- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231058
Ikke-farmakologisk behandling av dyspné ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (COPD)
Effektene av Acu-TENS i den ikke-farmakologiske behandlingen av dyspné ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dyspné er en av de viktigste determinantene for livskvalitet og begrenser ofte aktivitetene i dagliglivet, hos personer som lider av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Farmakologisk behandling av dyspné påvirkes av flere bivirkninger, og ved langvarige behandlinger kan en reduksjon av klinisk effekt forekomme. Tidligere studier viste en reduksjon av opplevd dyspné etter forsøk med akupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulering over akupunkter (Acu-TENS).
I denne studien skal effekten av Acu-TENS på lungefunksjon og dyspné undersøkes hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å verifisere effektiviteten av behandling med Acu-TENS for å redusere opplevd dyspné hos pasienter som lider av moderat til alvorlig KOLS. Sekundære mål er å undersøke effekten av de ovennevnte behandlingene på livskvalitet, treningskapasitet, lungefunksjon.
30 påfølgende pasienter, innlagt på Auxilium Vitae rehabiliteringssenter for intensivt pulmonal rehabilitering (PR), som lider av moderat til alvorlig KOLS, vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt to grupper med forskjellige behandlinger (n=15 gruppe 1: forsøkspersoner - PR+Acu-TENS og n=15 gruppe 2: kontrollpersoner - kun PR) ved sekvensiell blokkrandomisering.
Et intensivt innleggende PR-program vil bli brukt på alle deltakere. Programmet vil inkludere optimalisering av medikamentell behandling og daglige økter med:
- Overvåket inkrementelle øvelser på en tredemølle, en syklus og et armergometer i henhold til protokollen foreslått av Maltais et al. inntil oppnåelse av 30 minutter med kontinuerlig trening med en intensitet som fremkalte dyspné på nivå 5 på en modifisert Borg-skala med utgangspunkt i en arbeidsbelastning som tilsvarer 50 % av maksimal arbeidsbelastning oppnådd under en innledende inkrementell test;
- Mage-, over- og underekstremitetsmuskelaktiviteter som involverer løfting av gradvis økende lett vekt og sirkling av skulder og full arm;
- Utdanning;
- Ernæringsprogrammer og psykososial rådgivning, når det er hensiktsmessig. Et tverrfaglig team av brystleger, sykepleiere, fysioterapeuter, en ernæringsfysiolog og en psykolog tilbød omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig KOLS (ATS-ERS definisjon)
- Pasienter som ikke har deltatt i et respiratorisk rehabiliteringsprogram i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter innlagt på multispesialistrehabiliteringssenteret Auxilium Vitae Volterra SPA for innleggelse i PR-program
- stabile kliniske tilstander og fravær av klinisk forverring, med stabil dyspné, hoste og sputum; stabilitet av blodgassverdier i fravær av tegn på ødem eller hjertesvikt
- Ytring av informert samtykke gyldig for deltakelse i studien
- Godt samarbeid i aktivitetene forutsatt av studien
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig grad av samarbeid
- Manglende evne til å gå selvstendig
- Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
- pasienter med kjente alvorlige kardiovaskulære sykdommer (ustabil angina, avansert kronisk hjertesvikt, aortaaneurismer, etc.) som kontraindikerer inkludering i treningsprogrammer; kroniske nevrologiske eller muskel-skjelettsykdommer som svekker deres evne til å overholde studieprosedyrer; alvorlig nyresvikt eller sluttstadiumdialyse, avansert kreft, epilepsi og andre kliniske tilstander som forstyrrer prosedyrene og sikkerheten til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
15 forsøkspersoner behandlet med TENS og lungerehabilitering
|
Tre behandlinger med TENS per uke i 3 uker hver, som varer i 45 minutter
|
|
Ingen inngripen: Rehabilitering
15 forsøkspersoner kun behandlet med lungerehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline dyspné evaluert med Baseline Dyspné Index (BDI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av oppfatningen av dyspné med basal dyspnéindeks (BDI) som måler alvorlighetsgraden av dyspné i en enkelt tilstand.
Poengsummen varierer fra 0 til 12.
Jo lavere poengsum er, desto verre er alvorlighetsgraden av dyspné
|
grunnlinje
|
|
Overgangsdyspné evaluert med Transitional Dyspné Index (TDI)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Evaluering av oppfatningen av dyspné med en overgangsdyspnéindeks (TDI) som måler endringer i alvorlighetsgraden av dyspné sammenlignet med baseline etablert av Baseline Dyspné Index (BDI).
Vurdert fra syv grader fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring).
|
2 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet: SGRQ (St. George's Respiratory questionnaire)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
|
Endring i livskvalitet evaluert med SGRQ (St.
George's Respiratory questionnaire) som er et instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
Sammensatt av 50 elementer .Total poengsum fra -9 til +9.
Jo lavere poengsum er, desto mer forverring i alvorlige endringer i dyspné
|
baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Endring i funksjonell kapasitet med seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
|
Seks-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter.
|
baseline, 2 og 4 uker
|
|
Endring i respirasjonsvolum
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
|
Variasjon av tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC), vital kapasitet (VC) og tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1)
|
baseline, 2 og 4 uker
|
|
Endring i pustemuskelfunksjonen
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
|
Variasjon av MIP (Maximal Inspiratory Pressure) og MEP (Maximal Expirator Pressure)
|
baseline, 2 og 4 uker
|
|
Endring i lungediffusjonskapasitet
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
|
Variasjon av diffusjonskapasitet (DLCO)
|
baseline, 2 og 4 uker
|
|
Virkningen av sykdommen
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
|
Påvirkningen av sykdommen vil bli evaluert av CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). CAT er enkle spørreskjemaer som kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng på CAT varierer fra 0-40 med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er sykdommen |
baseline, 2 og 4 uker
|
|
Pasientens dissosiative opplevelse relatert til stress målt med Dissociative Experiences Scale (DES)
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uker
|
Dissociative Experiences Scale (DES) er et psykologisk selvevalueringsskjema som måler dissosiative symptomer. Den inneholder tjueåtte spørsmål der en prosentvis svar fra 0 til 100 % er gitt for hvert. Det samlede resultatet, i prosent fra 0 til 100, oppnås ved å dele summen av prosentandelen av hvert enkelt spørsmål med 28 som er det totale antallet spørsmål. Pasienter med skår over 30 vil bli diagnostisert med dissosiativ identitetsforstyrrelse |
baseline, 2 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USL area vasta NordOvest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .