Trattamento non farmacologico della dispnea nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (COPD)
20 ottobre 2022 aggiornato da: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Gli effetti di Acu-TENS nel trattamento non farmacologico della dispnea nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
La dispnea è uno dei più importanti determinanti della qualità della vita e spesso limita le attività della vita quotidiana, nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Il trattamento farmacologico della dispnea è affetto da numerosi effetti collaterali e, nei trattamenti di lunga durata, può verificarsi una riduzione dell'efficacia clinica. Precedenti studi hanno mostrato una riduzione della dispnea percepita dopo prove di agopuntura o stimolazione nervosa elettrica transcutanea su punti terapeutici (Acu-TENS).
In questo studio sarà studiato l'effetto di Acu-TENS sulla funzione polmonare e sulla dispnea in pazienti con BPCO da moderata a grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è verificare l'efficacia del trattamento con Acu-TENS per ridurre la dispnea percepita in pazienti affetti da BPCO da moderata a grave. Obiettivi secondari sono quelli di indagare gli effetti dei suddetti trattamenti sulla qualità della vita, sulla capacità di esercizio, sulla funzionalità polmonare polmonare.
Saranno arruolati trenta pazienti consecutivi, ricoverati presso il Centro di riabilitazione Auxilium Vitae per il programma di riabilitazione polmonare intensiva (PR), affetti da BPCO da moderata a grave. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi con trattamenti diversi (n=15 gruppo 1: soggetti sperimentali - PR+Acu-TENS e n=15 gruppo 2: soggetti di controllo - solo PR) mediante randomizzazione sequenziale a blocchi.
A tutti i partecipanti verrà applicato un programma intensivo di pubbliche relazioni ospedaliere. Il programma includerà l'ottimizzazione della terapia farmacologica e sessioni giornaliere di:
- Esercizi incrementali supervisionati su tapis roulant, cyclette e braccio ergometro secondo il protocollo suggerito da Maltais et al. fino al raggiungimento di 30 min di esercizio continuo ad un'intensità che ha suscitato dispnea al livello 5 su una scala Borg modificata a partire da un carico di lavoro corrispondente al 50% del carico di lavoro massimo raggiunto durante un test incrementale iniziale;
- Attività dei muscoli addominali, degli arti superiori e inferiori che comportano il sollevamento di pesi leggeri in progressivo aumento e il movimento circolare delle spalle e delle braccia;
- Formazione scolastica;
- Programmi nutrizionali e consulenza psicosociale, se del caso. Un team multidisciplinare di medici del torace, infermieri, fisioterapisti, un dietologo e uno psicologo ha offerto assistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO da moderata a grave (definizione ATS-ERS)
- Pazienti che non hanno partecipato a un programma di riabilitazione respiratoria nei 3 mesi precedenti
- Pazienti ricoverati presso il Centro Riabilitativo Polispecialistico Auxilium Vitae Volterra SPA per ricovero PR
- condizioni cliniche stabili e assenza di deterioramento clinico, con dispnea stabile, tosse ed espettorato; stabilità dei valori dei gas ematici in assenza di segni di edema o scompenso cardiaco
- Espressione del consenso informato valido per la partecipazione allo studio
- Buona collaborazione nelle attività previste dallo studio
Criteri di esclusione:
- Grado di cooperazione insufficiente
- Incapacità di camminare autonomamente
- Negazione del consenso informato alla partecipazione allo studio
- pazienti con malattie cardiovascolari gravi note (angina instabile, insufficienza cardiaca cronica avanzata, aneurismi aortici, ecc.) che controindicano l'inserimento in programmi di allenamento fisico; malattie neurologiche o muscoloscheletriche croniche che compromettono la loro capacità di rispettare le procedure dello studio; grave insufficienza renale o dialisi allo stadio terminale, cancro avanzato, epilessia e altre condizioni cliniche che interferiscono con le procedure e la sicurezza dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
15 soggetti sperimentali trattati con TENS e Riabilitazione Polmonare
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Tre trattamenti con TENS a settimana per 3 settimane ciascuno, della durata di 45 minuti
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Nessun intervento: Riabilitazione
15 soggetti sperimentali trattati con sola Riabilitazione Polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea al basale valutata con l'indice di dispnea al basale (BDI)
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione della percezione della dispnea con l'indice di dispnea basale (BDI) che misura la gravità della dispnea in un singolo stato.
Il punteggio va da 0 a 12.
Più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea
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linea di base
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Dispnea transitoria valutata con l'indice di dispnea transitoria (TDI)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Valutazione della percezione della dispnea con un indice di dispnea transitorio (TDI) che misura i cambiamenti nella gravità della dispnea rispetto al basale stabilito dal Baseline Dyspnea Index (BDI).
Valutato da sette gradi che vanno da -3 (grande deterioramento) a +3 (grande miglioramento).
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2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita: SGRQ (questionario respiratorio di San Giorgio)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
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Variazione della qualità della vita valutata con il SGRQ (St.
George's Respiratory questionario) che è uno strumento progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
Composto da 50 elementi. Punteggio totale compreso tra - 9 e + 9.
Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea
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basale, 2 settimane e 4 settimane
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|
Modifica della capacità funzionale con il test del cammino di sei minuti (6mwt)
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 settimane
|
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti.
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basale, 2 e 4 settimane
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Variazione dei volumi respiratori
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 settimane
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), della capacità vitale forzata (FVC), della capacità vitale (VC) e del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1)
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basale, 2 e 4 settimane
|
|
Alterazione della funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 settimane
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Variazione di MIP (pressione massima inspiratoria) e MEP (pressione massima espiratoria)
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basale, 2 e 4 settimane
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Alterazione della capacità di diffusione polmonare
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 settimane
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Variazione della capacità di diffusione (DLCO)
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basale, 2 e 4 settimane
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Impatto della malattia
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 settimane
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L'impatto della malattia sarà valutato dal CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). CAT sono semplici questionari che possono essere utilizzati per determinare la gravità dei sintomi. I punteggi su CAT vanno da 0 a 40 con più alto è il punteggio, più grave è la malattia |
basale, 2 e 4 settimane
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|
Esperienza dissociativa del paziente correlata allo stress misurata con la Dissociative Experiences Scale (DES)
Lasso di tempo: basale, 2 e 4 settimane
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La Dissociative Experiences Scale (DES) è un questionario di autovalutazione psicologica che misura i sintomi dissociativi. Contiene ventotto domande in cui per ognuna viene data una risposta percentuale da 0 a 100%. Il risultato complessivo, in percentuale da 0 a 100, si ottiene dividendo la somma delle percentuali di ogni singola domanda per 28 che è il numero totale delle domande. Ai pazienti con punteggi superiori a 30 verrà diagnosticato un disturbo dissociativo dell'identità |
basale, 2 e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USL area vasta NordOvest
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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