만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 호흡곤란의 비약물적 치료 (COPD)
2022년 10월 20일 업데이트: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 호흡곤란의 비약물적 치료에서 Acu-TENS의 효과
호흡 곤란은 삶의 질을 결정하는 가장 중요한 요인 중 하나이며 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 피험자에서 종종 일상 생활 활동을 제한합니다. 호흡곤란의 약리학적 치료는 여러 부작용의 영향을 받으며, 장기간 치료 시 임상적 효능 감소가 발생할 수 있습니다. 이전 연구에서는 경혈에 대한 침술 또는 경피적 전기 신경 자극(Acu-TENS) 시도 후 감지된 호흡곤란이 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 Acu-TENS가 중등도에서 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자의 폐 기능 및 호흡곤란에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COPD를 앓고 있는 환자의 인지된 호흡곤란을 줄이기 위한 Acu-TENS 치료의 효과를 검증하는 것입니다. 이차 목표는 삶의 질, 운동 능력, 폐 기능에 대한 위의 치료 효과를 조사하는 것입니다.
집중 폐 재활(PR) 프로그램을 위해 Auxilium Vitae Rehabilitation Center에 입원하고 중등도에서 중증 COPD로 고통받는 30명의 연속 환자가 등록됩니다. 피험자는 순차적 블록 무작위화에 의해 서로 다른 치료법을 가진 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(n=15 그룹 1: 실험 대상 - PR+Acu-TENS 및 n=15 그룹 2: 대조군 피험자 - PR만).
모든 참여자에게는 집중적인 입원 홍보 프로그램이 적용됩니다. 이 프로그램에는 약물 요법의 최적화와 다음과 같은 일일 세션이 포함됩니다.
- Maltais 등이 제안한 프로토콜에 따라 러닝머신, 사이클 및 팔 에르고미터에 대한 감독 증분 운동. 초기 증분 테스트 동안 달성된 최대 작업량의 50%에 해당하는 작업량에서 시작하여 수정된 Borg 척도에서 수준 5의 호흡곤란을 유발하는 강도로 30분 동안 지속적인 운동을 달성할 때까지;
- 점진적으로 증가하는 가벼운 무게와 어깨 및 전체 팔 순환을 포함하는 복부, 상지 및 하지 근육 활동;
- 교육;
- 적절한 경우 영양 프로그램 및 심리사회적 상담. 흉부 전문의, 간호사, 물리 치료사, 영양사, 심리학자로 구성된 다학제 팀이 치료를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa
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Volterra, Pisa, 이탈리아, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 COPD의 진단(ATS-ERS 정의)
- 최근 3개월 이내 호흡재활 프로그램에 참여하지 않은 환자
- 입원 환자 PR 프로그램을 위해 다중 전문 재활 센터 Auxilium Vitae Volterra SPA에 입원 한 환자
- 안정적인 임상 상태 및 임상적 악화 부재, 안정적인 호흡곤란, 기침 및 가래; 부종이나 심부전의 징후가 없을 때 혈액 가스 값의 안정성
- 연구 참여에 유효한 사전 동의의 표현
- 연구에서 예상되는 활동에서 좋은 협력
제외 기준:
- 불충분한 협력 정도
- 독립적으로 걸을 수 없음
- 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
- 운동 훈련 프로그램에 포함을 금하는 것으로 알려진 심각한 심혈관 질환(불안정 협심증, 진행성 만성 심부전, 대동맥류 등)이 있는 환자; 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 만성 신경계 또는 근골격계 질환; 중증 신부전 또는 말기 투석, 진행성 암, 간질 및 연구 절차 및 안전을 방해하는 기타 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
TENS와 폐재활 치료를 받은 15명의 피험자
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매주 3주 동안 TENS로 3회 치료, 45분 지속
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간섭 없음: 복권
폐재활만 시행한 실험대상자 15명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)로 평가된 베이스라인 호흡곤란
기간: 기준선
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단일 상태에서 호흡곤란의 중증도를 측정하는 기저호흡곤란지수(BDI)로 호흡곤란에 대한 인식을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 낮을수록 호흡곤란 정도가 심함
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기준선
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과도기 호흡곤란 지수(TDI)로 평가된 과도기 호흡곤란
기간: 2주 및 4주
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기준선 호흡곤란 지수(BDI)에 의해 설정된 기준선과 비교하여 호흡곤란의 중증도 변화를 측정하는 과도기 호흡곤란 지수(TDI)로 호흡곤란에 대한 인식 평가.
-3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7도 범위로 평가됩니다.
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2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화: SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지)
기간: 기준선, 2주 및 4주
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SGRQ(St.
George's Respiratory Questionnaire)는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
총 50문항으로 구성 총점 범위 - 9 ~ + 9.
점수가 낮을수록 호흡곤란의 중증도 악화 정도가 심함
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기준선, 2주 및 4주
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6분 보행 테스트(6mwt)를 통한 기능적 용량 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선, 2주 및 4주
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호흡량의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), 폐활량(VC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
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기준선, 2주 및 4주
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호흡근 기능의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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MIP(최대 흡기압) 및 MEP(최대 호기압)의 변형
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기준선, 2주 및 4주
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폐확산 능력의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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확산 용량의 변화(DLCO)
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기준선, 2주 및 4주
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질병의 영향
기간: 기준선, 2주 및 4주
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질병의 영향은 CAT(Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test)에 의해 평가됩니다. CAT는 증상의 중증도를 결정하는 데 사용할 수 있는 간단한 설문지입니다. CAT 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다. |
기준선, 2주 및 4주
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해리 경험 척도(DES)로 측정한 스트레스와 관련된 환자의 해리 경험
기간: 기준선, 2주 및 4주
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해리 경험 척도(DES)는 해리 증상을 측정하는 심리적 자기 평가 설문지입니다. 그것은 각각에 대해 0에서 100%까지 백분율 대답이 주어지는 28개의 질문을 포함합니다. 전체 결과는 0에서 100까지의 백분율로 각 개별 질문의 백분율 합계를 총 질문 수인 28로 나누어 얻습니다. 점수가 30점 이상인 환자는 해리성 정체성 장애로 진단됩니다. |
기준선, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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키워드
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아니
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