Ikke-farmakologisk behandling af dyspnø ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (COPD)
20. oktober 2022 opdateret af: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Virkningerne af Acu-TENS i den ikke-farmakologiske behandling af dyspnø ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Dyspnø er en af de vigtigste determinanter for livskvalitet og begrænser ofte dagligdagens aktiviteter hos personer, der lider af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Farmakologisk behandling af dyspnø er påvirket af flere bivirkninger, og ved langvarige behandlinger kan der forekomme en reduktion af den kliniske effekt. Tidligere undersøgelser viste en reduktion af opfattet dyspnø efter forsøg med akupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulation over akupunkter (Acu-TENS).
I denne undersøgelse vil effekten af Acu-TENS på lungefunktion og dyspnø blive undersøgt hos patienter med moderat til svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at verificere effektiviteten af behandling med Acu-TENS for at reducere opfattet dyspnø hos patienter, der lider af moderat til svær KOL. Sekundære formål er at undersøge virkningerne af ovenstående behandlinger på livskvalitet, træningskapacitet, lungefunktion.
Tredive på hinanden følgende patienter, indlagt på Auxilium Vitae Rehabiliteringscenter for intensivt pulmonal rehabilitering (PR) program, der lider af moderat til svær KOL, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt to grupper med forskellige behandlinger (n=15 gruppe 1: forsøgspersoner - PR+Acu-TENS og n=15 gruppe 2: kontrolpersoner - kun PR) ved sekventiel blokrandomisering.
Et intensivt indlagt PR-program vil blive anvendt på alle deltagere. Programmet vil omfatte optimering af lægemiddelbehandling og daglige sessioner med:
- Overvågede trinvise øvelser på et løbebånd, en cyklus og et armergometer i henhold til protokollen foreslået af Maltais et al. indtil opnåelse af 30 minutters kontinuerlig træning med en intensitet, der fremkaldte dyspnø på niveau 5 på en modificeret Borg-skala, startende fra en arbejdsbelastning svarende til 50 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået under en indledende inkrementel test;
- Abdominale, øvre- og underekstremitetsmuskelaktiviteter, der involverer løft af gradvist stigende letvægt og cirkulation af skulder og fuld arm;
- Uddannelse;
- Ernæringsprogrammer og psykosocial rådgivning, når det er relevant. Et tværfagligt team af brystlæger, sygeplejersker, fysioterapeuter, en diætist og en psykolog tilbød pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af moderat til svær KOL (ATS-ERS definition)
- Patienter, der ikke har deltaget i et respiratorisk genoptræningsprogram inden for de foregående 3 måneder
- Patienter indlagt på multi-specialist-rehabiliteringscenteret Auxilium Vitae Volterra SPA til indlagt PR-program
- stabile kliniske tilstande og fravær af klinisk forværring, med stabil dyspnø, hoste og opspyt; stabilitet af blodgasværdier i fravær af tegn på ødem eller hjertesvigt
- Tilkendegivelse af informeret samtykke gyldigt for deltagelse i undersøgelsen
- Godt samarbejde i de aktiviteter, undersøgelsen forudser
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig grad af samarbejde
- Manglende evne til at gå selvstændigt
- Nægtelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- patienter med kendte alvorlige kardiovaskulære sygdomme (ustabil angina, fremskreden kronisk hjertesvigt, aortaaneurismer osv.), der kontraindikerer inklusion i træningsprogrammer; kroniske neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der svækker deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurer; alvorlig nyresvigt eller slutstadiedialyse, fremskreden cancer, epilepsi og andre kliniske tilstande, der forstyrrer procedurerne og undersøgelsens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
15 forsøgspersoner behandlet med TENS og lungerehabilitering
|
Tre behandlinger med TENS om ugen i 3 uger hver, der varer 45 minutter
|
|
Ingen indgriben: Rehabilitering
15 forsøgspersoner kun behandlet med lungerehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline dyspnø evalueret med Baseline Dyspnø Index (BDI)
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af opfattelsen af dyspnø med det basale dyspnøindeks (BDI), som måler sværhedsgraden af dyspnø i en enkelt tilstand.
Scoren går fra 0 til 12.
Jo lavere score, jo værre er dyspnøens sværhedsgrad
|
baseline
|
|
Overgangsdyspnø evalueret med Transitional Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
Evaluering af opfattelsen af dyspnø med et overgangsdyspnøindeks (TDI), der måler ændringer i sværhedsgraden af dyspnø sammenlignet med baseline fastsat af Baseline Dyspnø Index (BDI).
Vurderet fra syv grader fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring).
|
2 uger og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet: SGRQ (St. George's Respiratory questionnaire)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Ændring i livskvalitet evalueret med SGRQ (St.
George's Respiratory questionnaire), som er et instrument designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
Består af 50 genstande. Samlet score fra -9 til +9.
Jo lavere score, jo mere forværring af alvorlige ændringer af dyspnø
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Ændring i funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uger
|
Seks-minutters gangtesten (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter.
|
baseline, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i åndedrætsvolumen
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uger
|
Variation af forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), vitalkapacitet (VC) og forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1)
|
baseline, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i respiratorisk muskelfunktion
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uger
|
Variation af MIP (Maximal Inspiratory Pressure) og MEP (Maximal Expirator Pressure)
|
baseline, 2 og 4 uger
|
|
Ændring i lungediffusionskapacitet
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uger
|
Variation af diffusionskapacitet (DLCO)
|
baseline, 2 og 4 uger
|
|
Virkningen af sygdommen
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uger
|
Virkningen af sygdommen vil blive evalueret af CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). CAT er simple spørgeskemaer, der kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af symptomer. Score på CAT varierer fra 0-40 med jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen |
baseline, 2 og 4 uger
|
|
Patientens dissociative oplevelse relateret til stress målt med Dissociative Experiences Scale (DES)
Tidsramme: baseline, 2 og 4 uger
|
Dissociative Experiences Scale (DES) er et psykologisk selvevalueringsspørgeskema, der måler dissociative symptomer. Den indeholder otteogtyve spørgsmål, hvor der gives en procentdel svar fra 0 til 100 % for hvert. Det samlede resultat, i procent fra 0 til 100, opnås ved at dividere summen af procentdelen af hvert enkelt spørgsmål med 28, som er det samlede antal spørgsmål. Patienter med score over 30 vil blive diagnosticeret med dissociativ identitetsforstyrrelse |
baseline, 2 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USL area vasta NordOvest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TENS og lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse