Tratamiento no farmacológico de la disnea en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (COPD)
20 de octubre de 2022 actualizado por: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Los efectos de Acu-TENS en el tratamiento no farmacológico de la disnea en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La disnea es uno de los determinantes más importantes de la calidad de vida y, a menudo, limita las actividades de la vida diaria en sujetos que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave. El tratamiento farmacológico de la disnea se ve afectado por varios efectos secundarios y, en tratamientos de larga duración, puede producirse una reducción de la eficacia clínica. Estudios anteriores mostraron una reducción de la disnea percibida después de pruebas de acupuntura o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre puntos de acupuntura (Acu-TENS).
En este estudio se investigará el efecto de Acu-TENS sobre la función pulmonar y la disnea en pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es verificar la eficacia del tratamiento con Acu-TENS para reducir la disnea percibida en pacientes que padecen EPOC de moderada a grave. Los objetivos secundarios son investigar los efectos de los tratamientos anteriores sobre la calidad de vida, la capacidad de ejercicio y la función pulmonar pulmonar.
Treinta pacientes consecutivos, admitidos en el Centro de Rehabilitación Auxilium Vitae para el programa intensivo de rehabilitación pulmonar (RP), que sufren de EPOC de moderada a grave, serán inscritos. Los sujetos se asignarán al azar a dos grupos con diferentes tratamientos (n=15 grupo 1: sujetos experimentales - PR+Acu-TENS y n=15 grupo 2: sujetos de control - solo PR) mediante aleatorización en bloque secuencial.
Se aplicará un programa intensivo de relaciones públicas para pacientes hospitalizados a todos los participantes. El programa incluirá la optimización de la farmacoterapia y sesiones diarias de:
- Ejercicios incrementales supervisados en cinta rodante, bicicleta y ergómetro de brazo según el protocolo sugerido por Maltais et al. hasta el logro de 30 min de ejercicio continuo a una intensidad que provocó disnea en el nivel 5 en una escala de Borg modificada a partir de una carga de trabajo correspondiente al 50% de la carga de trabajo máxima lograda durante una prueba incremental inicial;
- Actividades musculares abdominales, de las extremidades superiores e inferiores que impliquen el levantamiento de pesos ligeros que aumentan progresivamente y movimientos circulares con los hombros y los brazos completos;
- Educación;
- Programas nutricionales y de asesoramiento psicosocial, cuando proceda. Brindó atención un equipo multidisciplinario de neumólogos, enfermeras, fisioterapeutas, dietista y psicóloga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC de moderada a grave (definición ATS-ERS)
- Pacientes que no hayan participado en un programa de rehabilitación respiratoria en los 3 meses anteriores
- Pacientes ingresados en el Centro de Rehabilitación multiespecialista Auxilium Vitae Volterra SPA para programa de RP para pacientes hospitalizados
- condiciones clínicas estables y ausencia de deterioro clínico, con disnea, tos y expectoración estables; estabilidad de los valores de gases en sangre en ausencia de signos de edema o insuficiencia cardíaca
- Expresión del consentimiento informado válido para la participación en el estudio
- Buena colaboración en las actividades previstas por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Grado de cooperación insuficiente
- Incapacidad para caminar de forma independiente.
- Negación del consentimiento informado para participar en el estudio
- pacientes con enfermedades cardiovasculares graves conocidas (angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica avanzada, aneurismas aórticos, etc.) que contraindiquen la inclusión en programas de entrenamiento físico; enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas crónicas que impidan su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio; insuficiencia renal grave o diálisis en etapa terminal, cáncer avanzado, epilepsia y otras condiciones clínicas que interfieren con los procedimientos y la seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
15 sujetos experimentales tratados con TENS y Rehabilitación Pulmonar
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Tres tratamientos con TENS por semana durante 3 semanas cada uno, con una duración de 45 minutos
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Sin intervención: Rehabilitación
15 sujetos experimentales tratados solo con Rehabilitación Pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea basal evaluada con el Índice de disnea basal (BDI)
Periodo de tiempo: base
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Valoración de la percepción de la disnea con el índice de disnea basal (BDI) que mide la gravedad de la disnea en un único estado.
La puntuación va de 0 a 12.
A menor puntuación, peor severidad de la disnea
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base
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Disnea transicional evaluada con Transitional Dypnea Index (TDI)
Periodo de tiempo: 2 semana y 4 semana
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Evaluación de la percepción de la disnea con un índice de disnea transicional (TDI) que mide los cambios en la severidad de la disnea respecto a la línea base establecida por el Índice de Disnea Baseline (BDI).
Calificado de siete grados que van desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante).
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2 semana y 4 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida: SGRQ (Cuestionario respiratorio de St. George)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Cambio en la calidad de vida evaluado con el SGRQ (St.
Cuestionario respiratorio de George) que es un instrumento diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Compuesto por 50 ítems. Puntaje total que va de - 9 a + 9.
Cuanto menor es la puntuación, mayor es el deterioro de la intensidad de la disnea.
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línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Cambio en la capacidad funcional con la prueba de marcha de seis minutos (6mwt)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos.
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línea de base, 2 y 4 semanas
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Cambio en los volúmenes respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas
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Variación del Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), Capacidad vital (VC) y Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (FEV1)
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línea de base, 2 y 4 semanas
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Cambio en la función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas
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Variación de MIP (Presión Inspiratoria Máxima) y MEP (Presión Espiratoria Máxima)
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línea de base, 2 y 4 semanas
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Cambio en la capacidad de difusión pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas
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Variación de la capacidad de difusión (DLCO)
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línea de base, 2 y 4 semanas
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Impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas
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El impacto de la enfermedad será evaluado por el CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). Los CAT son cuestionarios simples que pueden usarse para determinar la gravedad de los síntomas. Los puntajes en CAT varían de 0 a 40; cuanto más alto es el puntaje, más grave es la enfermedad |
línea de base, 2 y 4 semanas
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Experiencia disociativa del paciente relacionada con el estrés medida con la Escala de Experiencias Disociativas (DES)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 y 4 semanas
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La Escala de Experiencias Disociativas (DES) es un cuestionario de autoevaluación psicológica que mide los síntomas disociativos. Contiene veintiocho preguntas en las que se da un porcentaje de respuesta de 0 a 100% para cada una. El resultado global, en porcentaje de 0 a 100, se obtiene dividiendo la suma del porcentaje de cada pregunta individual por 28 que es el número total de preguntas. Los pacientes con puntajes superiores a 30 serán diagnosticados con trastorno de identidad disociativo |
línea de base, 2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USL area vasta NordOvest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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