Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologisk behandling av dyspné vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (COPD)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Effekterna av Acu-TENS vid icke-farmakologisk behandling av dyspné vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Dyspné är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för livskvalitet och begränsar ofta aktiviteterna i det dagliga livet, hos personer som lider av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Farmakologisk behandling av dyspné påverkas av flera biverkningar och vid långvariga behandlingar kan en minskning av klinisk effekt inträffa. Tidigare studier visade en minskning av upplevd dyspné efter försök med akupunktur eller transkutan elektrisk nervstimulering över akupunkter (Acu-TENS).

I denna studie kommer effekten av Acu-TENS på lungfunktion och dyspné att undersökas hos patienter med måttlig till svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att verifiera effektiviteten av behandling med Acu-TENS för att minska upplevd dyspné hos patienter som lider av måttlig till svår KOL. Sekundära syften är att undersöka effekterna av ovanstående behandlingar på livskvalitet, träningskapacitet, lunglungfunktion.

Trettio på varandra följande patienter, inlagda på Auxilium Vitae Rehabilitation Center för intensivt pulmonell rehabilitering (PR), som lider av måttlig till svår KOL, kommer att skrivas in. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper med olika behandlingar (n=15 grupp 1: försökspersoner - PR+Acu-TENS och n=15 grupp 2: kontrollpersoner - endast PR) genom sekventiell blockrandomisering.

Ett intensivt PR-program för slutenvård kommer att tillämpas på alla deltagare. Programmet kommer att inkludera optimering av läkemedelsbehandling och dagliga sessioner med:

  1. Övervakade inkrementella övningar på ett löpband, en cykel och en armergometer enligt protokollet som föreslagits av Maltais et al. tills 30 minuters kontinuerlig träning uppnåtts med en intensitet som framkallade dyspné på nivå 5 på en modifierad Borg-skala med utgångspunkt från en arbetsbelastning motsvarande 50 % av den maximala arbetsbelastningen uppnådd under ett initialt inkrementellt test;
  2. Mag-, över- och underbensmuskelaktiviteter som involverar lyft av progressivt ökande lättvikt och cirkulation av axel och helarm;
  3. Utbildning;
  4. Kostprogram och psykosocial rådgivning vid behov. Ett multidisciplinärt team av bröstläkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, en dietist och en psykolog erbjöd vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår KOL (ATS-ERS definition)
  • Patienter som inte har deltagit i ett respiratorisk rehabiliteringsprogram under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som tagits in på multispecialistrehabiliteringscentret Auxilium Vitae Volterra SPA för slutenvårds-PR-program
  • stabila kliniska tillstånd och frånvaro av klinisk försämring, med stabil dyspné, hosta och sputum; stabilitet av blodgasvärden i frånvaro av tecken på ödem eller hjärtsvikt
  • Utlåtande av informerat samtycke som gäller för deltagande i studien
  • Bra samarbete i de aktiviteter som studien förutser

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig grad av samarbete
  • Oförmåga att gå självständigt
  • Avslag på informerat samtycke att delta i studien
  • patienter med kända allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (instabil angina, avancerad kronisk hjärtsvikt, aortaaneurismer etc.) som kontraindikerar inkludering i träningsprogram; kroniska neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som försämrar deras förmåga att följa studieprocedurer; allvarlig njursvikt eller slutstadiedialys, avancerad cancer, epilepsi och andra kliniska tillstånd som stör procedurerna och säkerheten i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
15 försökspersoner behandlade med TENS och lungrehabilitering
Tre behandlingar med TENS per vecka i 3 veckor vardera, på 45 minuter
Inget ingripande: Rehabilitering
15 försökspersoner som endast behandlades med lungrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline dyspné utvärderad med Baseline Dyspné Index (BDI)
Tidsram: baslinje
Bedömning av uppfattningen av dyspné med basalt dyspnéindex (BDI) som mäter svårighetsgraden av dyspné i ett enda tillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 12. Ju lägre poäng desto värre är andnöden
baslinje
Övergångsdyspné utvärderad med Transitional Dyspné Index (TDI)
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Utvärdering av uppfattningen av dyspné med ett övergångsdyspnéindex (TDI) som mäter förändringar i svårighetsgraden av dyspné jämfört med baslinjen fastställd av Baseline Dyspné Index (BDI). Klassad från sju grader från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring).
2 veckor och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet: SGRQ (St. George's Respiratory questionnaire)
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i livskvalitet utvärderad med SGRQ (St. George's Respiratory questionnaire) som är ett instrument utformat för att mäta inverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Består av 50 artiklar .Totalpoäng från -9 till +9. Ju lägre poäng, desto mer försämring av allvarliga förändringar av dyspné
baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i funktionskapacitet med sex minuters gångtest (6mwt)
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
Sexminuterspromenadtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter.
baslinje, 2 och 4 veckor
Förändring i andningsvolymer
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
Variation av Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Forcerad vitalkapacitet (FVC), Vitalkapacitet (VC) och Forcerad utandningsvolym under 1:a sekunden (FEV1)
baslinje, 2 och 4 veckor
Förändring i andningsmuskelfunktionen
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
Variation av MIP (Maximal Inspiratory Pressure) och MEP (Maximal Expirator Pressure)
baslinje, 2 och 4 veckor
Förändring i lungdiffusionskapacitet
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
Variation av diffusionskapacitet (DLCO)
baslinje, 2 och 4 veckor
Inverkan av sjukdomen
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor

Inverkan av sjukdomen kommer att utvärderas av CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test).

CAT är enkla frågeformulär som kan användas för att fastställa symtomens svårighetsgrad. Poäng på CAT varierar från 0-40 med ju högre poäng desto allvarligare sjukdom

baslinje, 2 och 4 veckor
Patientens dissociativa upplevelse relaterad till stressen mätt med Dissociative Experiences Scale (DES)
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor

The Dissociative Experiences Scale (DES) är ett psykologiskt självutvärderingsformulär som mäter dissociativa symtom. Den innehåller tjugoåtta frågor där ett procentuellt svar från 0 till 100 % ges för varje.

Det totala resultatet, i procent från 0 till 100, erhålls genom att dividera summan av procentandelen av varje enskild fråga med 28 vilket är det totala antalet frågor.

Patienter med poäng över 30 kommer att diagnostiseras med dissociativ identitetsstörning

baslinje, 2 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TENS och lungrehabilitering

3
Prenumerera