选择性髋关节置换术的囊周神经群阻滞
2021年1月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
髋关节置换术后镇痛的囊周神经群阻滞：一项随机双盲、安慰剂对照试验。
本研究考察了囊周神经群 (PENG) 阻滞对择期髋关节置换术后镇痛的影响。
一半的参与者将接受带有局部麻醉剂的 PENG Block，而另一半将接受带有安慰剂的 PENG Block。
研究概览
详细说明
优化镇痛对于髋关节置换术后的早期活动至关重要。 区域麻醉，如髂筋膜阻滞或股神经阻滞，由于运动阻滞而适应症有限，而局部浸润镇痛在髋关节置换术中显示出相互矛盾的镇痛效果。
囊周神经群 (PENG) 阻滞是一种新的区域麻醉技术，专门针对髋关节的感觉神经分支。 它最初是在髋部骨折患者中描述的。
本研究的目的是评估 PENG 阻滞对择期髋关节置换术后镇痛的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Van Rompaey, MD
- 电话号码：+3264276111
- 邮箱：nvrompae@chu-tivoli.be
学习地点
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La Louviere、比利时、7100
- 招聘中
- Chu Tivoli
-
接触：
- Nicolas Van Rompaey, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性全髋关节置换术
- 全身麻醉
- 强化恢复计划
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 > 2
- 药物过敏
- 严重的精神障碍
- 术前使用阿片类药物
- 对乙酰氨基酚、塞来昔布、甲泼尼龙或氨甲环酸的禁忌症
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：彭组
PENG 块与 20 毫升 1% 利多卡因与 0.5% 罗哌卡因和 1/400.000 的混合物
肾上腺素
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全身麻醉诱导后，用 20 毫升 1% 利多卡因与 0.5% 罗哌卡因和 1/400.000 的混合物进行 PENG 阻滞
肾上腺素将按照 Giron-Arongo 等人的描述使用高频线性探头进行。
将使用 22G 80 毫米针头（SonoPlex，Pajunk）。
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安慰剂比较：安慰剂组
带有 20 毫升 0.9% 生理盐水的 PENG 块
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全身麻醉诱导后，将按照 Giron-Arongo 等人的描述使用高频线性探头执行 20 毫升 0.9% 生理盐水的 PENG 阻滞。
将使用 22G 80 毫米针头（SonoPlex，Pajunk）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次动员时的疼痛评分
大体时间：术后时间至第 0 天午夜
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛手术后第 0 天首次动员
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术后时间至第 0 天午夜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护室的最大疼痛评分
大体时间：在第 0 天的 Post Anesthesia Care Unit 住院期间的术后时间
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最大疼痛评分在麻醉后监护室通过视觉模拟疼痛量表评估，该评分以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米]规模]）
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在第 0 天的 Post Anesthesia Care Unit 住院期间的术后时间
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第 0 天的吗啡消耗量
大体时间：术后时间至第 0 天午夜
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Piritramid、羟考酮和缓释羟考酮的总量表示为第 0 天吗啡的当量
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术后时间至第 0 天午夜
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吡虫胺用量
大体时间：从手术结束到第 0 天麻醉后监护室出院
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从手术结束到麻醉后监护室出院期间 Piritramid 的总使用量
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从手术结束到第 0 天麻醉后监护室出院
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第 1 天的吗啡消耗量
大体时间：第 0 天在 Post Anesthesia Care Unit 停留期间的术后时间
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羟考酮和缓释羟考酮的总量表示为第 1 天吗啡的当量
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第 0 天在 Post Anesthesia Care Unit 停留期间的术后时间
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第 2 天的吗啡消耗量
大体时间：术后时间至第 2 天午夜
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羟考酮和缓释羟考酮的总量表示为第 2 天的吗啡当量
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术后时间至第 2 天午夜
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术后 2 小时休息时的疼痛评分
大体时间：手术后2小时
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛术后休息2h
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手术后2小时
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动员后 2 小时的疼痛评分
大体时间：手术后2小时
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛手术后2小时动员
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手术后2小时
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术后 4 小时休息时疼痛评分
大体时间：手术后4小时
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛术后休息4h
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手术后4小时
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术后 4 小时动员时的疼痛评分
大体时间：手术后4小时
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛术后4小时活动
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手术后4小时
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术后 6 小时休息时疼痛评分
大体时间：术后6小时
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛术后休息6h
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术后6小时
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动员后 6 小时的疼痛评分
大体时间：术后6小时
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛术后6h活动
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术后6小时
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休息日凌晨 1 点的疼痛评分
大体时间：手术后第 1 天早上
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第一天早上休息
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手术后第 1 天早上
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动员日凌晨 1 点的疼痛评分
大体时间：手术后第 1 天早上
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第一天早上动员
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手术后第 1 天早上
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休息日下午 1 点的疼痛评分
大体时间：手术后第 1 天下午
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第一天下午休息
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手术后第 1 天下午
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动员日下午 1 点的疼痛评分
大体时间：手术后第 1 天下午
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第一天下午动员
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手术后第 1 天下午
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休息日凌晨 2 点的疼痛评分
大体时间：术后第二天早上
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第二天早上休息
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术后第二天早上
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动员日凌晨 2 点的疼痛评分
大体时间：术后第二天早上
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第二天早上动员
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术后第二天早上
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休息日下午 2 点的疼痛评分
大体时间：手术后第2天下午
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第2天下午休息
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手术后第2天下午
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动员日下午 2 点的疼痛评分
大体时间：手术后第2天下午
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将使用以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分[100 毫米量表]）为基础的视觉模拟疼痛量表来评估疼痛第2天下午动员
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手术后第2天下午
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第一次动员成功
大体时间：术后时间至第 0 天午夜
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手术当天动员患者的成功率
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术后时间至第 0 天午夜
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平均瑞芬太尼输注速率
大体时间：术中
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每分钟总手术时间每公斤体重的瑞芬太尼总输注剂量
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术中
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股四头肌无力
大体时间：在第 0 天的 Post Anesthesia Care Unit 住院期间的术后时间
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通过 Neal 测试评估股四头肌运动性，该测试包括在腘窝下支撑膝关节并要求患者抵抗阻力伸展膝关节。
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在第 0 天的 Post Anesthesia Care Unit 住院期间的术后时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时后患者满意度
大体时间：手术后24小时
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以 0（不满意）到 10（非常满意）的等级记录手术后第一个 24 小时的患者满意度。
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手术后24小时
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住院时间
大体时间：住院期间，最多1周
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计算为入院日期和出院日期之间的天数。
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住院期间，最多1周
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PACU 停留
大体时间：第 0 天在 Post Anesthesia Care Unit 停留期间的术后时间
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从到达麻醉后监护室到出院到病房的时间
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第 0 天在 Post Anesthesia Care Unit 停留期间的术后时间
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术后恶心呕吐
大体时间：PACU，第 2、6、24 和 48 小时
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还记录了术后恶心（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）、呕吐的发生率和严重程度，以及需要补救止吐药的情况。
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PACU，第 2、6、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Van Rompaey, MD、Chu Tivoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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