Amulatie voor latentie tijdens afwachtend beheer van PPROM (AMBLE)
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ambulatie voor latentie tijdens afwachtend beheer van PPROM: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (AMBLE)
Ambulatie tijdens de zwangerschap is voorgesteld om stress en angst te verminderen, waardoor vroeggeboorte toeneemt.
Of ambulatie causaal verband houdt met latentie is onbekend.
De FitBit zal worden gebruikt om het aantal stappen bij te houden dat elke deelnemer dagelijks zet en om de interventiegroep aan te moedigen te lopen.
De FitBit is de meest gebruikte fysieke activiteitstracker in medisch onderzoek en het gebruik ervan is gevalideerd voor onderzoek bij zwangere vrouwen.
Het doel van de studie is om te evalueren of lopen bij patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) de latentie verlengt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen van 12-55 jaar
- Zwangerschapsduur 23 0/7 tot 35 0/7 weken
- PPROM bevestigd door klinische diagnose, waaronder steriel speculumonderzoek met pooling-, ferning- en nitrazinetests, of de Amnisure ROM-test
- Gepland intramuraal afwachtend beleid met leveringsdoel >=7 dagen vanaf inschrijving
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria
- Aanstaande levering
- Stuitligging of stuitligging (indien meerlingzwangerschap, presenterende foetus)
- Onstabiele leugen (bij meervoudige zwangerschap, presenterende foetus)
- Funische presentatie (indien meervoudige zwangerschap, foetus presenteren)
- Actieve vaginale bloedingen
- Regelmatige, pijnlijke weeën (>=3 in 10 minuten gedurende 30 minuten of langer) consistent met bevalling
- Klinische contra-indicatie voor lopen zoals bepaald door de behandelend arts
- Arts weigert patiënt te laten benaderen voor deelname
- Dodelijke foetale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulatie Groep
Deelnemers aan de ambulante arm mogen ad lib activiteit doen en worden geïnstrueerd dat ze minstens één keer per dag hun kamer uit moeten lopen met een doel van 2.000 stappen per dag.
De Fitbit InspireTM-apparaten worden ingesteld op dit doel en er worden meldingen op het apparaat gegeven voor de deelnemers die hun doelen behalen.
Bij inschrijving krijgen ze een pamflet met instructies om minstens één keer per dag de kamer uit te lopen met een doel van 2000 stappen per dag en hun Fitbits zijn voorgeprogrammeerd met dit doel.
Het studiepersoneel zal de deelnemers er ook aan herinneren om via e-mail, sms of persoonlijk te lopen als ze hun doel van 2.000 stappen per dag niet halen.
|
Deelnemers aan de ambulante arm mogen ad lib activiteit doen en worden geïnstrueerd dat ze minstens één keer per dag hun kamer uit moeten lopen met een doel van 2.000 stappen per dag.
De Fitbit Inspire-apparaten worden ingesteld op dit doel en er worden meldingen op het apparaat gegeven voor de deelnemers die hun doelen behalen
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Deelnemers aan de arm voor routinematige zorg mogen ad lib actief zijn, maar ze worden niet aangemoedigd om te lopen.
Ze hebben geen doelen ingesteld op hun Fitbits.
Bij inschrijving krijgen ze pamfletten zonder instructies over het al dan niet lopen en hun Fitbits zijn voorgeprogrammeerd om geen doel te hebben.
|
De proefpersonen worden niet aangemoedigd om te lopen.
Hun beweging wordt geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Latentie (gemeten in dagen) vanaf randomisatie tot levering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Chorioamnionitis, endometritis
|
bij aflevering
|
|
# proefpersonen met placenta-abruptie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
# proefpersonen met keizersnede (en opkomende keizersnede)
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
# proefpersonen met navelstrengverzakking
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
# proefpersonen met maternale veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Maternale heropname
Tijdsspanne: binnen 6 weken na levering - 6 weken
|
binnen 6 weken na levering - 6 weken
|
|
|
Tijd tot levering (time-to-event resultaat)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Geleverd op> 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Maternale antepartum ziekenhuisopname duur van het verblijf
Tijdsspanne: van opname tot oplevering
|
van opname tot oplevering
|
|
|
Meting van stressresultaten met behulp van waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
vergelijking tussen 2 groepen - zoals gemeten door een gevalideerde stressenquête.
Geschaald 0-4 overeenkomstige respons van respectievelijk Nooit tot heel vaak.
Verander van basislijn naar dag 7
|
7 dagen
|
|
Meting van angstuitkomsten met behulp van State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
vergelijking tussen 2 groepen - zoals gemeten door een gevalideerde angstenquête.
Op een schaal van 1-4 corresponderende respons van helemaal niet tot heel erg.
Verander van basislijn naar dag 7
|
7 dagen
|
|
Meting van depressie-uitkomsten met behulp van Edinburgh Depression Scale (EDS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
vergelijking tussen 2 groepen - zoals gemeten door een gevalideerde depressieschaal.
Maximale score: 30 Mogelijke depressie: 10 of meer Kijk altijd naar item 10 (zelfmoordgedachten) Verandering van baseline naar dag 7
|
7 dagen
|
|
Meting van Patiënttevredenheid door gevalideerd tevredenheidsonderzoek tussen 2 groepen
Tijdsspanne: bij aflevering
|
vergelijking tussen 2 groepen - zoals gemeten door een gevalideerde enquête vanaf de laatste vragenlijst die vóór de levering werd beantwoord
|
bij aflevering
|
|
Foetale of neonatale dood
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
|
|
Apgarscore < 5 op 5 minuten van het leven
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Navelstreng arteriële pH < 7,00
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
# pasgeborenen met Small voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij aflevering
|
gedefinieerd als <5e percentielgewicht voor zwangerschapsduur, specifiek beoordeeld op basis van geslacht en ras van de baby op basis van geboorteaktegegevens in de Verenigde Staten
|
bij aflevering
|
|
# neonaten met Neonatale intraventriculaire bloeding (IVH) graad III of IV
Tijdsspanne: bij ontslag
|
zoals bepaald door craniale echografieën uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg en geclassificeerd op basis van het Papule-classificatiesysteem
|
bij ontslag
|
|
Aantal pasgeborenen met neonatale periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
|
|
Aantal neonaten met neonatale necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
|
|
# pasgeborenen met neonatale prematuriteitsretinopathie (ROP).
Tijdsspanne: bij ontslag
|
Deze diagnose wordt gesteld wanneer een oftalmologisch onderzoek van het netvlies is uitgevoerd en ROP wordt gediagnosticeerd in stadium I (demarcatielijn in het netvlies) of hoger.
|
bij ontslag
|
|
Aantal pasgeborenen met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: bij ontslag
|
gedefinieerd als zuurstofbehoefte op 28 dagen van het leven of op 36 weken postmenstruele leeftijd voor baby's geboren vóór 32 weken.
|
bij ontslag
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling < 28 weken
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling < 34 weken
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Neonatale opnameduur in het ziekenhuis, op basis van opname op de NICU of intermediaire zorgafdeling
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
|
|
Samengestelde ongunstige maternale uitkomst (CMAO)
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
|
|
Samengestelde ongunstige foetale/neonatale uitkomst
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .