Tratamento Não Farmacológico da Dispneia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (COPD)
20 de outubro de 2022 atualizado por: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Os Efeitos do Acu-TENS no Tratamento Não Farmacológico da Dispnéia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
A dispneia é um dos determinantes mais importantes da qualidade de vida e muitas vezes limita as atividades da vida diária, em indivíduos que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave. O tratamento farmacológico da dispneia é afetado por vários efeitos colaterais e, em tratamentos de longa duração, pode ocorrer redução da eficácia clínica. Estudos anteriores mostraram uma redução da dispneia percebida após testes de acupuntura ou Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea sobre pontos de acupuntura (Acu-TENS).
Neste estudo será investigado o efeito do Acu-TENS na função pulmonar e dispneia em pacientes com DPOC moderada a grave (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é verificar a eficácia do tratamento com Acu-TENS para reduzir a dispneia percebida em pacientes que sofrem de DPOC moderada a grave. Os objetivos secundários são investigar os efeitos dos tratamentos acima na qualidade de vida, capacidade de exercício e função pulmonar pulmonar.
Trinta pacientes consecutivos, admitidos no Centro de Reabilitação Auxilium Vitae para programa intensivo de reabilitação pulmonar (RP), sofrendo de DPOC moderada a grave, serão incluídos. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos com tratamentos diferentes (n=15 grupo 1: indivíduos experimentais - PR+Acu-TENS en=15 grupo 2: indivíduos controle - apenas PR) por randomização sequencial de blocos.
Um programa intensivo de relações públicas para pacientes internados será aplicado a todos os participantes. O programa incluirá a otimização da terapia medicamentosa e sessões diárias de:
- Exercícios incrementais supervisionados em esteira, bicicleta e ergômetro de braço conforme protocolo sugerido por Maltais et al. até a realização de 30 min de exercício contínuo em intensidade que provocasse dispneia no nível 5 da escala de Borg modificada a partir de uma carga de trabalho correspondente a 50% da carga máxima atingida durante um teste incremental inicial;
- Atividades musculares abdominais, dos membros superiores e inferiores envolvendo levantamento de peso leve progressivamente crescente e movimentos circulares de ombros e braços;
- Educação;
- Programas nutricionais e aconselhamento psicossocial, quando apropriado. Uma equipe multidisciplinar de médicos pneumologistas, enfermeiras, fisioterapeutas, nutricionista e psicóloga ofereceu atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pisa
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Volterra, Pisa, Itália, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC moderada a grave (definição ATS-ERS)
- Pacientes que não participaram de um programa de reabilitação respiratória nos últimos 3 meses
- Pacientes internados no Centro de Reabilitação multiespecialista Auxilium Vitae Volterra SPA para internamento do programa de RP
- quadro clínico estável e ausência de deterioração clínica, com dispnéia estável, tosse e expectoração; estabilidade dos valores dos gases sanguíneos na ausência de sinais de edema ou insuficiência cardíaca
- Expressão de consentimento informado válido para participação no estudo
- Boa colaboração nas atividades previstas pelo estudo
Critério de exclusão:
- Grau insuficiente de cooperação
- Incapacidade de andar de forma independente
- Negação de consentimento informado para participar do estudo
- doentes com doenças cardiovasculares graves conhecidas (angina instável, insuficiência cardíaca crónica avançada, aneurismas da aorta, etc.) que contra-indicam a inclusão em programas de exercício físico; doenças neurológicas ou musculoesqueléticas crônicas que prejudiquem sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo; insuficiência renal grave ou diálise em estágio terminal, câncer avançado, epilepsia e outras condições clínicas que interfiram nos procedimentos e na segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
15 sujeitos experimentais tratados com TENS e Reabilitação Pulmonar
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Três tratamentos com TENS por semana durante 3 semanas cada, com duração de 45 minutos
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Sem intervenção: Reabilitação
15 sujeitos experimentais tratados apenas com Reabilitação Pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispneia basal avaliada com Índice de dispneia basal (BDI)
Prazo: linha de base
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Avaliação da percepção da dispneia com o índice de dispneia basal (BDI), que mede a gravidade da dispneia em um único estado.
A pontuação varia de 0 a 12.
Quanto menor a pontuação, pior a gravidade da dispneia
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linha de base
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Dispneia transitória avaliada com Índice de Dispneia Transicional (TDI)
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Avaliação da percepção da dispneia com um índice de dispneia de transição (TDI) que mede mudanças na gravidade da dispneia em comparação com a linha de base estabelecida pelo Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI).
Classificado de sete graus variando de -3 (grande deterioração) a +3 (maior melhoria).
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2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida: SGRQ (questionário respiratório de St. George)
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada com o SGRQ (St.
Questionário Respiratório de George) que é um instrumento projetado para medir o impacto na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
Composto por 50 itens. Pontuação total variando - 9 a + 9.
Quanto menor a pontuação, maior a deterioração na intensidade de alterações graves da dispneia
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linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Alteração da capacidade funcional com o teste de caminhada de seis minutos (peso de 6m)
Prazo: linha de base, 2 e 4 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos.
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linha de base, 2 e 4 semanas
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Mudança nos volumes respiratórios
Prazo: linha de base, 2 e 4 semanas
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Variação do Volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1), Capacidade vital forçada (CVF), Capacidade vital (VC) e Volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1)
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linha de base, 2 e 4 semanas
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Alteração na função dos músculos respiratórios
Prazo: linha de base, 2 e 4 semanas
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Variação de MIP (Pressão Inspiratória Máxima) e MEP (Pressão Expiratória Máxima)
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linha de base, 2 e 4 semanas
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Alteração na capacidade de difusão pulmonar
Prazo: linha de base, 2 e 4 semanas
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Variação da capacidade de difusão (DLCO)
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linha de base, 2 e 4 semanas
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Impacto da doença
Prazo: linha de base, 2 e 4 semanas
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O impacto da doença será avaliado pelo CAT (Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica). CAT são questionários simples que podem ser usados para determinar a gravidade dos sintomas. As pontuações no CAT variam de 0 a 40, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é a doença |
linha de base, 2 e 4 semanas
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Experiência dissociativa do paciente relacionada ao estresse medido com a Escala de Experiências Dissociativas (DES)
Prazo: linha de base, 2 e 4 semanas
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A Dissociative Experiences Scale (DES) é um questionário de autoavaliação psicológica que mede os sintomas dissociativos. Ele contém vinte e oito questões em que uma resposta percentual de 0 a 100% é dada para cada uma. O resultado geral, em percentual de 0 a 100, é obtido dividindo-se a soma do percentual de cada questão individual por 28, que é o número total de questões. Pacientes com pontuação acima de 30 serão diagnosticados com transtorno dissociativo de identidade |
linha de base, 2 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USL area vasta NordOvest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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