Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikapsulär nervgruppsblock för elektiv höftprotesplastik

26 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Perikapsulär nervgruppsblockering för analgesi efter höftprotesplastik: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Denna studie undersöker effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) Block på analgesi efter elektiv höftprotesplastik. Hälften av deltagarna kommer att få ett PENG-block med lokalbedövning, medan den andra hälften kommer att få ett PENG-block med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimerad analgesi är avgörande för tidig mobilisering efter höftprotesplastik. Regional anestesi, som fascia iliaca block eller femoral nervblock, har begränsad indikation på grund av motorblockad medan lokala infiltrationsanalgesi har visat motstridiga smärtlindrande effektresultat vid höftprotesplastik.

Pericapsular nerve group (PENG) block är en ny regional anestesiteknik som riktar sig specifikt mot sensoriska nervgrenar av höftled. Det har ursprungligen beskrivits hos patienter med höftfraktur.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PENG-blockad på analgesi efter elektiv höftprotesplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • CHU Tivoli
        • Kontakt:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total höftprotesplastik
  • Allmän anestesi
  • Förbättrat återställningsprogram

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Poäng > 2
  • Drog allergi
  • Betydande psykiatriska störningar
  • Preoperativ opioidanvändning
  • Kontraindikation mot paracetamol, celecoxib, metylprednisolon eller tranexamsyra
  • Body Mass Index > 40 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENG-gruppen
PENG-block med 20 ml av en blandning av 1 % lidokain med 0,5 % ropivakain och 1/400.000 Adrenalin
Procedur: PENG Block med lokalbedövning
Efter induktion av allmän anestesi, PENG-blockad med 20 ml av en blandning av 1 % lidokain med 0,5 % ropivakain och 1/400 000 Adrenalin kommer att utföras enligt beskrivningen av Giron-Arongo et al med en högfrekvent linjär sond. En 22G 80 mm nål (SonoPlex, Pajunk ) kommer att användas.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
PENG-block med 20 ml 0,9% koksaltlösning
Procedur: PENG Block med 0,9% saltlösning
Efter induktion av allmän anestesi kommer PENG-blockering med 20 ml 0,9% koksaltlösning att utföras enligt beskrivningen av Giron-Arongo et al med en högfrekvent linjär sond. En 22G 80 mm nål (SonoPlex, Pajunk ) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng vid första mobilisering
Tidsram: Postoperativ tid fram till midnatt dag 0
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på första mobiliseringen dag 0 efter operationen
Postoperativ tid fram till midnatt dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt smärtresultat på post-anestesiavdelningen
Tidsram: Genom postoperativ tid under Post Anesthesia Care Unit stanna vid dag 0
Maximalt smärtpoäng utvärderat i Post Anesthesia Care Unit med en visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm) skala])
Genom postoperativ tid under Post Anesthesia Care Unit stanna vid dag 0
Morfinkonsumtion dag 0
Tidsram: Postoperativ tid fram till midnatt dag 0
Totalt av Piritramid, Oxycodone och Oxycodone Extended Released uttryckt som ekvivalent med morfin vid dag 0
Postoperativ tid fram till midnatt dag 0
Piritramidkonsumtion
Tidsram: Till och med slutet av operationen tills postanestesiavdelningen skrivs ut till avdelningen dag 0
Totalt Piritramidanvändning från slutet av operationen tills utskrivning efter anestesiavdelningen till avdelningen
Till och med slutet av operationen tills postanestesiavdelningen skrivs ut till avdelningen dag 0
Morfinkonsumtion på dag 1
Tidsram: Postoperativ tid under postanestesivårdsavdelningen på dag 0
Totalt oxikodon och oxikodon förlängt frisatt uttryckt som ekvivalent med morfin vid dag 1
Postoperativ tid under postanestesivårdsavdelningen på dag 0
Morfinkonsumtion dag 2
Tidsram: Postoperativ tid fram till midnatt dag 2
Totalt oxikodon och oxikodon förlängt frisatt uttryckt som ekvivalent med morfin vid dag 2
Postoperativ tid fram till midnatt dag 2
Smärtpoäng i vila 2h Postop
Tidsram: 2 timmar efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila 2 timmar efter operationen
2 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid mobilisering 2h Postop
Tidsram: 2 timmar efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på mobilisering 2h efter operationen
2 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila 4h Postop
Tidsram: 4 timmar efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila 4h efter operationen
4 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid mobilisering 4h Postop
Tidsram: 4 timmar efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på mobilisering 4h efter operationen
4 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila 6h Postop
Tidsram: 6 timmar efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila 6 timmar efter operationen
6 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid mobilisering 6h Postop
Tidsram: 6 timmar efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på mobilisering 6 timmar efter operationen
6 timmar efter operationen
Smärtresultat vid vilodag kl. 1
Tidsram: Dag 1 på morgonen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila på morgonen dag 1
Dag 1 på morgonen efter operationen
Smärtpoäng på mobilisering Dag 1 AM
Tidsram: Dag 1 på morgonen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på mobilisering på morgonen dag 1
Dag 1 på morgonen efter operationen
Smärtpoäng vid vilodag kl. 13.00
Tidsram: Dag 1 på eftermiddagen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila på eftermiddagen dag 1
Dag 1 på eftermiddagen efter operationen
Smärtpoäng på mobilisering Dag 13.00
Tidsram: Dag 1 på eftermiddagen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på mobilisering på eftermiddagen dag 1
Dag 1 på eftermiddagen efter operationen
Smärtresultat vid vilodag 02.00
Tidsram: Dag 2 på morgonen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila på morgonen dag 2
Dag 2 på morgonen efter operationen
Smärtpoäng på mobilisering Dag 2 AM
Tidsram: Dag 2 på morgonen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på mobilisering på morgonen dag 2
Dag 2 på morgonen efter operationen
Smärtresultat vid vilodag 14.00
Tidsram: Dag 2 på eftermiddagen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta vid vila på eftermiddagen dag 2
Dag 2 på eftermiddagen efter operationen
Smärtpoäng på mobilisering Dag 14.00
Tidsram: Dag 2 på eftermiddagen efter operationen
En visuell analog smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta på mobilisering på eftermiddagen dag 2
Dag 2 på eftermiddagen efter operationen
Första mobiliseringsframgången
Tidsram: Postoperativ tid fram till midnatt dag 0
Framgångsfrekvens för patienter mobiliserade dagen för operationen
Postoperativ tid fram till midnatt dag 0
Genomsnittlig infusionshastighet för remifentanil
Tidsram: Intraoperativt
Total infunderad remifentanildos per kg kroppsvikt per minut av total operationstid
Intraoperativt
Quadriceps svaghet
Tidsram: Genom postoperativ tid under Post Anesthesia Care Unit stanna vid dag 0
Utvärdering av quadriceps motricitet genom Neal-test som består i att stödja knät under popliteal fossa och be patienten att sträcka ut knät mot motstånd.
Genom postoperativ tid under Post Anesthesia Care Unit stanna vid dag 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet efter 24h
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet under de första 24 timmarna efter operationen registrerades med en skala från 0 (otillfredsställd) till 10 (extremt nöjd).
24 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka
Beräknat som antalet dagar mellan sjukhusinläggning och utskrivningsdatum.
Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka
PACU stanna
Tidsram: Postoperativ tid under postanestesivårdsavdelningen på dag 0
Tid från ankomsten till postanestesiavdelningen till utskrivning till avdelningen
Postoperativ tid under postanestesivårdsavdelningen på dag 0
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: PACU, vid 2, 6, 24 och 48 timmar
Incidensen och svårighetsgraden av postoperativt illamående (ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3), episoder av kräkningar och behov av räddningsantiemetika dokumenterades också.
PACU, vid 2, 6, 24 och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera