- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231058
Nicht-pharmakologische Behandlung von Dyspnoe bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (COPD)
Die Wirkung von Acu-TENS bei der nicht-pharmakologischen Behandlung von Dyspnoe bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Dyspnoe ist eine der wichtigsten Determinanten der Lebensqualität und schränkt häufig die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen ein, die an einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden. Die pharmakologische Behandlung von Dyspnoe ist von mehreren Nebenwirkungen betroffen, und bei Langzeitbehandlungen kann es zu einer Verringerung der klinischen Wirksamkeit kommen. Frühere Studien zeigten eine Verringerung der wahrgenommenen Dyspnoe nach Versuchen mit Akupunktur oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation über Akupunkturpunkten (Acu-TENS).
In dieser Studie wird die Wirkung von Acu-TENS auf die Lungenfunktion und Dyspnoe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Cronic Obstructive Pulmonary Disease) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Acu-TENS zur Verringerung der wahrgenommenen Dyspnoe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu überprüfen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der oben genannten Behandlungen auf die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die pulmonale Lungenfunktion.
Dreißig aufeinanderfolgende Patienten, die im Auxilium Vitae-Rehabilitationszentrum für ein intensives Lungenrehabilitationsprogramm (PR) aufgenommen wurden und an mittelschwerer bis schwerer COPD leiden, werden aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungen (n=15 Gruppe 1: Versuchspersonen – PR+Acu-TENS und n=15 Gruppe 2: Kontrollpersonen – nur PR) durch sequenzielle Block-Randomisierung zugeteilt.
Für alle Teilnehmer wird ein intensives stationäres PR-Programm durchgeführt. Das Programm umfasst die Optimierung der medikamentösen Therapie und tägliche Sitzungen mit:
- Beaufsichtigte inkrementelle Übungen auf einem Laufband, einem Fahrrad und einem Armergometer gemäß dem von Maltais et al. vorgeschlagenen Protokoll. bis zum Erreichen von 30 Minuten kontinuierlicher körperlicher Betätigung bei einer Intensität, die Dyspnoe auf Stufe 5 auf einer modifizierten Borg-Skala auslöste, beginnend mit einer Arbeitsbelastung, die 50 % der maximalen Arbeitsbelastung entspricht, die während eines anfänglichen inkrementellen Tests erreicht wurde;
- Aktivitäten der Bauch-, oberen und unteren Extremitätenmuskulatur, die das Heben von schrittweise zunehmendem leichten Gewicht und Schulter- und Ganzarmkreisen umfassen;
- Ausbildung;
- Ernährungsprogramme und ggf. psychosoziale Beratung. Ein multidisziplinäres Team aus Thoraxärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, einem Ernährungsberater und einem Psychologen bot Betreuung an.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD (ATS-ERS-Definition)
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten nicht an einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben
- Patienten, die für ein stationäres PR-Programm in das multispezialisierte Rehabilitationszentrum Auxilium Vitae Volterra SPA aufgenommen wurden
- stabile klinische Zustände und keine klinische Verschlechterung, mit stabiler Dyspnoe, Husten und Auswurf; Stabilität der Blutgaswerte ohne Anzeichen von Ödemen oder Herzinsuffizienz
- Ausdruck der Einverständniserklärung gültig für die Teilnahme an der Studie
- Gute Zusammenarbeit bei den in der Studie vorgesehenen Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender Grad an Zusammenarbeit
- Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
- Verweigerung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Patienten mit bekannten schweren kardiovaskulären Erkrankungen (instabile Angina pectoris, fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma usw.), die gegen die Aufnahme in Bewegungstrainingsprogramme sprechen; chronische neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienablauf einzuhalten; schweres Nierenversagen oder Dialyse im Endstadium, fortgeschrittener Krebs, Epilepsie und andere klinische Zustände, die die Verfahren und die Sicherheit der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
15 Versuchspersonen, die mit TENS und Lungenrehabilitation behandelt wurden
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Drei Behandlungen mit TENS pro Woche über jeweils 3 Wochen à 45 Minuten
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Kein Eingriff: Rehabilitation
15 Versuchspersonen, die nur mit Lungenrehabilitation behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline Dyspnoe bewertet mit Baseline Dyspnoe Index (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Wahrnehmung von Dyspnoe mit dem basalen Dyspnoe-Index (BDI), der die Schwere der Dyspnoe in einem einzelnen Zustand misst.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 12.
Je niedriger der Score, desto schlimmer die Dyspnoe
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Grundlinie
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Transitionale Dyspnoe bewertet mit Transitional Dyspnoe Index (TDI)
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
|
Bewertung der Wahrnehmung von Dyspnoe mit einem Transitional Dyspnoe Index (TDI), der Änderungen im Schweregrad der Dyspnoe im Vergleich zum Basiswert misst, der durch den Baseline Dyspnoe Index (BDI) festgelegt wurde.
Bewertet von sieben Graden im Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung).
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2 Wochen und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität bewertet mit dem SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire), ein Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Bestehend aus 50 Elementen. Gesamtpunktzahl von - 9 bis + 9.
Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Schwere der Dyspnoe
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Basislinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Veränderung der Leistungsfähigkeit beim 6-Minuten-Gehtest (6mwt)
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die eine Person über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann.
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Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Änderung des Atemvolumens
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Variation von Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), Vitalkapazität (VC) und Forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1)
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Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Veränderung der Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Variation von MIP (Maximal Inspiratory Pressure) und MEP (Maximal Expirator Pressure)
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Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Veränderung der Lungendiffusionskapazität
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Variation der Diffusionskapazität (DLCO)
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Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Auswirkung der Krankheit
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Die Auswirkungen der Krankheit werden durch den CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test) bewertet. CAT sind einfache Fragebögen, die verwendet werden können, um die Schwere der Symptome zu bestimmen. Die Werte bei CAT reichen von 0-40, wobei je höher der Wert, desto schwerer die Krankheit |
Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Dissoziative Erfahrung des Patienten in Bezug auf den Stress, gemessen mit der Dissoziativen Erfahrungsskala (DES)
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Die Dissoziative Erfahrungsskala (DES) ist ein psychologischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dissoziative Symptome misst. Es enthält achtundzwanzig Fragen, bei denen jeweils eine prozentuale Antwort von 0 bis 100 % angegeben wird. Das Gesamtergebnis, in Prozent von 0 bis 100, erhält man, indem man die Summe der Prozentsätze jeder einzelnen Frage durch 28 dividiert, was der Gesamtzahl der Fragen entspricht. Bei Patienten mit Werten über 30 wird eine dissoziative Identitätsstörung diagnostiziert |
Basislinie, 2 und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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