Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling av dyspné ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (COPD)

20. oktober 2022 oppdatert av: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Effektene av Acu-TENS i den ikke-farmakologiske behandlingen av dyspné ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dyspné er en av de viktigste determinantene for livskvalitet og begrenser ofte aktivitetene i dagliglivet, hos personer som lider av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Farmakologisk behandling av dyspné påvirkes av flere bivirkninger, og ved langvarige behandlinger kan en reduksjon av klinisk effekt forekomme. Tidligere studier viste en reduksjon av opplevd dyspné etter forsøk med akupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulering over akupunkter (Acu-TENS).

I denne studien skal effekten av Acu-TENS på lungefunksjon og dyspné undersøkes hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å verifisere effektiviteten av behandling med Acu-TENS for å redusere opplevd dyspné hos pasienter som lider av moderat til alvorlig KOLS. Sekundære mål er å undersøke effekten av de ovennevnte behandlingene på livskvalitet, treningskapasitet, lungefunksjon.

30 påfølgende pasienter, innlagt på Auxilium Vitae rehabiliteringssenter for intensivt pulmonal rehabilitering (PR), som lider av moderat til alvorlig KOLS, vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt to grupper med forskjellige behandlinger (n=15 gruppe 1: forsøkspersoner - PR+Acu-TENS og n=15 gruppe 2: kontrollpersoner - kun PR) ved sekvensiell blokkrandomisering.

Et intensivt innleggende PR-program vil bli brukt på alle deltakere. Programmet vil inkludere optimalisering av medikamentell behandling og daglige økter med:

  1. Overvåket inkrementelle øvelser på en tredemølle, en syklus og et armergometer i henhold til protokollen foreslått av Maltais et al. inntil oppnåelse av 30 minutter med kontinuerlig trening med en intensitet som fremkalte dyspné på nivå 5 på en modifisert Borg-skala med utgangspunkt i en arbeidsbelastning som tilsvarer 50 % av maksimal arbeidsbelastning oppnådd under en innledende inkrementell test;
  2. Mage-, over- og underekstremitetsmuskelaktiviteter som involverer løfting av gradvis økende lett vekt og sirkling av skulder og full arm;
  3. Utdanning;
  4. Ernæringsprogrammer og psykososial rådgivning, når det er hensiktsmessig. Et tverrfaglig team av brystleger, sykepleiere, fysioterapeuter, en ernæringsfysiolog og en psykolog tilbød omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig KOLS (ATS-ERS definisjon)
  • Pasienter som ikke har deltatt i et respiratorisk rehabiliteringsprogram i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter innlagt på multispesialistrehabiliteringssenteret Auxilium Vitae Volterra SPA for innleggelse i PR-program
  • stabile kliniske tilstander og fravær av klinisk forverring, med stabil dyspné, hoste og sputum; stabilitet av blodgassverdier i fravær av tegn på ødem eller hjertesvikt
  • Ytring av informert samtykke gyldig for deltakelse i studien
  • Godt samarbeid i aktivitetene forutsatt av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig grad av samarbeid
  • Manglende evne til å gå selvstendig
  • Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
  • pasienter med kjente alvorlige kardiovaskulære sykdommer (ustabil angina, avansert kronisk hjertesvikt, aortaaneurismer, etc.) som kontraindikerer inkludering i treningsprogrammer; kroniske nevrologiske eller muskel-skjelettsykdommer som svekker deres evne til å overholde studieprosedyrer; alvorlig nyresvikt eller sluttstadiumdialyse, avansert kreft, epilepsi og andre kliniske tilstander som forstyrrer prosedyrene og sikkerheten til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
15 forsøkspersoner behandlet med TENS og lungerehabilitering
Tre behandlinger med TENS per uke i 3 uker hver, som varer i 45 minutter
Ingen inngripen: Rehabilitering
15 forsøkspersoner kun behandlet med lungerehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline dyspné evaluert med Baseline Dyspné Index (BDI)
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av oppfatningen av dyspné med basal dyspnéindeks (BDI) som måler alvorlighetsgraden av dyspné i en enkelt tilstand. Poengsummen varierer fra 0 til 12. Jo lavere poengsum er, desto verre er alvorlighetsgraden av dyspné
grunnlinje
Overgangsdyspné evaluert med Transitional Dyspné Index (TDI)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Evaluering av oppfatningen av dyspné med en overgangsdyspnéindeks (TDI) som måler endringer i alvorlighetsgraden av dyspné sammenlignet med baseline etablert av Baseline Dyspné Index (BDI). Vurdert fra syv grader fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring).
2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet: SGRQ (St. George's Respiratory questionnaire)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i livskvalitet evaluert med SGRQ (St. George's Respiratory questionnaire) som er et instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Sammensatt av 50 elementer .Total poengsum fra -9 til +9. Jo lavere poengsum er, desto mer forverring i alvorlige endringer i dyspné
baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i funksjonell kapasitet med seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
Seks-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter.
baseline, 2 og 4 uker
Endring i respirasjonsvolum
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
Variasjon av tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC), vital kapasitet (VC) og tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1)
baseline, 2 og 4 uker
Endring i pustemuskelfunksjonen
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
Variasjon av MIP (Maximal Inspiratory Pressure) og MEP (Maximal Expirator Pressure)
baseline, 2 og 4 uker
Endring i lungediffusjonskapasitet
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
Variasjon av diffusjonskapasitet (DLCO)
baseline, 2 og 4 uker
Virkningen av sykdommen
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker

Påvirkningen av sykdommen vil bli evaluert av CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test).

CAT er enkle spørreskjemaer som kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng på CAT varierer fra 0-40 med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er sykdommen

baseline, 2 og 4 uker
Pasientens dissosiative opplevelse relatert til stress målt med Dissociative Experiences Scale (DES)
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker

Dissociative Experiences Scale (DES) er et psykologisk selvevalueringsskjema som måler dissosiative symptomer. Den inneholder tjueåtte spørsmål der en prosentvis svar fra 0 til 100 % er gitt for hvert.

Det samlede resultatet, i prosent fra 0 til 100, oppnås ved å dele summen av prosentandelen av hvert enkelt spørsmål med 28 som er det totale antallet spørsmål.

Pasienter med skår over 30 vil bli diagnostisert med dissosiativ identitetsforstyrrelse

baseline, 2 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere