慢性閉塞性肺疾患（COPD）における呼吸困難の非薬理学的治療 (COPD)
2022年10月20日 更新者：Alessandro Tani、Azienda USL Toscana Nord Ovest
慢性閉塞性肺疾患（COPD）における呼吸困難の非薬理学的治療におけるAcu-TENSの効果
呼吸困難は、生活の質の最も重要な決定要因の 1 つであり、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に苦しむ被験者の日常生活の活動を制限することがよくあります。 呼吸困難の薬理学的治療は、いくつかの副作用の影響を受け、長期にわたる治療では、臨床効果の低下が起こる可能性があります。 以前の研究では、鍼治療またはツボに対する経皮的電気神経刺激 (Acu-TENS) の試行後に知覚される呼吸困難の減少が示されました。
この研究では、中等度から重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者の肺機能と呼吸困難に対する Acu-TENS の効果が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Acu-TENS による治療が、中等度から重度の COPD 患者の呼吸困難を軽減する効果を検証することです。 二次的な目的は、生活の質、運動能力、肺肺機能に対する上記の治療の効果を調査することです。
中等度から重度の COPD を患っており、集中的な肺リハビリテーション (PR) プログラムのために Auxilium Vitae Rehabilitation Center に入院した連続 30 人の患者が登録されます。 被験者は、連続ブロック無作為化により、異なる治療法で2つのグループにランダムに割り当てられます（n = 15グループ1：実験被験者-PR + Acu-TENSおよびn = 15グループ2：対照被験者-PRのみ）。
集中的な入院患者 PR プログラムがすべての参加者に適用されます。 このプログラムには、薬物療法の最適化と以下の毎日のセッションが含まれます。
- マルタイズらによって提案されたプロトコルに従って、トレッドミル、サイクル、および腕のエルゴメーターでの漸進的なエクササイズを監督しました。最初の増分テスト中に達成された最大ワークロードの 50% に相当するワークロードから開始して、修正ボルグ スケールでレベル 5 の呼吸困難を誘発する強度での 30 分間の連続運動の達成まで。
- 腹部、上肢、下肢の筋肉活動で、次第に軽量化するものを持ち上げたり、肩や腕全体を回したりします。
- 教育;
- 必要に応じて、栄養プログラムと心理社会的カウンセリング。 胸部医師、看護師、理学療法士、栄養士、心理学者からなる学際的なチームがケアを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pisa
-
Volterra、Pisa、イタリア、56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の COPD の診断 (ATS-ERS 定義)
- -過去3か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムに参加していない患者
- マルチスペシャリスト リハビリテーション センター Auxilium Vitae Volterra SPA に入院患者の PR プログラムに入院した患者
- 安定した臨床状態および臨床的悪化の欠如、安定した呼吸困難、咳および喀痰;浮腫または心不全の徴候がない場合の血液ガス値の安定性
- -研究への参加に有効なインフォームドコンセントの表明
- 研究によって予見される活動における良好な協力
除外基準:
- 不十分な協力度
- 自力で歩けない
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの拒否
- 既知の重篤な心血管疾患（不安定狭心症、進行性慢性心不全、大動脈瘤など）を有する患者で、運動トレーニング プログラムへの参加が禁忌である。 -研究手順を遵守する能力を損なう慢性的な神経学的または筋骨格系の疾患;重度の腎不全または末期透析、進行がん、てんかん、および研究の手順と安全性を妨げるその他の臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的電気神経刺激（TENS）
TENSと肺リハビリテーションで治療された15人の被験者
|
週に 3 回の TENS による 3 回の治療をそれぞれ 3 週間、45 分間継続します。
|
|
介入なし：リハビリテーション
肺リハビリテーションのみで治療された15人の被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン呼吸困難指数（BDI）で評価されたベースライン呼吸困難
時間枠：ベースライン
|
単一の状態における呼吸困難の重症度を測定する基礎呼吸困難指数（BDI）による呼吸困難の知覚の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪い
|
ベースライン
|
|
移行期呼吸困難指数（TDI）で評価される移行期呼吸困難
時間枠：2週間と4週間
|
ベースライン呼吸困難指数（BDI）によって確立されたベースラインと比較した呼吸困難の重症度の変化を測定する移行呼吸困難指数（TDI）による呼吸困難の知覚の評価。
-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) までの 7 段階で評価されます。
|
2週間と4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化: SGRQ (セントジョージ呼吸器アンケート)
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
|
SGRQ (St.
George's Respiratory Question) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および認知された幸福への影響を測定するように設計された手段です。
50 項目で構成されています。合計スコアは - 9 から + 9 までです。
スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化している
|
ベースライン、2 週間および 4 週間
|
|
6分間歩行テストによる機能的能力の変化（6mwt）
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
|
6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が合計 6 分間で歩ける距離を測定します。
|
ベースライン、2 週間および 4 週間
|
|
呼吸量の変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
|
1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、肺活量 (VC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
|
ベースライン、2 週間および 4 週間
|
|
呼吸筋機能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
|
MIP（最大吸気圧）とMEP（最大呼気圧）の変動
|
ベースライン、2 週間および 4 週間
|
|
肺拡散能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
|
拡散能力（DLCO）の変化
|
ベースライン、2 週間および 4 週間
|
|
病気の影響
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
|
疾患の影響は、CAT (慢性閉塞性肺疾患評価試験) によって評価されます。 CAT は、症状の重症度を判断するために使用できる簡単なアンケートです。 CAT のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します |
ベースライン、2 週間および 4 週間
|
|
Dissociative Experiences Scale（DES）で測定されたストレスに関連する患者の解離体験
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
|
Dissociative Experiences Scale (DES) は、解離症状を測定する心理的自己評価アンケートです。 28 の質問が含まれており、それぞれに 0 から 100% のパーセンテージの回答が与えられます。 全体的な結果 (0 から 100 までのパーセンテージ) は、個々の質問のパーセンテージの合計を質問の総数である 28 で割ることによって得られます。 スコアが30以上の人は解離性同一性障害と診断されます |
ベースライン、2 週間および 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guido Vagheggini, MD、Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。