsøgspersoner med placentaabruption
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Antal forsøgspersoner med kejsersnit (og ny kejsersnit)
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Antal forsøgspersoner med navlestrengsprolaps
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Antal forsøgspersoner med maternal venøs tromboembolisme
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Modertilbagetagelse
Tidsramme: inden for 6 uger efter levering - 6 uger
|
inden for 6 uger efter levering - 6 uger
|
|
|
Tid til levering (tid til begivenhed resultat)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Leveret >7 dage efter randomisering
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Moderens indlæggelse før fødslen
Tidsramme: fra optagelse til levering
|
fra optagelse til levering
|
|
|
Måling af stressresultater ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 7 dage
|
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret Stressundersøgelse.
Skaleret 0-4 svarende svar på henholdsvis Aldrig til meget ofte.
Skift fra baseline til dag 7
|
7 dage
|
|
Måling af angstresultater ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 7 dage
|
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret angstundersøgelse.
Skaleret 1-4 svarende svar på Slet ikke til særlig meget.
Skift fra baseline til dag 7
|
7 dage
|
|
Måling af depressionsresultater ved hjælp af Edinburgh Depression Scale (EDS)
Tidsramme: 7 dage
|
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret depressionsskala.
Maksimal score: 30 Mulig depression: 10 eller derover. Se altid på punkt 10 (selvmordstanker) Skift fra baseline til dag 7
|
7 dage
|
|
Måling af patienttilfredshed ved valideret tilfredshedsundersøgelse mellem 2 grupper
Tidsramme: ved levering
|
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret undersøgelse fra det sidste spørgeskema besvaret før levering
|
ved levering
|
|
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
|
|
Apgar-score < 5 efter 5 minutter af livet
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Umbilical arteriel pH < 7,00
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Antal nyfødte med Small for gestationsalder
Tidsramme: ved levering
|
defineret som < 5. percentilvægt for gestationsalder, vurderet specifikt efter spædbarnets køn og race baseret på data fra USAs fødselsattest
|
ved levering
|
|
Antal nyfødte med neonatal intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
som bestemt af kraniel ultralyd udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje og klassificeret baseret på Papule-klassifikationssystemet
|
ved udskrivelsen
|
|
Antal nyfødte med neonatal periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
|
|
Antal nyfødte med neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
|
|
Antal nyfødte med neonatal retinopati af præmaturitet (ROP).
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
Denne diagnose vil blive nået, når en oftalmologisk undersøgelse af nethinden er blevet udført, og ROP er diagnosticeret i trin I (afgrænsningslinjen i nethinden) eller højere.
|
ved udskrivelsen
|
|
Antal nyfødte med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
defineret som iltbehov ved 28 dage af livet eller ved 36 uger efter menstruationsalderen for spædbørn født før 32 uger.
|
ved udskrivelsen
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen < 28 uger
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen < 34 uger
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Neonatal varighed af hospitalsophold, baseret på indlæggelse på NICU eller intermediær afdeling
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
|
|
Composite adverse maternal outcome (CMAO)
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
|
|
Sammensat uønsket føtalt/neonatalt resultat
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .