Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pericapsular nervegruppeblokk for elektiv hofteprotese

26. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Perikapsulær nervegruppeblokk for analgesi etter hofteleddsplastikk: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Denne studien undersøker effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) Block på analgesi etter elektiv hofteprotese. Halvparten av deltakerne vil få en PENG-blokk med lokalbedøvelse, mens den andre halvparten vil få en PENG-blokk med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisert analgesi er avgjørende for tidlig mobilisering etter hofteproteseoperasjon. Regional anestesi, som fascia iliaca blokk eller femoral nerveblokk, har begrenset indikasjon på grunn av motorisk blokkade, mens lokal infiltrasjonsanalgesi har vist motstridende smertestillende effektresultater ved hofteproteseplastikk.

Pericapsular nerve group (PENG) blokk er en ny regional anestesiteknikk som er rettet spesifikt mot sensoriske nervegrener i hofteartikulasjonen. Det er opprinnelig beskrevet hos pasienter med hoftebrudd.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av PENG-blokk på analgesi etter elektiv hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • CHU Tivoli
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv total hofteprotese
  • Generell anestesi
  • Forbedret gjenopprettingsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 2
  • Legemiddelallergi
  • Betydelige psykiatriske forstyrrelser
  • Preoperativ opioidbruk
  • Kontraindikasjon mot acetaminophen, celecoxib, metylprednisolon eller tranexamsyre
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG gruppe
PENG-blokk med 20 ml av en blanding av 1 % lidokain med 0,5 % ropivakain og 1/400.000 Adrenalin
Fremgangsmåte: PENG Blokker med lokalbedøvelse
Etter induksjon av generell anestesi, PENG-blokk med 20 ml av en blanding av 1 % lidokain med 0,5 % ropivakain og 1/400.000 Epinefrin vil bli utført som beskrevet av Giron-Arongo et al med en høyfrekvent lineær probe. En 22G 80 mm nål (SonoPlex, Pajunk ) skal brukes.
Placebo komparator: Placebo gruppe
PENG-blokk med 20 ml 0,9 % saltvann
Fremgangsmåte: PENG-blokk med 0,9 % saltvann
Etter induksjon av generell anestesi vil PENG-blokkering med 20 ml 0,9 % saltvann utføres som beskrevet av Giron-Arongo et al. med en høyfrekvent lineær probe. En 22G 80 mm nål (SonoPlex, Pajunk ) skal brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved første mobilisering
Tidsramme: Postoperativ tid frem til midnatt dag 0
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på første mobilisering på dag 0 etter operasjonen
Postoperativ tid frem til midnatt dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore i post-anestesiavdeling
Tidsramme: Gjennom postoperativ tid under postanestesiomsorgsenhet opphold på dag 0
Maksimal smertescore evaluert i postanestesiavdelingen ved en visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm) skala])
Gjennom postoperativ tid under postanestesiomsorgsenhet opphold på dag 0
Morfinforbruk på dag 0
Tidsramme: Postoperativ tid frem til midnatt dag 0
Sum Piritramid, Oksykodon og Oksykodon utvidet frigitt uttrykt som ekvivalent med morfin på dag 0
Postoperativ tid frem til midnatt dag 0
Piritramidforbruk
Tidsramme: Gjennom slutten av operasjonen til postanestesiavdelingen utskrives til avdelingen på dag 0
Totalt bruk av Piritramid fra slutten av operasjonen til utskrivning av postanestesiavdelingen til avdelingen
Gjennom slutten av operasjonen til postanestesiavdelingen utskrives til avdelingen på dag 0
Morfinforbruk på dag 1
Tidsramme: Postoperativ tid under postanestesiavdelingens opphold på dag 0
Totalt oksykodon og oksykodon utvidet frigitt uttrykt som ekvivalent med morfin på dag 1
Postoperativ tid under postanestesiavdelingens opphold på dag 0
Morfinforbruk på dag 2
Tidsramme: Postoperativ tid frem til midnatt dag 2
Totalt oksykodon og oksykodon utvidet frigitt uttrykt som ekvivalent med morfin på dag 2
Postoperativ tid frem til midnatt dag 2
Smertescore i hvile 2t Postop
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte ved hvile 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen
Smertescore ved mobilisering 2t Postop
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på mobilisering 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen
Smertescore i hvile 4t Postop
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte ved hvile 4 timer etter operasjonen
4 timer etter operasjonen
Smertescore ved mobilisering 4t Postop
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på mobilisering 4 timer etter operasjonen
4 timer etter operasjonen
Smertescore i hvile 6t Postop
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte ved hvile 6 timer etter operasjonen
6 timer etter operasjonen
Smerte Score ved mobilisering 6t Postop
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på mobilisering 6 timer etter operasjonen
6 timer etter operasjonen
Smertescore på hviledag kl. 1
Tidsramme: Dag 1 om morgenen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte ved hvile om morgenen dag 1
Dag 1 om morgenen etter operasjonen
Smertescore på mobilisering Dag 1 AM
Tidsramme: Dag 1 om morgenen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på mobilisering om morgenen dag 1
Dag 1 om morgenen etter operasjonen
Smertescore på hviledag kl. 13.00
Tidsramme: Dag 1 på ettermiddagen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte ved hvile om ettermiddagen på dag 1
Dag 1 på ettermiddagen etter operasjonen
Smertescore på mobilisering Dag 13.00
Tidsramme: Dag 1 på ettermiddagen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på mobilisering om ettermiddagen dag 1
Dag 1 på ettermiddagen etter operasjonen
Smertescore på hviledag 02.00
Tidsramme: Dag 2 om morgenen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte ved hvile om morgenen dag 2
Dag 2 om morgenen etter operasjonen
Smertescore på mobilisering Dag 2 AM
Tidsramme: Dag 2 om morgenen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på mobilisering om morgenen dag 2
Dag 2 om morgenen etter operasjonen
Smertescore på hviledag kl. 14.00
Tidsramme: Dag 2 på ettermiddagen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte ved hvile om ettermiddagen på dag 2
Dag 2 på ettermiddagen etter operasjonen
Smertescore på mobilisering Dag 14.00
Tidsramme: Dag 2 på ettermiddagen etter operasjonen
En visuell analog smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte på mobilisering om ettermiddagen dag 2
Dag 2 på ettermiddagen etter operasjonen
Første mobiliseringssuksess
Tidsramme: Postoperativ tid frem til midnatt dag 0
Suksessraten for pasienter mobiliserte operasjonsdagen
Postoperativ tid frem til midnatt dag 0
Gjennomsnittlig infusjonshastighet for remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt
Total infundert remifentanildose per kg kroppsvekt per minutt av total operasjonstid
Intraoperativt
Quadriceps svakhet
Tidsramme: Gjennom postoperativ tid under postanestesiomsorgsenhet opphold på dag 0
Evaluering av quadriceps motrisitet ved Neal test som består i å støtte kneet under popliteal fossa og be pasienten forlenge kneet mot motstand.
Gjennom postoperativ tid under postanestesiomsorgsenhet opphold på dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet de første 24 timene etter operasjonen ble registrert med en skala fra 0 (utilfreds) til 10 (ekstremt fornøyd).
24 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 1 uke
Beregnet som antall dager mellom sykehusinnleggelse og utskrivningsdato.
Under sykehusopphold, inntil 1 uke
PACU opphold
Tidsramme: Postoperativ tid under postanestesiavdelingens opphold på dag 0
Tid fra ankomst Postanestesiavdeling til utskrivning til avdeling
Postoperativ tid under postanestesiavdelingens opphold på dag 0
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: PACU, ved 2, 6, 24 og 48 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme (ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3), oppkastepisoder og behov for redningsantiemetika ble også dokumentert.
PACU, ved 2, 6, 24 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere