Niet-farmacologische behandeling van dyspnoe bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD)
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
De effecten van Acu-TENS bij de niet-farmacologische behandeling van kortademigheid bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Dyspneu is een van de belangrijkste determinanten van de kwaliteit van leven en beperkt vaak de activiteiten van het dagelijks leven bij personen die lijden aan matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). Farmacologische behandeling van dyspneu wordt beïnvloed door verschillende bijwerkingen en bij langdurige behandelingen kan een vermindering van de klinische werkzaamheid optreden. Eerdere studies toonden een vermindering van waargenomen dyspnoe aan na proeven met acupunctuur of transcutane elektrische zenuwstimulatie over acupunten (Acu-TENS).
In deze studie zal worden onderzocht wat het effect is van Acu-TENS op de longfunctie en dyspnoe bij patiënten met matige tot ernstige COPD (Cronic Obstructive Pulmonary Disease).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de behandeling met Acu-TENS te verifiëren om waargenomen dyspnoe te verminderen bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige COPD. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de effecten van bovenstaande behandelingen op kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, longfunctie.
Dertig opeenvolgende patiënten, opgenomen in het Auxilium Vitae Revalidatiecentrum voor een intensief longrevalidatieprogramma (PR), die lijden aan matige tot ernstige COPD, zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met verschillende behandelingen (n=15 groep 1: proefpersonen - PR+Acu-TENS en n=15 groep 2: controlepersonen - alleen PR) door sequentiële blokrandomisatie.
Op alle deelnemers wordt een intensief intramuraal PR-programma toegepast. Het programma omvat de optimalisatie van medicamenteuze therapie en dagelijkse sessies van:
- Gesuperviseerde incrementele oefeningen op een loopband, een fiets en een armergometer volgens het protocol voorgesteld door Maltais et al. tot het bereiken van 30 minuten ononderbroken inspanning met een intensiteit die dyspnoe opwekte op niveau 5 op een gemodificeerde Borg-schaal, uitgaande van een werklast die overeenkomt met 50% van de maximale werklast die werd bereikt tijdens een initiële incrementele test;
- Abdominale, bovenste en onderste ledematen spieractiviteiten met betrekking tot het optillen van geleidelijk toenemend licht gewicht en schouder- en volledige armcirkels;
- Onderwijs;
- Voedingsprogramma's en psychosociale begeleiding, indien van toepassing. Een multidisciplinair team van longartsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, een diëtist en een psycholoog verleende zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italië, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige COPD (ATS-ERS-definitie)
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden niet hebben deelgenomen aan een respiratoir revalidatieprogramma
- Patiënten die zijn opgenomen in het multi-specialistische revalidatiecentrum Auxilium Vitae Volterra SPA voor een intramuraal PR-programma
- stabiele klinische toestand en afwezigheid van klinische verslechtering, met stabiele dyspnoe, hoest en sputum; stabiliteit van bloedgaswaarden bij afwezigheid van tekenen van oedeem of hartfalen
- Uitdrukking van geïnformeerde toestemming geldig voor deelname aan het onderzoek
- Goede samenwerking bij de activiteiten voorzien door de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende mate van samenwerking
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
- Weigering van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- patiënten met bekende ernstige cardiovasculaire aandoeningen (instabiele angina pectoris, gevorderd chronisch hartfalen, aorta-aneurysma's, enz.) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan oefentrainingsprogramma's; chronische neurologische of musculoskeletale aandoeningen die hun vermogen verminderen om zich aan studieprocedures te houden; ernstig nierfalen of eindstadiumdialyse, gevorderde kanker, epilepsie en andere klinische aandoeningen die de procedures en de veiligheid van het onderzoek verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
15 proefpersonen behandeld met TENS en longrevalidatie
|
Drie behandelingen met TENS per week gedurende 3 weken van elk 45 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Revalidatie
15 proefpersonen behandeld met alleen longrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline dyspneu geëvalueerd met Baseline Dyspnea Index (BDI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van de perceptie van kortademigheid met de basale dyspnoe-index (BDI) die de ernst van kortademigheid in een enkele toestand meet.
De score loopt van 0 tot 12.
Hoe lager de score, hoe slechter de ernst van de dyspnoe
|
basislijn
|
|
Overgangsdyspnoe geëvalueerd met Transitional Dyspnea Index (TDI)
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Evaluatie van de perceptie van kortademigheid met een overgangsdyspnoe-index (TDI) die veranderingen in de ernst van kortademigheid meet in vergelijking met de baseline die is vastgesteld door de Baseline Dyspnea Index (BDI).
Beoordeeld vanaf zeven graden variërend van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering).
|
2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven: SGRQ (St. George's Ademhalingsvragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven geëvalueerd met de SGRQ (St.
George's Ademhalingsvragenlijst), een instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Samengesteld uit 50 items. Totale score variërend - 9 tot + 9.
Hoe lager de score, hoe meer verslechtering van de ernst van de dyspnoe
|
baseline, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit met de zes minuten looptest (6mwt)
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 weken
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen.
|
baseline, 2 en 4 weken
|
|
Verandering in ademhalingsvolumes
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 weken
|
Variatie van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), vitale capaciteit (VC) en geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1)
|
baseline, 2 en 4 weken
|
|
Verandering in ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 weken
|
Variatie van MIP (maximale inspiratiedruk) en MEP (maximale expiratordruk)
|
baseline, 2 en 4 weken
|
|
Verandering in longdiffusiecapaciteit
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 weken
|
Variatie van diffusiecapaciteit (DLCO)
|
baseline, 2 en 4 weken
|
|
Gevolgen van de ziekte
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 weken
|
De impact van de ziekte zal worden geëvalueerd door de CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). CAT zijn eenvoudige vragenlijsten die kunnen worden gebruikt om de ernst van de symptomen te bepalen. Scores op CAT variëren van 0-40 met hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte |
baseline, 2 en 4 weken
|
|
Dissociatieve ervaring van de patiënt gerelateerd aan de stress gemeten met de Dissociative Experiences Scale (DES)
Tijdsspanne: baseline, 2 en 4 weken
|
De Dissociative Experiences Scale (DES) is een psychologische zelfbeoordelingsvragenlijst die dissociatieve symptomen meet. Het bevat achtentwintig vragen waarin voor elke vraag een antwoordpercentage van 0 tot 100% wordt gegeven. Het totale resultaat, in procenten van 0 tot 100, wordt verkregen door de som van het percentage van elke afzonderlijke vraag te delen door 28, wat het totale aantal vragen is. Patiënten met scores boven de 30 krijgen de diagnose dissociatieve identiteitsstoornis |
baseline, 2 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USL area vasta NordOvest
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TENS en longrevalidatie
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten