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Deambulação para latência durante o manejo expectante de PPROM (AMBLE)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deambulação para latência durante o manejo expectante de PPROM: um ensaio controlado randomizado (AMBLE)

A deambulação na gravidez tem sido proposta para diminuir o estresse e a ansiedade, aumentando o nascimento prematuro. Não se sabe se a deambulação está causalmente relacionada com a latência. O FitBit será usado para rastrear o número de passos dados diariamente por cada participante e para encorajar o grupo de intervenção a caminhar. O FitBit é o rastreador de atividade física mais amplamente utilizado em pesquisas médicas, e seu uso foi validado para uso em pesquisas em mulheres grávidas. O objetivo do estudo é avaliar se a deambulação em pacientes com ruptura prematura de membranas (PPROM) prolonga a latência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulheres grávidas de 12 a 55 anos
  • Idade gestacional 23 0/7 a 35 0/7 semanas
  • PPROM confirmado por diagnóstico clínico que inclui exame de espéculo estéril com testes de pooling, ferning e nitrazina ou o teste Amnisure ROM
  • Gestão expectante de internação planejada com meta de parto >=7 dias a partir da inscrição
  • Capacidade de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol

Critério de exclusão

  • entrega iminente
  • Apresentação pélvica transversal ou footling (se gestação múltipla, apresentação de feto)
  • Mentira instável (se gestação múltipla, apresentando feto)
  • Apresentação fúnica (se gestação múltipla, apresentação de feto)
  • Sangramento vaginal ativo
  • Contrações regulares e dolorosas (>=3 em 10 minutos por 30 minutos ou mais) consistentes com trabalho de parto
  • Contra-indicação clínica à deambulação determinada pelo médico assistente
  • O médico se recusa a ter o paciente abordado para participação
  • Anomalias fetais letais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Deambulação
Os participantes no braço de deambulação terão permissão para atividades ad lib e serão instruídos a caminhar pelo menos uma vez por dia fora de seu quarto com uma meta de 2.000 passos por dia. Os dispositivos Fitbit InspireTM serão definidos para esta meta e notificações serão dadas no dispositivo para os participantes que atingirem suas metas. Após a inscrição, eles receberão um panfleto com instruções para sair da sala pelo menos uma vez por dia com uma meta de 2.000 passos diários e seus Fitbits serão pré-programados com essa meta. A equipe do estudo também lembrará os participantes de deambular por e-mail, texto ou pessoalmente se não atingirem a meta de 2.000 passos por dia.
Comportamental: Grupo de Deambulação
Os participantes no braço de deambulação terão permissão para atividades ad lib e serão instruídos a caminhar pelo menos uma vez por dia fora de seu quarto com uma meta de 2.000 passos por dia. Os dispositivos Fitbit Inspire serão definidos para esta meta e notificações serão dadas no dispositivo para os participantes que atingirem suas metas
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
Os participantes no braço de cuidados de rotina terão permissão para atividades ad lib, mas nenhum incentivo para caminhar será dado. Eles não terão nenhuma meta definida em seus Fitbits. Após a inscrição, eles receberão panfletos sem instruções sobre se devem ou não deambular e seus Fitbits serão pré-programados para não ter objetivo.
Comportamental: Cuidados de Rotina
Nenhum incentivo para deambular será fornecido aos sujeitos. Seu movimento será registrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Latência (medida em dias) desde a randomização até a entrega
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade infecciosa materna
Prazo: na entrega
Corioamnionite, endometrite
na entrega
# de indivíduos com descolamento prematuro da placenta
Prazo: na entrega
na entrega
Nº de participantes com parto cesáreo (e parto cesáreo emergente)
Prazo: na entrega
na entrega
# de indivíduos com prolapso de cordão umbilical
Prazo: na entrega
na entrega
# de indivíduos com tromboembolismo venoso materno
Prazo: na entrega
na entrega
Readmissão Materna
Prazo: dentro de 6 semanas após o parto - 6 semanas
dentro de 6 semanas após o parto - 6 semanas
Tempo até a entrega (resultado do tempo até o evento)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Entregue > 7 dias após a randomização
Prazo: na entrega
na entrega
Tempo de internação materna pré-parto
Prazo: desde a admissão até a entrega
desde a admissão até a entrega
Medição dos resultados do Estresse utilizando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 7 dias
comparação entre 2 grupos - conforme medido por pesquisa de estresse validada. Resposta correspondente em escala de 0-4 de Nunca a muito frequentemente, respectivamente. Mudança desde a linha de base até o dia 7
7 dias
Medição dos resultados de ansiedade utilizando o inventário de ansiedade de traço de estado (STAI)
Prazo: 7 dias
comparação entre 2 grupos, conforme medido por pesquisa de ansiedade validada. Resposta correspondente em escala de 1 a 4 de nada a muito. Mudança desde a linha de base até o dia 7
7 dias
Medição dos resultados da Depressão utilizando a Escala de Depressão de Edimburgo (EDS)
Prazo: 7 dias
comparação entre 2 grupos, conforme medido pela escala de depressão validada. Pontuação máxima: 30 Possível depressão: 10 ou mais Sempre olhe para o item 10 (pensamentos suicidas) Mude da linha de base para o dia 7
7 dias
Medição da satisfação do paciente por pesquisa de satisfação validada entre 2 grupos
Prazo: na entrega
comparação entre 2 grupos - conforme medido por pesquisa validada do último questionário respondido antes do parto
na entrega
Morte fetal ou neonatal
Prazo: na alta
na alta
Índice de Apgar < 5 aos 5 minutos de vida
Prazo: na entrega
na entrega
PH arterial umbilical < 7,00
Prazo: na entrega
na entrega
Nº de recém-nascidos com Pequeno para a idade gestacional
Prazo: na entrega
definido como < 5º percentil de peso para a idade gestacional, avaliado especificamente por sexo e raça da criança com base nos dados da certidão de nascimento dos Estados Unidos
na entrega
Nº de neonatos com hemorragia intraventricular (HIV) neonatal graus III ou IV
Prazo: na alta
conforme determinado por ultrassom craniano realizado como parte do atendimento clínico de rotina e classificado com base no sistema de classificação de pápula
na alta
Nº de recém-nascidos com leucomalácia periventricular neonatal (PVL)
Prazo: na alta
na alta
Nº de recém-nascidos com enterocolite necrosante neonatal (NEC)
Prazo: na alta
na alta
# de recém-nascidos com retinopatia neonatal da prematuridade (ROP).
Prazo: na alta
Este diagnóstico será alcançado quando um exame oftalmológico da retina for realizado e a ROP for diagnosticada no Estágio I (linha de demarcação na retina) ou superior.
na alta
Nº de recém-nascidos com displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: na alta
definida como necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida ou 36 semanas de idade pós-menstrual para bebês nascidos antes de 32 semanas.
na alta
Idade gestacional no parto < 28 semanas
Prazo: na entrega
na entrega
Idade gestacional no parto < 34 semanas
Prazo: na entrega
na entrega
Duração da internação neonatal, com base na admissão na UTIN ou unidade de cuidados intermediários
Prazo: na alta
na alta
Resultado materno adverso composto (CMAO)
Prazo: na alta
na alta
Resultado fetal/neonatal adverso composto
Prazo: na alta
na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-19-0982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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