Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba dušnosti u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (COPD)

20. října 2022 aktualizováno: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Účinky Acu-TENS v nefarmakologické léčbě dušnosti u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Dušnost je jedním z nejdůležitějších determinantů kvality života a často omezuje aktivity každodenního života u subjektů trpících středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Farmakologická léčba dušnosti je ovlivněna několika nežádoucími účinky a při dlouhodobé léčbě může dojít ke snížení klinické účinnosti. Předchozí studie prokázaly snížení pociťované dušnosti po zkouškách akupunktury nebo transkutánní elektrické nervové stimulace nad akupunkturami (Acu-TENS).

V této studii bude zkoumán vliv Acu-TENS na plicní funkce a dyspnoe u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (Cronic Obstructive Pulmonary Disease).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit účinnost léčby Acu-TENS ke snížení vnímané dušnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Sekundárními cíli je prozkoumat účinky výše uvedených léčebných postupů na kvalitu života, zátěžovou kapacitu, plicní funkce.

Zařazeno bude třicet po sobě jdoucích pacientů přijatých do rehabilitačního centra Auxilium Vitae na program intenzivní plicní rehabilitace (PR), kteří trpí středně těžkou až těžkou CHOPN. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin s různou léčbou (n=15 skupina 1: experimentální subjekty - PR+Acu-TENS a n=15 skupina 2: kontrolní subjekty - pouze PR) sekvenční blokovou randomizací.

Na všechny účastníky bude aplikován intenzivní lůžkový PR program. Program bude zahrnovat optimalizaci lékové terapie a denní sezení:

  1. Řízená přírůstková cvičení na běžeckém pásu, cyklu a pažním ergometru podle protokolu navrženého Maltaisem a kol. až do dosažení 30 minut nepřetržitého cvičení v intenzitě, která vyvolala dušnost na úrovni 5 na modifikované Borgově stupnici počínaje pracovní zátěží odpovídající 50 % maximální zátěže dosažené během počátečního přírůstkového testu;
  2. Činnosti svalů břicha, horních a dolních končetin zahrnující zvedání progresivně se zvyšující lehké váhy a kroužení ramen a celých paží;
  3. Vzdělání;
  4. Nutriční programy a případně psychosociální poradenství. Péči nabízel multidisciplinární tým hrudních lékařů, sester, fyzioterapeutů, dietologa a psychologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Itálie, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké CHOPN (definice ATS-ERS)
  • Pacienti, kteří se během předchozích 3 měsíců nezúčastnili dechového rehabilitačního programu
  • Pacienti přijatí do multispecializovaného rehabilitačního centra Auxilium Vitae Volterra SPA pro lůžkový PR program
  • stabilní klinické stavy a absence klinického zhoršení, se stabilní dušností, kašlem a sputem; stabilita hodnot krevních plynů při absenci známek edému nebo srdečního selhání
  • Vyjádření informovaného souhlasu platného pro účast ve studii
  • Dobrá spolupráce při činnostech, které studie předpokládá

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná míra spolupráce
  • Neschopnost samostatné chůze
  • Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • pacienti se známými závažnými kardiovaskulárními chorobami (nestabilní angina pectoris, pokročilé chronické srdeční selhání, aneurismy aorty atd.), u nichž je kontraindikace zařazení do programů cvičení; chronická neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění zhoršující jejich schopnost dodržovat studijní postupy; závažné selhání ledvin nebo dialýzu v konečném stádiu, pokročilou rakovinu, epilepsii a další klinické stavy narušující postupy a bezpečnost studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
15 experimentálních subjektů léčených TENS a plicní rehabilitací
Přístroj: TENS a plicní rehabilitace
Tři ošetření s TENS týdně po dobu 3 týdnů, každé po dobu 45 minut
Žádný zásah: Rehabilitace
15 experimentálních subjektů léčených pouze plicní rehabilitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hodnota dušnosti hodnocená pomocí indexu základní dušnosti (BDI)
Časové okno: základní linie
Hodnocení vnímání dušnosti pomocí indexu bazální dušnosti (BDI), který měří závažnost dušnosti v jednom stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Čím nižší skóre, tím horší je závažnost dušnosti
základní linie
Přechodná dušnost hodnocená pomocí indexu přechodné dušnosti (TDI)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení vnímání dušnosti pomocí indexu přechodné dušnosti (TDI), který měří změny v závažnosti dušnosti ve srovnání s výchozí hodnotou stanovenou pomocí indexu základní dušnosti (BDI). Hodnoceno od sedmi stupňů v rozmezí od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení).
2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna kvality života hodnocená pomocí SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což je nástroj určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukční chorobou dýchacích cest. Skládá se z 50 položek. Celkové skóre v rozmezí - 9 až + 9. Čím nižší skóre, tím větší zhoršení závažnosti dušnosti
výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna funkční kapacity pomocí šestiminutového testu chůze (6 mwt)
Časové okno: výchozí stav, 2 a 4 týden
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut.
výchozí stav, 2 a 4 týden
Změna dechových objemů
Časové okno: základní stav, 2 a 4 týden
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), vitální kapacity (VC) a objemu usilovného výdechu za 1. sekundu (FEV1)
základní stav, 2 a 4 týden
Změna funkce dýchacích svalů
Časové okno: základní stav, 2 a 4 týden
Variace MIP (maximální inspirační tlak) a MEP (maximální exspirační tlak)
základní stav, 2 a 4 týden
Změna difuzní kapacity plic
Časové okno: základní stav, 2 a 4 týden
Variace difuzní kapacity (DLCO)
základní stav, 2 a 4 týden
Dopad nemoci
Časové okno: základní stav, 2 a 4 týden

Dopad onemocnění bude hodnocen pomocí CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test).

CAT jsou jednoduché dotazníky, které lze použít k určení závažnosti symptomů. Skóre na CAT se pohybuje od 0 do 40, přičemž čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění
základní stav, 2 a 4 týden
Disociativní zkušenost pacienta související se stresem měřeným pomocí škály disociativních zážitků (DES)
Časové okno: základní stav, 2 a 4 týden

Dissociative Experiences Scale (DES) je psychologický sebehodnotící dotazník, který měří disociativní symptomy. Obsahuje dvacet osm otázek, ve kterých je u každé uvedena procentuální odpověď od 0 do 100 %.

Celkový výsledek v procentech od 0 do 100 se získá vydělením součtu procentuálního podílu každé jednotlivé otázky číslem 28, což je celkový počet otázek.

U pacientů se skóre nad 30 bude diagnostikována disociativní porucha identity
základní stav, 2 a 4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Spolupracovníci

Auxilium Vitae Volterra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USL area vasta NordOvest

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit