Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulárních nervových skupin pro elektivní endoprotézu kyčle

26. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Blok perikapsulárních nervových skupin pro analgezii po artroplastice kyčle: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Tato studie zkoumá účinek bloku perikapsulárních nervů (PENG) na analgezii po elektivní endoprotéze kyčelního kloubu. Polovina účastníků dostane PENG Block s lokálním anestetikem, zatímco druhá polovina dostane PENG Block s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizovaná analgezie je zásadní pro časnou mobilizaci po endoprotéze kyčelního kloubu. Regionální anestezie, jako je blokáda fascia iliaca nebo blok femorálního nervu, má omezenou indikaci kvůli motorické blokádě, zatímco lokální infiltrační analgezie prokázaly protichůdnou analgetickou účinnost, která vede k endoprotéze kyčelního kloubu.

Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG) je nová technika regionální anestezie zaměřená specificky na senzorické nervové větve kyčelního kloubu. Původně byl popsán u pacientů s frakturou kyčle.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost bloku PENG na analgezii po elektivní endoprotéze kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Chu Tivoli
        • Kontakt:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • Celková anestezie
  • Rozšířený program obnovy

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
  • Alergie na léky
  • Významné psychické poruchy
  • Předoperační užívání opioidů
  • Kontraindikace pro acetaminofen, celekoxib, methylprednisolon nebo kyselinu tranexamovou
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PENG
PENG blok s 20 ml směsi 1% lidokainu s 0,5% ropivakainu a 1/400 000 Epinefrin
Postup: PENG Block s lokálním anestetikem
Po navození celkové anestezie zablokujte PENG 20 ml směsi 1% lidokainu s 0,5% ropivakainu a 1/400 000 Epinefrin bude prováděn tak, jak je popsáno v Giron-Arongo et al, s vysokofrekvenční lineární sondou. Bude použita jehla 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk ).
Komparátor placeba: Placebo skupina
PENG blok s 20 ml 0,9% fyziologického roztoku
Postup: Blok PENG s 0,9% fyziologickým roztokem
Po navození celkové anestezie se provede PENG blok s 20 ml 0,9% fyziologického roztoku, jak popsal Giron-Arongo et al, s vysokofrekvenční lineární sondou. Bude použita jehla 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti při první mobilizaci
Časové okno: Pooperační doba do půlnoci dne 0
K hodnocení bolesti se použije vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). první mobilizace v den 0 po operaci
Pooperační doba do půlnoci dne 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Během pooperační doby během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0
Maximální skóre bolesti hodnocené na jednotce po anestezii pomocí vizuální analogové stupnice bolesti zakotvené jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100 mm měřítko])
Během pooperační doby během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0
Spotřeba morfia v den 0
Časové okno: Pooperační doba do půlnoci dne 0
Celkový počet uvolněných piritramidu, oxykodonu a oxykodonu vyjádřený jako ekvivalent morfinu v den 0
Pooperační doba do půlnoci dne 0
Spotřeba Piritramidu
Časové okno: Do konce operace až do propuštění z jednotky postanestetické péče na oddělení v den 0
Celkový počet použití Piritramidu od konce operace do propuštění z jednotky postanestetické péče na oddělení
Do konce operace až do propuštění z jednotky postanestetické péče na oddělení v den 0
Spotřeba morfia v den 1
Časové okno: Pooperační doba během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0
Celkový počet uvolněných oxykodonů a oxykodonů vyjádřený jako ekvivalent morfinu v den 1
Pooperační doba během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0
Spotřeba morfia v den 2
Časové okno: Pooperační doba do půlnoci dne 2
Celkový počet uvolněných oxykodonů a oxykodonů vyjádřený jako ekvivalent morfinu v den 2
Pooperační doba do půlnoci dne 2
Skóre bolesti v klidu 2 hodiny po zastavení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) se použije k vyhodnocení bolesti při odpočinek 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci
Skóre bolesti při mobilizaci 2h Po stop
Časové okno: 2 hodiny po operaci
K hodnocení bolesti se použije vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). mobilizace 2h po operaci
2 hodiny po operaci
Skóre bolesti v klidu 4 hodiny po zastavení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) se použije k vyhodnocení bolesti při odpočinek 4 hodiny po operaci
4 hodiny po operaci
Skóre bolesti při mobilizaci 4h po stop
Časové okno: 4 hodiny po operaci
K hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). mobilizace 4h po operaci
4 hodiny po operaci
Skóre bolesti v klidu 6 hodin po zastavení
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) se použije k vyhodnocení bolesti při odpočinek 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
Skóre bolesti při mobilizaci 6h Po stop
Časové okno: 6 hodin po operaci
K hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). mobilizace 6h po operaci
6 hodin po operaci
Skóre bolesti v den odpočinku 1:00
Časové okno: Den 1 ráno po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) se použije k vyhodnocení bolesti při odpočinek ráno dne 1
Den 1 ráno po operaci
Skóre bolesti v den mobilizace 1 ráno
Časové okno: Den 1 ráno po operaci
K hodnocení bolesti se použije vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). mobilizace ráno dne 1
Den 1 ráno po operaci
Skóre bolesti v den odpočinku 13:00
Časové okno: 1. den odpoledne po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) se použije k vyhodnocení bolesti při odpočinek odpoledne dne 1
1. den odpoledne po operaci
Skóre bolesti v den mobilizace 13:00
Časové okno: 1. den odpoledne po operaci
K hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). mobilizace v odpoledních hodinách dne 1
1. den odpoledne po operaci
Skóre bolesti v den odpočinku 2:00
Časové okno: 2. den ráno po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) se použije k vyhodnocení bolesti při odpočinek ráno dne 2
2. den ráno po operaci
Skóre bolesti v den mobilizace 2 ráno
Časové okno: 2. den ráno po operaci
K hodnocení bolesti se použije vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). mobilizace ráno dne 2
2. den ráno po operaci
Skóre bolesti v den odpočinku 14:00
Časové okno: 2. den odpoledne po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]) se použije k vyhodnocení bolesti při odpočinek odpoledne dne 2
2. den odpoledne po operaci
Skóre bolesti v den mobilizace 14:00
Časové okno: 2. den odpoledne po operaci
K hodnocení bolesti se použije vizuální analogová stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). mobilizace v odpoledních hodinách dne 2
2. den odpoledne po operaci
První úspěch mobilizace
Časové okno: Pooperační doba do půlnoci dne 0
Úspěšnost pacientů mobilizovaných v den operace
Pooperační doba do půlnoci dne 0
Průměrná rychlost infuze remifentanilu
Časové okno: Intraoperačně
Celková dávka remifentanilu v infuzi na kg tělesné hmotnosti za minutu celkového operačního času
Intraoperačně
Slabost kvadricepsu
Časové okno: Během pooperační doby během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0
Hodnocení hybnosti kvadricepsu Nealovým testem, který spočívá v podepření kolena pod podkolenní jamku a požádání pacienta, aby koleno natáhl proti odporu.
Během pooperační doby během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta po 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů po dobu prvních 24 hodin po operaci zaznamenaná na stupnici od 0 (nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici do 1 týdne
Vypočítá se jako počet dní mezi datem přijetí do nemocnice a propuštěním.
Během pobytu v nemocnici do 1 týdne
PACU pobyt
Časové okno: Pooperační doba během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0
Čas od příjezdu na jednotku postanesteziologické péče do propuštění na oddělení
Pooperační doba během pobytu na jednotce postanestetické péče v den 0
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: PACU ve 2, 6, 24 a 48 hodin
Byl také dokumentován výskyt a závažnost pooperační nevolnosti (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3), epizody zvracení a potřeba záchranných antiemetik.
PACU ve 2, 6, 24 a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Van Rompaey, MD, Chu Tivoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PENG Block s lokálním anestetikem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit