- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04231058
Icke-farmakologisk behandling av dyspné vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (COPD)
Effekterna av Acu-TENS vid icke-farmakologisk behandling av dyspné vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Dyspné är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för livskvalitet och begränsar ofta aktiviteterna i det dagliga livet, hos personer som lider av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Farmakologisk behandling av dyspné påverkas av flera biverkningar och vid långvariga behandlingar kan en minskning av klinisk effekt inträffa. Tidigare studier visade en minskning av upplevd dyspné efter försök med akupunktur eller transkutan elektrisk nervstimulering över akupunkter (Acu-TENS).
I denna studie kommer effekten av Acu-TENS på lungfunktion och dyspné att undersökas hos patienter med måttlig till svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att verifiera effektiviteten av behandling med Acu-TENS för att minska upplevd dyspné hos patienter som lider av måttlig till svår KOL. Sekundära syften är att undersöka effekterna av ovanstående behandlingar på livskvalitet, träningskapacitet, lunglungfunktion.
Trettio på varandra följande patienter, inlagda på Auxilium Vitae Rehabilitation Center för intensivt pulmonell rehabilitering (PR), som lider av måttlig till svår KOL, kommer att skrivas in. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper med olika behandlingar (n=15 grupp 1: försökspersoner - PR+Acu-TENS och n=15 grupp 2: kontrollpersoner - endast PR) genom sekventiell blockrandomisering.
Ett intensivt PR-program för slutenvård kommer att tillämpas på alla deltagare. Programmet kommer att inkludera optimering av läkemedelsbehandling och dagliga sessioner med:
- Övervakade inkrementella övningar på ett löpband, en cykel och en armergometer enligt protokollet som föreslagits av Maltais et al. tills 30 minuters kontinuerlig träning uppnåtts med en intensitet som framkallade dyspné på nivå 5 på en modifierad Borg-skala med utgångspunkt från en arbetsbelastning motsvarande 50 % av den maximala arbetsbelastningen uppnådd under ett initialt inkrementellt test;
- Mag-, över- och underbensmuskelaktiviteter som involverar lyft av progressivt ökande lättvikt och cirkulation av axel och helarm;
- Utbildning;
- Kostprogram och psykosocial rådgivning vid behov. Ett multidisciplinärt team av bröstläkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, en dietist och en psykolog erbjöd vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår KOL (ATS-ERS definition)
- Patienter som inte har deltagit i ett respiratorisk rehabiliteringsprogram under de senaste 3 månaderna
- Patienter som tagits in på multispecialistrehabiliteringscentret Auxilium Vitae Volterra SPA för slutenvårds-PR-program
- stabila kliniska tillstånd och frånvaro av klinisk försämring, med stabil dyspné, hosta och sputum; stabilitet av blodgasvärden i frånvaro av tecken på ödem eller hjärtsvikt
- Utlåtande av informerat samtycke som gäller för deltagande i studien
- Bra samarbete i de aktiviteter som studien förutser
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig grad av samarbete
- Oförmåga att gå självständigt
- Avslag på informerat samtycke att delta i studien
- patienter med kända allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (instabil angina, avancerad kronisk hjärtsvikt, aortaaneurismer etc.) som kontraindikerar inkludering i träningsprogram; kroniska neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som försämrar deras förmåga att följa studieprocedurer; allvarlig njursvikt eller slutstadiedialys, avancerad cancer, epilepsi och andra kliniska tillstånd som stör procedurerna och säkerheten i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
15 försökspersoner behandlade med TENS och lungrehabilitering
|
Tre behandlingar med TENS per vecka i 3 veckor vardera, på 45 minuter
|
Inget ingripande: Rehabilitering
15 försökspersoner som endast behandlades med lungrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baseline dyspné utvärderad med Baseline Dyspné Index (BDI)
Tidsram: baslinje
|
Bedömning av uppfattningen av dyspné med basalt dyspnéindex (BDI) som mäter svårighetsgraden av dyspné i ett enda tillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 12.
Ju lägre poäng desto värre är andnöden
|
baslinje
|
Övergångsdyspné utvärderad med Transitional Dyspné Index (TDI)
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
Utvärdering av uppfattningen av dyspné med ett övergångsdyspnéindex (TDI) som mäter förändringar i svårighetsgraden av dyspné jämfört med baslinjen fastställd av Baseline Dyspné Index (BDI).
Klassad från sju grader från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring).
|
2 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet: SGRQ (St. George's Respiratory questionnaire)
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Förändring i livskvalitet utvärderad med SGRQ (St.
George's Respiratory questionnaire) som är ett instrument utformat för att mäta inverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Består av 50 artiklar .Totalpoäng från -9 till +9.
Ju lägre poäng, desto mer försämring av allvarliga förändringar av dyspné
|
baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Förändring i funktionskapacitet med sex minuters gångtest (6mwt)
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
|
Sexminuterspromenadtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter.
|
baslinje, 2 och 4 veckor
|
Förändring i andningsvolymer
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
|
Variation av Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Forcerad vitalkapacitet (FVC), Vitalkapacitet (VC) och Forcerad utandningsvolym under 1:a sekunden (FEV1)
|
baslinje, 2 och 4 veckor
|
Förändring i andningsmuskelfunktionen
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
|
Variation av MIP (Maximal Inspiratory Pressure) och MEP (Maximal Expirator Pressure)
|
baslinje, 2 och 4 veckor
|
Förändring i lungdiffusionskapacitet
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
|
Variation av diffusionskapacitet (DLCO)
|
baslinje, 2 och 4 veckor
|
Inverkan av sjukdomen
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
|
Inverkan av sjukdomen kommer att utvärderas av CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). CAT är enkla frågeformulär som kan användas för att fastställa symtomens svårighetsgrad. Poäng på CAT varierar från 0-40 med ju högre poäng desto allvarligare sjukdom |
baslinje, 2 och 4 veckor
|
Patientens dissociativa upplevelse relaterad till stressen mätt med Dissociative Experiences Scale (DES)
Tidsram: baslinje, 2 och 4 veckor
|
The Dissociative Experiences Scale (DES) är ett psykologiskt självutvärderingsformulär som mäter dissociativa symtom. Den innehåller tjugoåtta frågor där ett procentuellt svar från 0 till 100 % ges för varje. Det totala resultatet, i procent från 0 till 100, erhålls genom att dividera summan av procentandelen av varje enskild fråga med 28 vilket är det totala antalet frågor. Patienter med poäng över 30 kommer att diagnostiseras med dissociativ identitetsstörning |
baslinje, 2 och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USL area vasta NordOvest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TENS och lungrehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIndragenPsykiatrisk sjukhusvistelse
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien