Traitement non pharmacologique de la dyspnée dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (COPD)
Les effets d'Acu-TENS dans le traitement non pharmacologique de la dyspnée dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
La dyspnée est l'un des déterminants les plus importants de la qualité de vie et limite souvent les activités de la vie quotidienne, chez les sujets souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère. Le traitement pharmacologique de la dyspnée est affecté par plusieurs effets secondaires et, dans les traitements de longue durée, une réduction de l'efficacité clinique peut survenir. Des études antérieures ont montré une réduction de la dyspnée perçue après des essais d'acupuncture ou de stimulation nerveuse électrique transcutanée sur des points d'acupuncture (Acu-TENS).
Dans cette étude, l'effet d'Acu-TENS sur la fonction pulmonaire et la dyspnée chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique) sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de vérifier l'efficacité du traitement par Acu-TENS pour réduire la dyspnée perçue chez les patients souffrant de BPCO modérée à sévère. Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des traitements ci-dessus sur la qualité de vie, la capacité d'exercice, la fonction pulmonaire pulmonaire.
Trente patients consécutifs, admis au Centre de Rééducation Auxilium Vitae pour le programme de Réadaptation Pulmonaire Intensive (RP), souffrant de BPCO modérée à sévère, seront enrôlés. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes avec des traitements différents (n = 15 groupe 1 : sujets expérimentaux - PR + Acu-TENS et n = 15 groupe 2 : sujets témoins - PR uniquement) par randomisation séquentielle en blocs.
Un programme intensif de relations publiques pour patients hospitalisés sera appliqué à tous les participants. Le programme comprendra l'optimisation de la pharmacothérapie et des séances quotidiennes de :
- Exercices incrémentaux supervisés sur tapis roulant, vélo et ergomètre à bras selon le protocole proposé par Maltais et al. jusqu'à la réalisation de 30 min d'exercice continu à une intensité provoquant une dyspnée au niveau 5 sur une échelle de Borg modifiée à partir d'une charge correspondant à 50 % de la charge maximale atteinte lors d'un test incrémental initial ;
- Activités musculaires abdominales, des membres supérieurs et des membres inférieurs impliquant la levée de poids légers progressivement croissants et des cercles d'épaules et de bras complets ;
- Éducation;
- Programmes nutritionnels et conseils psychosociaux, le cas échéant. Une équipe multidisciplinaire de pneumologues, d'infirmières, de kinésithérapeutes, d'un diététicien et d'un psychologue a offert des soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italie, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MPOC modérée à sévère (définition ATS-ERS)
- Patients n'ayant pas participé à un programme de réadaptation respiratoire au cours des 3 derniers mois
- Patients admis au centre de réadaptation multi-spécialiste Auxilium Vitae Volterra SPA pour le programme de relations publiques en hospitalisation
- conditions cliniques stables et absence de détérioration clinique, avec dyspnée, toux et crachats stables ; stabilité des valeurs des gaz du sang en l'absence de signes d'œdème ou d'insuffisance cardiaque
- Expression du consentement éclairé valable pour la participation à l'étude
- Bonne collaboration dans les activités prévues par l'étude
Critère d'exclusion:
- Degré de coopération insuffisant
- Incapacité à marcher de façon autonome
- Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
- patients atteints de maladies cardiovasculaires graves connues (angor instable, insuffisance cardiaque chronique avancée, anévrismes aortiques, etc.) contre-indiquant l'inclusion dans les programmes d'entraînement physique ; maladies neurologiques ou musculo-squelettiques chroniques altérant leur capacité à se conformer aux procédures d'étude ; insuffisance rénale sévère ou dialyse en phase terminale, cancer avancé, épilepsie et autres conditions cliniques interférant avec les procédures et la sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
15 sujets expérimentaux traités par TENS et Réhabilitation Pulmonaire
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Trois traitements avec TENS par semaine pendant 3 semaines chacun, d'une durée de 45 minutes
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Aucune intervention: Réhabilitation
15 sujets expérimentaux traités uniquement en Réadaptation Pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée de base évaluée avec l'indice de dyspnée de base (BDI)
Délai: ligne de base
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Évaluation de la perception de la dyspnée avec l'indice basal de dyspnée (BDI) qui mesure la sévérité de la dyspnée dans un seul état.
Le score varie de 0 à 12.
Plus le score est bas, plus la sévérité de la dyspnée est grave
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ligne de base
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Dyspnée transitionnelle évaluée avec l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Évaluation de la perception de la dyspnée avec un index de dyspnée transitionnelle (TDI) qui mesure les changements dans la sévérité de la dyspnée par rapport à la ligne de base établie par le Baseline Dyspnea Index (BDI).
Évalué à partir de sept degrés allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure).
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2 semaines et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie : SGRQ (questionnaire respiratoire St. George's)
Délai: ligne de base, 2 semaines et 4 semaines
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Changement de qualité de vie évalué avec le SGRQ (St.
Questionnaire respiratoire de George) qui est un instrument conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires.
Composé de 50 items. Note totale allant de - 9 à + 9.
Plus le score est bas, plus la détérioration de l'intensité de la dyspnée est importante.
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ligne de base, 2 semaines et 4 semaines
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Changement de capacité fonctionnelle avec le test de marche de six minutes (6mwt)
Délai: ligne de base , 2 et 4 semaines
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Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes.
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ligne de base , 2 et 4 semaines
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Modification des volumes respiratoires
Délai: ligne de base, 2 et 4 semaines
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Variation du Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), Capacité vitale forcée (FVC), Capacité vitale (CV) et Volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1)
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ligne de base, 2 et 4 semaines
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Modification de la fonction des muscles respiratoires
Délai: ligne de base, 2 et 4 semaines
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Variation de MIP (Maximal Inspiratory Pressure) et MEP (Maximal Expirator Pressure)
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ligne de base, 2 et 4 semaines
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Modification de la capacité de diffusion pulmonaire
Délai: ligne de base, 2 et 4 semaines
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Variation de la capacité de diffusion (DLCO)
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ligne de base, 2 et 4 semaines
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Impact de la maladie
Délai: ligne de base, 2 et 4 semaines
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L'impact de la maladie sera évalué par le CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). Les CAT sont des questionnaires simples qui peuvent être utilisés pour déterminer la gravité des symptômes. Les scores au CAT vont de 0 à 40, plus le score est élevé, plus la maladie est grave |
ligne de base, 2 et 4 semaines
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Expérience dissociative du patient liée au stress mesuré avec l'échelle des expériences dissociatives (DES)
Délai: ligne de base, 2 et 4 semaines
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L'échelle des expériences dissociatives (DES) est un questionnaire d'auto-évaluation psychologique qui mesure les symptômes dissociatifs. Il contient vingt-huit questions dans lesquelles un pourcentage de réponse de 0 à 100% est donné pour chacune. Le résultat global, en pourcentage de 0 à 100, est obtenu en divisant la somme des pourcentages de chaque question individuelle par 28 qui est le nombre total de questions. Les patients avec des scores supérieurs à 30 recevront un diagnostic de trouble dissociatif de l'identité |
ligne de base, 2 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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