Ambulaatio latenssia varten PPROM:n odotettavissa olevan hallinnan aikana (AMBLE)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston
Latenssin hoito PPROM:n odotettavissa olevan hallinnan aikana: Randomized Controlled Trial (AMBLE)
Ambuloinnin raskauden aikana on ehdotettu vähentävän stressiä ja ahdistusta, mikä lisää ennenaikaista synnytystä.
Ei tiedetä, onko ambulaatiolla syy-yhteyttä latenssiin.
FitBitin avulla seurataan kunkin osallistujan päivittäisiä askelmääriä ja rohkaistaan interventioryhmää kävelemään.
FitBit on lääketieteellisen tutkimuksen laajimmin käytetty fyysisen aktiivisuuden seurantalaite, ja sen käyttö on validoitu raskaana olevien naisten tutkimuskäyttöön.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pidentääkö ambulaatio latenssia potilailla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Universtiy of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 12-55-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Raskausaika 23 0/7 - 35 0/7 viikkoa
- PPROM, joka on vahvistettu kliinisellä diagnoosilla, joka sisältää steriilin tähystimen tutkimuksen pooling-, ferning- ja nitratsiinitesteillä tai Amnisure ROM -testillä
- Suunniteltu potilasosastohoito, jonka toimitustavoite >=7 päivää ilmoittautumisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit
- Välitön toimitus
- Poikittais- tai jalkahousuasento (jos monisikiö, esittävä sikiö)
- Epävakaa valhe (jos moniraskaus, esittävä sikiö)
- Funic-esitys (jos monisikiö, esittelevä sikiö)
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
- Säännölliset, kivuliaita supistuksia (>=3 10 minuutissa 30 minuutin ajan tai kauemmin), jotka vastaavat synnytystä
- Kliininen vasta-aihe ambulaatiolle hoitolääkärin määrittelemänä
- Lääkäri kieltäytyy ottamasta potilasta puoleen osallistuakseen
- Tappavat sikiön epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulaatioryhmä
Kävelyvarren osallistujille sallitaan ad lib -toimintaa ja heitä kehotetaan kävelemään vähintään kerran päivässä ulos huoneestaan tavoitteen ollessa 2 000 askelta päivässä.
Fitbit InspireTM -laitteet asetetaan tähän tavoitteeseen ja laitteessa lähetetään ilmoituksia tavoitteensa saavuttaville osallistujille.
Ilmoittautuessaan heille annetaan pamfletti, jossa opastetaan liikkumaan ulos huoneesta vähintään kerran päivässä tavoitteena 2 000 askelta päivässä, ja heidän Fitbiteihinsä ohjelmoidaan valmiiksi tämä tavoite.
Tutkimushenkilöstö muistuttaa osallistujia myös liikkumaan sähköpostitse, tekstiviestillä tai henkilökohtaisesti, jos he eivät saavuta tavoitettaan 2 000 askelta päivässä.
|
Kävelyvarren osallistujille sallitaan ad lib -toimintaa ja heitä kehotetaan kävelemään vähintään kerran päivässä ulos huoneestaan tavoitteen ollessa 2 000 askelta päivässä.
Fitbit Inspire -laitteet asetetaan tähän tavoitteeseen ja laitteelle lähetetään ilmoituksia osallistujille, jotka saavuttavat tavoitteensa
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Rutiinihoitoon osallistuville sallitaan ad lib -toimintaa, mutta kävelemiseen ei kannusteta.
Heillä ei ole Fitbiteille asetettuja tavoitteita.
Ilmoittautumisen yhteydessä heille jaetaan esitteitä, joissa ei ole ohjeita liikkuakseen vai ei, ja heidän Fitbitit on esiohjelmoitu niin, ettei niillä ole tavoitetta.
|
Koehenkilöitä ei kannusteta liikkumaan.
Heidän liikkeensä tallennetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Latenssi (päivinä mitattuna) satunnaistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tartuntatauti
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Korioamnioniitti, endometriitti
|
toimituksen yhteydessä
|
|
# koehenkilöistä, joilla on istukan irtoaminen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
# potilaista, joilla on keisarileikkaus (ja syntymässä keisarileikkaus)
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
# koehenkilöistä, joilla on napanuoran esiinluiskahdus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
# koehenkilöistä, joilla on äidin laskimotromboembolia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Äidin takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta - 6 viikkoa
|
6 viikon sisällä toimituksesta - 6 viikkoa
|
|
|
Toimitusaika (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toimitetaan > 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Äidin synnytystä edeltävä sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsystä toimitukseen
|
sisäänpääsystä toimitukseen
|
|
|
Stressitulosten mittaaminen havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
vertailu kahden ryhmän välillä - validoidulla stressitutkimuksella mitattuna.
Skaalattu 0-4 vastaavasti Ei koskaan - erittäin usein.
Muutos lähtötilanteesta päivään 7
|
7 päivää
|
|
Ahdistuneisuustulosten mittaaminen State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilanteen avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kahden ryhmän vertailu validoidulla ahdistuneisuustutkimuksella mitattuna.
Skaalattu 1-4 vastaava vastaus: Ei ollenkaan, niin paljon.
Muutos lähtötilanteesta päivään 7
|
7 päivää
|
|
Masennuksen tulosten mittaaminen Edinburghin masennusasteikolla (EDS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
vertailu 2 ryhmän välillä - mitattuna validoidulla masennusasteikolla.
Enimmäispisteet: 30 Mahdollinen masennus: 10 tai enemmän Katso aina kohtaa 10 (itsemurha-ajatukset) Muutos lähtötasosta päivään 7
|
7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyden mittaaminen validoidulla tyytyväisyystutkimuksella kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
kahden ryhmän vertailu - mitattuna validoidulla kyselyllä viimeisestä ennen toimitusta vastatusta kyselystä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
|
|
Apgar-pisteet < 5 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Napavaltimon pH < 7,00
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on pieni raskausiän mukaan
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
määritelty < 5. prosenttipisteen painoksi gestaatioiässä, arvioituna erityisesti lapsen sukupuolen ja rodun mukaan Yhdysvaltojen syntymätodistustietojen perusteella
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) aste III tai IV
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
määritetään kallon ultraäänillä, jotka suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja luokitellaan Papule-luokitusjärjestelmän perusteella
|
purkamisen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen keskosretinopatia (ROP).
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
Tämä diagnoosi saavutetaan, kun verkkokalvolle on tehty oftalmologinen tutkimus ja ROP diagnosoidaan vaiheessa I (verkkokalvon rajaviiva) tai sitä korkeammalla.
|
purkamisen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
määritellään hapentarpeeksi 28 elinpäivänä tai 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen ennen 32 viikkoa syntyneille lapsille.
|
purkamisen yhteydessä
|
|
Raskausikä synnytyksessä < 28 viikkoa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Raskausikä synnytyksessä < 34 viikkoa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto, joka perustuu NICU- tai välihoitoyksikköön ottamista
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
|
|
Yhdistelmä haitallinen äidin tulos (CMAO)
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
|
|
Sikiön/vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-0982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .