Niefarmakologiczne leczenie duszności w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (COPD)
20 października 2022 zaktualizowane przez: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Efekty Acu-TENS w niefarmakologicznym leczeniu duszności w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Duszność jest jednym z najważniejszych wyznaczników jakości życia i często ogranicza codzienne czynności u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Farmakologiczne leczenie duszności wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, a przy leczeniu długotrwałym może wystąpić zmniejszenie skuteczności klinicznej. Poprzednie badania wykazały zmniejszenie odczuwanej duszności po próbach akupunktury lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów zamiast akupunktur (Acu-TENS).
W tym badaniu zostanie zbadany wpływ Acu-TENS na czynność płuc i duszność u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności leczenia za pomocą Acu-TENS w zmniejszaniu odczuwanej duszności u chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu powyższych metod leczenia na jakość życia, wydolność wysiłkową, czynność płuc.
Zbadanych zostanie trzydziestu kolejnych pacjentów, przyjętych do Centrum Rehabilitacji Auxilium Vitae w celu intensywnej rehabilitacji pulmonologicznej (PR), cierpiących na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup z różnymi terapiami (n=15 grupa 1: osoby eksperymentalne – PR+Acu-TENS i n=15 grupa 2: osoby kontrolne – tylko PR) poprzez sekwencyjną randomizację blokową.
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci intensywnym programem PR dla pacjentów szpitalnych. Program obejmie optymalizację farmakoterapii oraz codzienne sesje:
- Nadzorowane ćwiczenia przyrostowe na bieżni, rowerze stacjonarnym i ergometrze naramiennym zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Maltais i in. do osiągnięcia 30 min ciągłego wysiłku z intensywnością wywołującą duszność na poziomie 5 w zmodyfikowanej skali Borga, począwszy od obciążenia odpowiadającego 50% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas wstępnego testu przyrostowego;
- Ćwiczenia mięśni brzucha, kończyn górnych i dolnych obejmujące podnoszenie stopniowo zwiększających się lekkich ciężarów oraz okrążanie barków i całych ramion;
- Edukacja;
- Programy żywieniowe i poradnictwo psychospołeczne, w stosownych przypadkach. Opiekę sprawował multidyscyplinarny zespół lekarzy chorób klatki piersiowej, pielęgniarek, fizjoterapeutów, dietetyka i psychologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Włochy, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej POChP (definicja ATS-ERS)
- Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci przyjmowani do Wielospecjalistycznego Centrum Rehabilitacji Auxilium Vitae Volterra SPA w ramach programu PR szpitalnego
- stabilny stan kliniczny i brak pogorszenia stanu klinicznego ze stabilną dusznością, kaszlem i plwociną; stabilność wartości gazometrii przy braku objawów obrzęku lub niewydolności serca
- Wyrażenie świadomej zgody ważne dla udziału w badaniu
- Dobra współpraca w działaniach przewidzianych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający stopień współpracy
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia
- Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
- pacjenci ze stwierdzonymi poważnymi chorobami układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa, zaawansowana przewlekła niewydolność serca, tętniak aorty itp.) przeciwwskazanymi do włączenia do programów ćwiczeń fizycznych; przewlekłe choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego upośledzające ich zdolność do przestrzegania procedur badawczych; ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa dializa, zaawansowany nowotwór, padaczka i inne stany kliniczne zakłócające procedury i bezpieczeństwo badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
15 pacjentów eksperymentalnych leczonych za pomocą TENS i rehabilitacji oddechowej
|
Trzy zabiegi TENS tygodniowo przez 3 tygodnie każdy, trwające 45 minut
|
|
Brak interwencji: Rehabilitacja
15 pacjentów eksperymentalnych leczonych wyłącznie rehabilitacją oddechową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa duszność oceniana za pomocą Wyjściowego wskaźnika duszności (BDI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena odczuwania duszności za pomocą podstawowego wskaźnika duszności (BDI), który mierzy nasilenie duszności w jednym stanie.
Wynik waha się od 0 do 12.
Im niższy wynik, tym gorsze nasilenie duszności
|
linia bazowa
|
|
Duszność przejściowa oceniana za pomocą wskaźnika duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: 2 tydzień i 4 tydzień
|
Ocena odczuwania duszności za pomocą przejściowego wskaźnika duszności (TDI), który mierzy zmiany w nasileniu duszności w porównaniu z wartością bazową ustaloną na podstawie podstawowego wskaźnika duszności (BDI).
Oceniane od siedmiu stopni w zakresie od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa).
|
2 tydzień i 4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia: SGRQ (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tydzień i 4 tydzień
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą SGRQ (St.
kwestionariusz oddechowy George'a), który jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
Składa się z 50 elementów. Suma punktów w zakresie od -9 do +9.
Im niższy wynik, tym większe pogorszenie ciężkości duszności
|
linia podstawowa, 2 tydzień i 4 tydzień
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej w sześciominutowym teście marszu (6mwt)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut.
|
linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
|
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), pojemności życiowej (VC) i natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1)
|
linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
|
Zmiana funkcji mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
Zmienność MIP (maksymalnego ciśnienia wdechowego) i MEP (maksymalnego ciśnienia wydechowego)
|
linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
Zmienność zdolności rozpraszania (DLCO)
|
linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
|
Wpływ choroby
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
Wpływ choroby zostanie oceniony za pomocą testu CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). CAT to proste kwestionariusze, za pomocą których można określić nasilenie objawów. Wyniki w CAT wahają się od 0-40, przy czym im wyższy wynik, tym cięższa choroba |
linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
|
Doświadczenia dysocjacyjne pacjenta związane ze stresem mierzonym Skalą Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES) to psychologiczny kwestionariusz samooceny, który mierzy objawy dysocjacyjne. Zawiera dwadzieścia osiem pytań, w których dla każdego podano procentową odpowiedź od 0 do 100%. Ogólny wynik, wyrażony w procentach od 0 do 100, otrzymuje się dzieląc sumę procentową każdego pojedynczego pytania przez 28, czyli całkowitą liczbę pytań. U pacjentów z wynikiem powyżej 30 zostanie zdiagnozowane zaburzenie dysocjacyjne tożsamości |
linia podstawowa, 2 i 4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USL area vasta NordOvest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .