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Nicht-pharmakologische Behandlung von Dyspnoe bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (COPD)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Die Wirkung von Acu-TENS bei der nicht-pharmakologischen Behandlung von Dyspnoe bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dyspnoe ist eine der wichtigsten Determinanten der Lebensqualität und schränkt häufig die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen ein, die an einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden. Die pharmakologische Behandlung von Dyspnoe ist von mehreren Nebenwirkungen betroffen, und bei Langzeitbehandlungen kann es zu einer Verringerung der klinischen Wirksamkeit kommen. Frühere Studien zeigten eine Verringerung der wahrgenommenen Dyspnoe nach Versuchen mit Akupunktur oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation über Akupunkturpunkten (Acu-TENS).

In dieser Studie wird die Wirkung von Acu-TENS auf die Lungenfunktion und Dyspnoe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Cronic Obstructive Pulmonary Disease) untersucht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Acu-TENS zur Verringerung der wahrgenommenen Dyspnoe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu überprüfen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der oben genannten Behandlungen auf die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die pulmonale Lungenfunktion.

Dreißig aufeinanderfolgende Patienten, die im Auxilium Vitae-Rehabilitationszentrum für ein intensives Lungenrehabilitationsprogramm (PR) aufgenommen wurden und an mittelschwerer bis schwerer COPD leiden, werden aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungen (n=15 Gruppe 1: Versuchspersonen – PR+Acu-TENS und n=15 Gruppe 2: Kontrollpersonen – nur PR) durch sequenzielle Block-Randomisierung zugeteilt.

Für alle Teilnehmer wird ein intensives stationäres PR-Programm durchgeführt. Das Programm umfasst die Optimierung der medikamentösen Therapie und tägliche Sitzungen mit:

  1. Beaufsichtigte inkrementelle Übungen auf einem Laufband, einem Fahrrad und einem Armergometer gemäß dem von Maltais et al. vorgeschlagenen Protokoll. bis zum Erreichen von 30 Minuten kontinuierlicher körperlicher Betätigung bei einer Intensität, die Dyspnoe auf Stufe 5 auf einer modifizierten Borg-Skala auslöste, beginnend mit einer Arbeitsbelastung, die 50 % der maximalen Arbeitsbelastung entspricht, die während eines anfänglichen inkrementellen Tests erreicht wurde;
  2. Aktivitäten der Bauch-, oberen und unteren Extremitätenmuskulatur, die das Heben von schrittweise zunehmendem leichten Gewicht und Schulter- und Ganzarmkreisen umfassen;
  3. Ausbildung;
  4. Ernährungsprogramme und ggf. psychosoziale Beratung. Ein multidisziplinäres Team aus Thoraxärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, einem Ernährungsberater und einem Psychologen bot Betreuung an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD (ATS-ERS-Definition)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten nicht an einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben
  • Patienten, die für ein stationäres PR-Programm in das multispezialisierte Rehabilitationszentrum Auxilium Vitae Volterra SPA aufgenommen wurden
  • stabile klinische Zustände und keine klinische Verschlechterung, mit stabiler Dyspnoe, Husten und Auswurf; Stabilität der Blutgaswerte ohne Anzeichen von Ödemen oder Herzinsuffizienz
  • Ausdruck der Einverständniserklärung gültig für die Teilnahme an der Studie
  • Gute Zusammenarbeit bei den in der Studie vorgesehenen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender Grad an Zusammenarbeit
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Verweigerung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit bekannten schweren kardiovaskulären Erkrankungen (instabile Angina pectoris, fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma usw.), die gegen die Aufnahme in Bewegungstrainingsprogramme sprechen; chronische neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienablauf einzuhalten; schweres Nierenversagen oder Dialyse im Endstadium, fortgeschrittener Krebs, Epilepsie und andere klinische Zustände, die die Verfahren und die Sicherheit der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
15 Versuchspersonen, die mit TENS und Lungenrehabilitation behandelt wurden
Drei Behandlungen mit TENS pro Woche über jeweils 3 Wochen à 45 Minuten
Kein Eingriff: Rehabilitation
15 Versuchspersonen, die nur mit Lungenrehabilitation behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Dyspnoe bewertet mit Baseline Dyspnoe Index (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Wahrnehmung von Dyspnoe mit dem basalen Dyspnoe-Index (BDI), der die Schwere der Dyspnoe in einem einzelnen Zustand misst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. Je niedriger der Score, desto schlimmer die Dyspnoe
Grundlinie
Transitionale Dyspnoe bewertet mit Transitional Dyspnoe Index (TDI)
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Bewertung der Wahrnehmung von Dyspnoe mit einem Transitional Dyspnoe Index (TDI), der Änderungen im Schweregrad der Dyspnoe im Vergleich zum Basiswert misst, der durch den Baseline Dyspnoe Index (BDI) festgelegt wurde. Bewertet von sieben Graden im Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung).
2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bewertet mit dem SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), ein Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen. Bestehend aus 50 Elementen. Gesamtpunktzahl von - 9 bis + 9. Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Schwere der Dyspnoe
Basislinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Veränderung der Leistungsfähigkeit beim 6-Minuten-Gehtest (6mwt)
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die eine Person über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann.
Basislinie, 2 und 4 Wochen
Änderung des Atemvolumens
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
Variation von Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), Vitalkapazität (VC) und Forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1)
Basislinie, 2 und 4 Wochen
Veränderung der Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
Variation von MIP (Maximal Inspiratory Pressure) und MEP (Maximal Expirator Pressure)
Basislinie, 2 und 4 Wochen
Veränderung der Lungendiffusionskapazität
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen
Variation der Diffusionskapazität (DLCO)
Basislinie, 2 und 4 Wochen
Auswirkung der Krankheit
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen

Die Auswirkungen der Krankheit werden durch den CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test) bewertet.

CAT sind einfache Fragebögen, die verwendet werden können, um die Schwere der Symptome zu bestimmen. Die Werte bei CAT reichen von 0-40, wobei je höher der Wert, desto schwerer die Krankheit

Basislinie, 2 und 4 Wochen
Dissoziative Erfahrung des Patienten in Bezug auf den Stress, gemessen mit der Dissoziativen Erfahrungsskala (DES)
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 4 Wochen

Die Dissoziative Erfahrungsskala (DES) ist ein psychologischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dissoziative Symptome misst. Es enthält achtundzwanzig Fragen, bei denen jeweils eine prozentuale Antwort von 0 bis 100 % angegeben wird.

Das Gesamtergebnis, in Prozent von 0 bis 100, erhält man, indem man die Summe der Prozentsätze jeder einzelnen Frage durch 28 dividiert, was der Gesamtzahl der Fragen entspricht.

Bei Patienten mit Werten über 30 wird eine dissoziative Identitätsstörung diagnostiziert

Basislinie, 2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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