Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное лечение одышки при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (COPD)

20 октября 2022 г. обновлено: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Эффекты Acu-TENS при немедикаментозном лечении одышки при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Одышка является одним из наиболее важных факторов, определяющих качество жизни, и часто ограничивает активность в повседневной жизни у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени. Фармакологическое лечение одышки связано с несколькими побочными эффектами, а при длительном лечении может наблюдаться снижение клинической эффективности. Предыдущие исследования показали уменьшение воспринимаемой одышки после испытаний акупунктуры или чрескожной электрической стимуляции нервов над точками акупунктуры (Acu-TENS).

В этом исследовании будет изучено влияние Acu-TENS на функцию легких и одышку у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени (хроническая обструктивная болезнь легких).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — проверить эффективность лечения с помощью Acu-TENS для уменьшения ощущаемой одышки у пациентов, страдающих ХОБЛ средней и тяжелой степени. Вторичные цели заключаются в изучении влияния вышеуказанных методов лечения на качество жизни, переносимость физических нагрузок, легочную функцию легких.

Будут зачислены 30 последовательных пациентов, поступивших в реабилитационный центр Auxilium Vitae по программе интенсивной легочной реабилитации (PR) с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы с различным лечением (n=15, группа 1: экспериментальные субъекты - PR+Acu-TENS и n=15, группа 2: контрольные субъекты - только PR) путем последовательной рандомизации блоков.

Ко всем участникам будет применена интенсивная стационарная PR-программа. Программа будет включать оптимизацию медикаментозной терапии и ежедневные сеансы:

  1. Дополнительные упражнения на беговой дорожке, велоэргометре и ручном эргометре проводились под наблюдением в соответствии с протоколом, предложенным Maltais et al. до достижения 30 минут непрерывных упражнений с интенсивностью, вызывающей одышку на уровне 5 по модифицированной шкале Борга, начиная с рабочей нагрузки, соответствующей 50% максимальной рабочей нагрузки, достигнутой во время начального добавочного теста;
  2. Работа мышц брюшного пресса, верхних и нижних конечностей, включающая подъем постепенно увеличивающегося легкого веса и круговые движения плечами и всей рукой;
  3. Образование;
  4. Программы питания и психосоциальное консультирование, когда это уместно. Помощь оказывала многопрофильная команда пульмонологов, медсестер, физиотерапевтов, диетолога и психолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Италия, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХОБЛ средней и тяжелой степени (определение ATS-ERS)
  • Пациенты, которые не участвовали в программе респираторной реабилитации в течение предыдущих 3 месяцев
  • Пациенты, поступившие в многопрофильный реабилитационный центр Auxilium Vitae Volterra SPA для стационарной программы PR
  • стабильное клиническое состояние и отсутствие клинического ухудшения, со стабильной одышкой, кашлем и мокротой; стабильность показателей газов крови при отсутствии признаков отеков или сердечной недостаточности
  • Выражение информированного согласия действительно для участия в исследовании
  • Хорошее сотрудничество в деятельности, предусмотренной исследованием

Критерий исключения:

  • Недостаточная степень сотрудничества
  • Неспособность ходить самостоятельно
  • Отказ в информированном согласии на участие в исследовании
  • пациентам с известными серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (нестабильная стенокардия, прогрессирующая хроническая сердечная недостаточность, аневризмы аорты и др.), которым противопоказано включение в программы физических упражнений; хронические неврологические заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата, нарушающие их способность выполнять процедуры исследования; тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия диализа, запущенный рак, эпилепсия и другие клинические состояния, мешающие процедурам и безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
15 подопытных, которых лечили ЧЭНС и легочной реабилитацией.
Устройство: ЧЭНС и легочная реабилитация
Три процедуры TENS в неделю по 3 недели каждая, продолжительностью 45 минут.
Без вмешательства: Реабилитация
15 подопытных, получавших только легочную реабилитацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень одышки, оцененный с помощью индекса базового уровня одышки (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка восприятия одышки с помощью базального индекса одышки (BDI), который измеряет тяжесть одышки в одном состоянии. Оценка колеблется от 0 до 12. Чем ниже балл, тем сильнее тяжесть одышки.
исходный уровень
Транзиторная одышка оценивается с помощью Transitional Dyspnea Index (TDI)
Временное ограничение: 2 неделя и 4 неделя
Оценка восприятия одышки с помощью индекса переходной одышки (TDI), который измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем, установленным базовым индексом одышки (BDI). Оценивается по семи степеням от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение).
2 неделя и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни: SGRQ (респираторный опросник Святого Георгия)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью SGRQ (St. Джорджа), который представляет собой инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Состоит из 50 пунктов. Общий балл от - 9 до + 9. Чем ниже балл, тем сильнее ухудшается выраженность одышки.
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Изменение функциональных возможностей при тесте шестиминутной ходьбы (6 мт)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 4 неделя
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут.
исходный уровень, 2 и 4 неделя
Изменение дыхательных объемов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 4 неделя
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1)
исходный уровень, 2 и 4 неделя
Изменение функции дыхательных мышц
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 4 неделя
Изменение MIP (максимального давления вдоха) и MEP (максимального давления выдоха)
исходный уровень, 2 и 4 неделя
Изменение диффузионной способности легких
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 4 неделя
Изменение диффузионной способности (DLCO)
исходный уровень, 2 и 4 неделя
Влияние болезни
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 4 неделя

Воздействие заболевания будет оцениваться с помощью CAT (оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких).

CAT — это простые опросники, которые можно использовать для определения тяжести симптомов. Баллы по CAT варьируются от 0 до 40, чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
исходный уровень, 2 и 4 неделя
Диссоциативный опыт пациента, связанный со стрессом, измеряемый с помощью Шкалы диссоциативных переживаний (DES).
Временное ограничение: исходный уровень, 2 и 4 неделя

Шкала диссоциативных переживаний (DES) — это опросник психологической самооценки, который измеряет диссоциативные симптомы. Он содержит двадцать восемь вопросов, в которых на каждый дается процентный ответ от 0 до 100%.

Общий результат в процентах от 0 до 100 получается путем деления суммы процентов каждого отдельного вопроса на 28, что является общим количеством вопросов.

У пациентов, набравших более 30 баллов, будет диагностировано диссоциативное расстройство личности.
исходный уровень, 2 и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Toscana Nord Ovest

Соавторы

Auxilium Vitae Volterra

Следователи

  • Главный следователь: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USL area vasta NordOvest

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться