選択的股関節形成術のための関節包周囲神経群ブロック
2021年1月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
股関節形成術後の鎮痛のための関節包周囲神経群ブロック：無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究では、待機的股関節形成術後の鎮痛に対する包周囲神経群 (PENG) ブロックの効果を調べます。
参加者の半分は局所麻酔薬を含む PENG ブロックを受け取り、残りの半分はプラセボを含む PENG ブロックを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
最適化された鎮痛は、股関節形成術後の早期動員に不可欠です。 腸骨筋膜ブロックや大腿神経ブロックなどの局所麻酔は、運動遮断のために適応が限られていますが、局所浸潤鎮痛は、股関節形成術において相反する鎮痛効果を示しています。
嚢周囲神経群 (PENG) ブロックは、特に股関節の感覚神経枝を標的とする新しい局所麻酔法です。 それはもともと股関節骨折患者で説明されています。
この研究の目的は、待機的股関節形成術後の鎮痛に対する PENG ブロックの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Van Rompaey, MD
- 電話番号：+3264276111
- メール：nvrompae@chu-tivoli.be
研究場所
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La Louviere、ベルギー、7100
- 募集
- CHU Tivoli
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コンタクト：
- Nicolas Van Rompaey, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的人工股関節全置換術
- 全身麻酔
- 強化された回復プログラム
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア > 2
- 薬物アレルギー
- 重大な精神障害
- 術前オピオイド使用
- アセトアミノフェン、セレコキシブ、メチルプレドニゾロン、トラネキサム酸の禁忌
- 体格指数 > 40 kg/m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鵬グループ
1% リドカインと 0.5% ロピバカインと 1/400.000 の混合物 20 ml で PENG ブロック
エピネフリン
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全身麻酔の導入後、1% リドカインと 0.5% ロピバカインおよび 1/400.000 の混合物 20 ml で PENG ブロック
エピネフリンは、Giron-Arongo らによって記述されているように、高周波線形プローブを使用して実行されます。
22G 80 mm 針 (SonoPlex、Pajunk) を使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
20mlの0.9%生理食塩水でPENGブロック
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全身麻酔の導入後、Giron-Arongo et al によって記述されているように、高周波線形プローブを使用して、20 ml の 0.9% 生理食塩水による PENG ブロックを行います。
22G 80 mm 針 (SonoPlex、Pajunk) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のモビリゼーションでの痛みのスコア
時間枠：術後0日0時まで
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手術後0日目の最初の動員
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術後0日0時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニットの最大疼痛スコア
時間枠：Post Anesthesia Care Unit 滞在中の術後の 0 日目まで
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100-mm規模]）
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Post Anesthesia Care Unit 滞在中の術後の 0 日目まで
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0 日目のモルヒネ消費量
時間枠：術後0日0時まで
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ピリトラミド、オキシコドン、およびオキシコドン持続放出の合計は、0 日目のモルヒネと同等として表されます
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術後0日0時まで
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ピリトラミドの消費
時間枠：手術の終了から、0 日目に麻酔管理室が病棟に退院するまで
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手術終了から退院までのピリトラミド使用量の合計
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手術の終了から、0 日目に麻酔管理室が病棟に退院するまで
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1日目のモルヒネ消費量
時間枠：0日目の麻酔後ケアユニット滞在中の術後時間
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オキシコドンおよびオキシコドン持続放出の合計は、1 日目のモルヒネと同等として表されます
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0日目の麻酔後ケアユニット滞在中の術後時間
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2日目のモルヒネ消費量
時間枠：術後2日目深夜まで
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オキシコドンおよびオキシコドン持続放出の合計は、2 日目のモルヒネと同等として表されます
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術後2日目深夜まで
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安静時疼痛スコア 2時間後
時間枠：手術後2時間
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手術後2時間安静
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手術後2時間
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動員時の疼痛スコア 2 時間後
時間枠：手術後2時間
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手術後 2 時間のモビリゼーション
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手術後2時間
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安静時疼痛スコア 4時間後
時間枠：手術後4時間
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手術後4時間安静
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手術後4時間
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動員時の疼痛スコア 4 時間後
時間枠：手術後4時間
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手術後4時間の動員
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手術後4時間
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安静時疼痛スコア 6時間後
時間枠：手術後6時間
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手術後6時間安静
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手術後6時間
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動員時の疼痛スコア 6 時間後
時間枠：手術後6時間
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、手術後6時間の動員
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手術後6時間
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安静時の疼痛スコア 午前 1 時
時間枠：手術後1日目の朝
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 1日目の朝は休む
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手術後1日目の朝
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1 日目の動員時の痛みスコア
時間枠：手術後1日目の朝
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 1日目の朝の動員
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手術後1日目の朝
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安静日の午後 1 時の疼痛スコア
時間枠：手術後1日目の午後
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 1日目の午後は休む
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手術後1日目の午後
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動員日 1 PM の疼痛スコア
時間枠：手術後1日目の午後
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 1日目の午後の動員
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手術後1日目の午後
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安静時の疼痛スコア 午前 2 日
時間枠：手術後2日目の朝
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 2日目の朝は休む
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手術後2日目の朝
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2 日目の動員時の痛みスコア
時間枠：手術後2日目の朝
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 2日目の朝の動員
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手術後2日目の朝
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安静日の午後 2 時の疼痛スコア
時間枠：手術後2日目の午後
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 2日目の午後は休む
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手術後2日目の午後
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動員日午後 2 時の疼痛スコア
時間枠：手術後2日目の午後
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「痛みなし」（スコア 0）および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]）で固定されたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、 2日目の午後の動員
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手術後2日目の午後
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最初の動員成功
時間枠：術後0日0時まで
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手術当日に動員された患者の成功率
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術後0日0時まで
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平均レミフェンタニル注入速度
時間枠：術中
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総手術時間 1 分あたりの体重 1 kg あたりのレミフェンタニルの総注入量
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術中
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大腿四頭筋の脱力
時間枠：Post Anesthesia Care Unit 滞在中の術後の 0 日目まで
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ニールテストによる大腿四頭筋の運動性の評価は、膝窩下で膝を支持し、患者に抵抗に対して膝を伸ばすように求めることからなる。
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Post Anesthesia Care Unit 滞在中の術後の 0 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後の患者満足度
時間枠：手術後24時間
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手術後最初の 24 時間の患者の満足度を、0 (不満) から 10 (非常に満足) までの尺度で記録しました。
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手術後24時間
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入院期間
時間枠：入院中は1週間まで
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入院日から退院日までの日数として計算されます。
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入院中は1週間まで
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PACUステイ
時間枠：0日目の麻酔後ケアユニット滞在中の術後時間
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麻酔後治療室到着から退院までの時間
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0日目の麻酔後ケアユニット滞在中の術後時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：PACU、2、6、24、および 48 時間
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術後悪心の発生率と重症度 (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)、嘔吐のエピソード、レスキュー制吐薬の必要性も記録されました。
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PACU、2、6、24、および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Van Rompaey, MD、CHU Tivoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。