Hengenahdistushäiriön ei-farmakologinen hoito kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (COPD)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest
Acu-TENSin vaikutukset hengenahdistuksen ei-farmakologisessa hoidossa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Hengenahdistus on yksi tärkeimmistä elämänlaatua määrittävistä tekijöistä ja usein rajoittaa päivittäistä toimintaa potilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD). Hengenahdistushäiriön lääkehoitoon vaikuttavat useat sivuvaikutukset, ja pitkäkestoisissa hoidoissa kliininen teho saattaa heikentyä. Aiemmat tutkimukset osoittivat havaitun hengenahdistuksen vähenemisen akupunktio- tai transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (Acu-TENS) -kokeiden jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Acu-TENS:n vaikutusta keuhkojen toimintaan ja hengenahdistukseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Acu-TENS-hoidon tehokkuus havaitun hengenahdistuksen vähentämisessä potilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä. Toissijaisena tavoitteena on selvittää edellä mainittujen hoitojen vaikutuksia elämänlaatuun, liikuntakykyyn ja keuhkojen keuhkojen toimintaan.
Mukaan otetaan 30 peräkkäistä potilasta, jotka on otettu Auxilium Vitae -kuntoutuskeskukseen intensiiviseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan (PR) ja jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joilla on erilainen hoito (n = 15 ryhmä 1: koehenkilöt - PR+Acu-TENS ja n = 15 ryhmä 2: kontrollihenkilöt - vain PR) peräkkäisellä lohkosatunnaistuksella.
Kaikkiin osallistujiin sovelletaan intensiivistä laitoshoitoa koskevaa PR-ohjelmaa. Ohjelma sisältää lääkehoidon optimoinnin ja päivittäiset istunnot:
- Valvoi inkrementaalisia harjoituksia juoksumatolla, pyörällä ja käsivarsiergometrillä Maltaisin et al. ehdottaman protokollan mukaisesti. kunnes saavutetaan 30 minuutin jatkuva harjoittelu intensiteetillä, joka aiheutti hengenahdistuksen tasolle 5 modifioidulla Borgin asteikolla alkaen työkuormasta, joka vastaa 50 prosenttia ensimmäisen lisätestin aikana saavutetusta enimmäistyökuormasta;
- Vatsan, ylä- ja alaraajojen lihasten harjoitukset, joihin sisältyy asteittain kasvavan kevyen painon nostaminen sekä olkapäiden ja koko käsivarsien pyörittäminen;
- Koulutus;
- Ravitsemusohjelmat ja psykososiaalinen neuvonta tarvittaessa. Hoitoa tarjosi monialainen ryhmä rintalääkäreistä, sairaanhoitajista, fysioterapeuteista, ravitsemusterapeutista ja psykologista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean COPD:n diagnoosi (ATS-ERS-määritelmä)
- Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet hengitysteiden kuntoutusohjelmaan viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaita on otettu moniammatilliseen kuntoutuskeskukseen Auxilium Vitae Volterra SPA vuodepotilaiden PR-ohjelmaan
- vakaat kliiniset tilat ja kliinisen huononemisen puuttuminen, johon liittyy vakaa hengenahdistus, yskä ja yskös; verikaasuarvojen vakaus ilman turvotuksen tai sydämen vajaatoiminnan merkkejä
- Tietoisen suostumuksen ilmaisu, joka on voimassa tutkimukseen osallistumista varten
- Hyvää yhteistyötä tutkimuksen kaavailluissa toimissa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön yhteistyö
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti
- Tietoisen suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
- potilaat, joilla on tunnettuja vakavia sydän- ja verisuonitauteja (epästabiili angina pectoris, pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta, aortan aneurismi jne.), jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluohjelmiin; krooniset neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka heikentävät heidän kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä; vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen dialyysi, pitkälle edennyt syöpä, epilepsia ja muut kliiniset tilat, jotka häiritsevät toimenpiteitä ja tutkimuksen turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
15 koehenkilöä, joita hoidettiin TENS:llä ja keuhkokuntohoidolla
|
Kolme TENS-hoitoa viikossa 3 viikon ajan, kesto 45 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: Kuntoutus
15 koehenkilöä, joita hoidettiin vain keuhkojen kuntoutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus lähtötilanteessa arvioituna Baseline Dyspnea Indexin (BDI) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengenahdistushavainnon arviointi perushengitysindeksillä (BDI), joka mittaa hengenahdistuksen vakavuutta yhdessä tilassa.
Pisteet vaihtelevat 0-12.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on hengenahdistus
|
perusviiva
|
|
Siirtymäaikainen hengenahdistus arvioituna Transitional Dyspnea Index (TDI) avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Hengenahdistushavainnon arviointi siirtymävaiheen hengenahdistusindeksillä (TDI), joka mittaa hengenahdistuksen vaikeusasteen muutoksia verrattuna Baseline Dyspnea Indexin (BDI) määrittelemään lähtötasoon.
Arvioitu seitsemästä astetta -3:sta (suuri huononeminen) +3:een (merkittävä parannus).
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa: SGRQ (St. Georgen hengitystiekysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin SGRQ:lla (St.
George's Respiratory -kyselylomake), joka on väline, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
Koostuu 50 kohteesta. Kokonaispisteet vaihtelevat -9 - +9.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hengenahdistuksen vaihtuvuus heikkenee
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos toimintakyvyssä kuuden minuutin kävelytestillä (6mwt)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia.
|
lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos hengitystilavuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden vaihtelu 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), vitaalikapasiteetin (VC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden vaihtelu 1. sekunnissa (FEV1)
|
lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos hengityslihasten toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
MIP (Maximal Inspiratory Pressure) ja MEP (Maximal Expirator Pressure) vaihtelu
|
lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
Hajotuskapasiteetin vaihtelu (DLCO)
|
lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Taudin vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
Taudin vaikutus arvioidaan CAT:lla (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test). CAT ovat yksinkertaisia kyselylomakkeita, joita voidaan käyttää oireiden vakavuuden määrittämiseen. CAT-pisteet vaihtelevat 0–40, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on |
lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Potilaan dissosiatiivinen kokemus, joka liittyy stressiin, mitattuna dissosiatiivisten kokemusten asteikolla (DES)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko (DES) on psykologinen itsearviointikysely, joka mittaa dissosiatiivisia oireita. Se sisältää kaksikymmentäkahdeksan kysymystä, joissa jokaiselle annetaan prosentuaalinen vastaus 0-100 %. Kokonaistulos prosentteina 0-100 saadaan jakamalla kunkin yksittäisen kysymyksen prosenttiosuuden summa 28:lla, mikä on kysymysten kokonaismäärä. Potilailla, joiden pistemäärä on yli 30, diagnosoidaan dissosiatiivinen identiteettihäiriö |
lähtötaso, 2 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Vagheggini, MD, Azienda USL Toscana Nordovest, Fondazione Volterra Ricerche ONLUS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maltais F, LeBlanc P, Jobin J, Berube C, Bruneau J, Carrier L, Breton MJ, Falardeau G, Belleau R. Intensity of training and physiologic adaptation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):555-61. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032194.
- Suzuki M, Muro S, Ando Y, Omori T, Shiota T, Endo K, Sato S, Aihara K, Matsumoto M, Suzuki S, Itotani R, Ishitoko M, Hara Y, Takemura M, Ueda T, Kagioka H, Hirabayashi M, Fukui M, Mishima M. A randomized, placebo-controlled trial of acupuncture in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): the COPD-acupuncture trial (CAT). Arch Intern Med. 2012 Jun 11;172(11):878-86. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1233.
- Mazzoleni S, Montagnani G, Vagheggini G, Buono L, Moretti F, Dario P, Ambrosino N. Interactive videogame as rehabilitation tool of patients with chronic respiratory diseases: preliminary results of a feasibility study. Respir Med. 2014 Oct;108(10):1516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.004. Epub 2014 Jul 16.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti AA, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):159-72. doi: 10.1183/16000617.00000315.
- Montagnani G, Vagheggini G, Panait Vlad E, Berrighi D, Pantani L, Ambrosino N. Use of the Functional Independence Measure in people for whom weaning from mechanical ventilation is difficult. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1109-15. doi: 10.2522/ptj.20100369. Epub 2011 May 19.
- Ngai SP, Spencer LM, Jones AY, Alison JA. Acu-TENS Reduces Breathlessness during Exercise in People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:3649257. doi: 10.1155/2017/3649257. Epub 2017 Feb 20.
- Ngai SP, Jones AY, Hui-Chan CW, Ko FW, Hui DS. Effect of 4 weeks of Acu-TENS on functional capacity and beta-endorphin level in subjects with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled trial. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Aug 31;173(1):29-36. doi: 10.1016/j.resp.2010.06.005. Epub 2010 Jun 16.
- Lau KS, Jones AY. A single session of Acu-TENS increases FEV1 and reduces dyspnoea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomised, placebo-controlled trial. Aust J Physiother. 2008;54(3):179-84. doi: 10.1016/s0004-9514(08)70024-2.
- Yu M, Gao L, Kong Y, Yan Y, Shi Q, Si D, Bao H, Sun H, Li L, Li Y. Safety and efficacy of acupuncture for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(37):e17112. doi: 10.1097/MD.0000000000017112.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USL area vasta NordOvest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .