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Blockierung der perikapsulären Nervengruppe für die elektive Hüftendoprothetik

26. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Blockierung der perikapsulären Nervengruppe zur Analgesie nach Hüftendoprothetik: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Diese Studie untersucht die Wirkung der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blockade auf die Analgesie nach elektiver Hüftendoprothetik. Die Hälfte der Teilnehmer erhält einen PENG-Block mit örtlicher Betäubung, während die andere Hälfte einen PENG-Block mit einem Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimierte Analgesie ist entscheidend für die Frühmobilisation nach Hüftendoprothetik. Regionalanästhesien, wie Fascia-Iliaca-Blockade oder Femoralnervenblockade, haben aufgrund der motorischen Blockade eine begrenzte Indikation, während lokale Infiltrationsanästhetika widersprüchliche analgetische Wirksamkeitsergebnisse bei der Hüftendoprothetik gezeigt haben.

Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) ist eine neue Regionalanästhesietechnik, die speziell auf sensorische Nervenäste des Hüftgelenks abzielt. Es wurde ursprünglich bei Patienten mit Hüftfraktur beschrieben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der PENG-Blockierung auf die Analgesie nach elektiver Hüftendoprothetik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • CHU Tivoli
        • Kontakt:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Hüfttotalendoprothetik
  • Vollnarkose
  • Verbessertes Wiederherstellungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Drogenallergie
  • Erhebliche psychiatrische Störungen
  • Präoperativer Opioidkonsum
  • Kontraindikation für Paracetamol, Celecoxib, Methylprednisolon oder Tranexamsäure
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Gruppe
PENG-Block mit 20 ml einer Mischung aus 1 % Lidocain mit 0,5 % Ropivacain und 1/400.000 Epinephrin
Verfahren: PENG-Block mit örtlicher Betäubung
Nach Einleitung der Vollnarkose PENG-Blockierung mit 20 ml einer Mischung aus 1 % Lidocain mit 0,5 % Ropivacain und 1/400.000 Adrenalin wird wie von Giron-Arongo et al. beschrieben mit einer linearen Hochfrequenzsonde durchgeführt. Es wird eine 22G 80 mm Nadel (SonoPlex, Pajunk) verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
PENG-Block mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung
Verfahren: PENG-Block mit 0,9 % Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein PENG-Block mit 20 ml 0,9%iger Kochsalzlösung durchgeführt, wie von Giron-Arongo et al. mit einer linearen Hochfrequenzsonde beschrieben. Es wird eine 22G 80 mm Nadel (SonoPlex, Pajunk) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score bei der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 0
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist erste Mobilisation am Tag 0 nach der Operation
Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz-Score in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: Während der postoperativen Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0
Maximaler Schmerzwert, der in der Postanästhesiestation anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bewertet wurde, die durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Punktzahl 100 [100-mm Skala])
Während der postoperativen Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0
Morphinverbrauch am Tag 0
Zeitfenster: Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 0
Summe von Piritramid, Oxycodon und Oxycodone Extended Released, ausgedrückt als Äquivalent von Morphin am Tag 0
Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 0
Einnahme von Piritramid
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation auf die Station am Tag 0
Gesamte Verwendung von Piritramid vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation auf die Station
Bis zum Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation auf die Station am Tag 0
Morphinverbrauch am 1. Tag
Zeitfenster: Postoperative Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0
Gesamtmenge an Oxycodon und Oxycodone Extended Released, ausgedrückt als Äquivalent von Morphin am Tag 1
Postoperative Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0
Morphinverbrauch am 2. Tag
Zeitfenster: Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 2
Gesamtmenge an Oxycodon und Oxycodone Extended Released, ausgedrückt als Äquivalent von Morphin an Tag 2
Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 2
Schmerz-Score im Ruhezustand 2 h postop
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Ruhe 2h nach der Operation
2 Stunden nach der Operation
Schmerzscore bei Mobilisation 2h postop
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Mobilisation 2h nach OP
2 Stunden nach der Operation
Schmerz-Score im Ruhezustand 4 h postoperativ
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Ruhe 4h nach der Operation
4 Stunden nach der Operation
Schmerzscore bei Mobilisation 4h postop
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Mobilisation 4h nach OP
4 Stunden nach der Operation
Schmerzscore im Ruhezustand 6 h postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Ruhe 6h nach der Operation
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore bei Mobilisation 6h postop
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Mobilisation 6h nach OP
6 Stunden nach der Operation
Schmerz-Score am Ruhetag 1 Uhr morgens
Zeitfenster: Tag 1 morgens nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Ruhe am Morgen des 1
Tag 1 morgens nach der Operation
Schmerz-Score am Mobilisierungstag 1 Uhr morgens
Zeitfenster: Tag 1 morgens nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Mobilisierung am Morgen des 1
Tag 1 morgens nach der Operation
Schmerz-Score am Ruhetag 13:00 Uhr
Zeitfenster: Tag 1 am Nachmittag nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Ruhe am Nachmittag des 1
Tag 1 am Nachmittag nach der Operation
Schmerz-Score am Mobilisierungstag 13:00 Uhr
Zeitfenster: Tag 1 am Nachmittag nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Mobilisierung am Nachmittag des 1
Tag 1 am Nachmittag nach der Operation
Schmerz-Score am Ruhetag 2 Uhr morgens
Zeitfenster: Tag 2 morgens nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Ruhe am Morgen des 2
Tag 2 morgens nach der Operation
Schmerz-Score am Mobilisierungstag 2 Uhr morgens
Zeitfenster: Tag 2 morgens nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Mobilisierung am Morgen des 2
Tag 2 morgens nach der Operation
Schmerz-Score am Ruhetag 14:00 Uhr
Zeitfenster: Tag 2 am Nachmittag nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Ruhe am Nachmittag des 2. Tages
Tag 2 am Nachmittag nach der Operation
Schmerz-Score am Mobilisierungstag 14:00 Uhr
Zeitfenster: Tag 2 am Nachmittag nach der Operation
Zur Bewertung der Schmerzen wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie möglich“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]) verankert ist Mobilisierung am Nachmittag des 2
Tag 2 am Nachmittag nach der Operation
Erster Mobilisierungserfolg
Zeitfenster: Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 0
Erfolgsrate der Patienten, die am Tag der Operation mobilisiert wurden
Postoperative Zeit bis Mitternacht Tag 0
Mittlere Remifentanil-Infusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Infundierte Remifentanil-Gesamtdosis pro kg Körpergewicht pro Minute der gesamten Operationszeit
Intraoperativ
Quadrizepsschwäche
Zeitfenster: Während der postoperativen Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0
Bewertung der Quadrizepsmotorik durch Neal-Test, der darin besteht, das Knie unter der Kniekehle zu stützen und den Patienten aufzufordern, das Knie gegen Widerstand zu strecken.
Während der postoperativen Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach 24h
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit in den ersten 24 h nach der Operation, erfasst mit einer Skala von 0 (unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche
Berechnet als Anzahl der Tage zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche
PACU bleiben
Zeitfenster: Postoperative Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0
Zeit von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung auf die Station
Postoperative Zeit während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation am Tag 0
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: PACU, bei 2, 6, 24 und 48 Stunden
Die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3), Episoden von Erbrechen und die Notwendigkeit von Notfall-Antiemetika wurden ebenfalls dokumentiert.
PACU, bei 2, 6, 24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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