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Bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular para Artroplastia Eletiva do Quadril

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Grupo de bloqueio do nervo pericapsular para analgesia após artroplastia do quadril: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Este estudo examina o efeito do bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) na analgesia após artroplastia eletiva do quadril. Metade dos participantes receberá um Bloco PENG com anestésico local, enquanto a outra metade receberá um Bloco PENG com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia otimizada é crucial para a mobilização precoce após a artroplastia do quadril. A anestesia regional, como o bloqueio da fáscia ilíaca ou o bloqueio do nervo femoral, tem indicação limitada devido ao bloqueio motor, enquanto a analgesia por infiltração local mostrou resultados de eficácia analgésica conflitantes na artroplastia do quadril.

O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) é uma nova técnica de anestesia regional direcionada especificamente aos ramos dos nervos sensoriais da articulação do quadril. Foi originalmente descrito em pacientes com fratura de quadril.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio PENG na analgesia após artroplastia eletiva do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • CHU Tivoli
        • Contato:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total de quadril eletiva
  • Anestesia geral
  • Programa de Recuperação Aprimorada

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 2
  • alergia a medicamentos
  • Distúrbios psiquiátricos significativos
  • Uso pré-operatório de opioides
  • Contraindicação para paracetamol, celecoxibe, metilprednisolona ou ácido tranexâmico
  • Índice de Massa Corporal > 40 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PENG
Bloqueio PENG com 20 ml de uma mistura de Lidocaína 1% com Ropivacaína 0,5% e 1/400.000 Epinefrina
Procedimento: Bloqueio PENG com anestésico local
Após indução da anestesia geral, bloqueio PENG com 20 ml de uma mistura de Lidocaína 1% com Ropivacaína 0,5% e 1/400.000 A epinefrina será realizada conforme descrito por Giron-Arongo et al com uma sonda linear de alta frequência. Será utilizada agulha 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk ).
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Bloqueio PENG com 20 ml de soro fisiológico 0,9%
Procedimento: Bloco PENG com soro fisiológico 0,9%
Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio PENG com 20 ml de solução salina 0,9% conforme descrito por Giron-Arongo et al com sonda linear de alta frequência. Será utilizada agulha 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na primeira mobilização
Prazo: Pós-operatório até meia-noite dia 0
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em primeira mobilização no dia 0 após a cirurgia
Pós-operatório até meia-noite dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Máxima de Dor na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
Escore máximo de dor avaliado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia por uma escala visual analógica de dor ancorada em "sem dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [100 mm escala])
Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
Consumo de Morfina no Dia 0
Prazo: Pós-operatório até meia-noite dia 0
Total de piritramida, oxicodona e oxicodona de liberação prolongada expresso em equivalente de morfina no dia 0
Pós-operatório até meia-noite dia 0
Consumo de piritramida
Prazo: Até o final da cirurgia até a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia para a enfermaria no dia 0
Uso total de Piritramida desde o final da cirurgia até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia para a enfermaria
Até o final da cirurgia até a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia para a enfermaria no dia 0
Consumo de Morfina no Dia 1
Prazo: Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
Total de Oxicodona e Oxicodona Estendida Liberada expresso como equivalente de morfina no dia 1
Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
Consumo de Morfina no Dia 2
Prazo: Tempo pós-operatório até meia-noite dia 2
Total de Oxicodona e Oxicodona Estendida Liberada expresso como equivalente de morfina no dia 2
Tempo pós-operatório até meia-noite dia 2
Pontuação da dor em repouso 2h pós-operatório
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso 2h após a cirurgia
2 horas após a cirurgia
Escore de dor na mobilização 2h pós-operatório
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização 2h após a cirurgia
2 horas após a cirurgia
Pontuação da dor em repouso 4h pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso 4h após a cirurgia
4 horas após a cirurgia
Escore de dor na mobilização 4h pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização 4h após a cirurgia
4 horas após a cirurgia
Pontuação da dor em repouso 6h pós-operatório
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso 6h após a cirurgia
6 horas após a cirurgia
Escore de dor na mobilização 6h pós-operatório
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização 6h após a cirurgia
6 horas após a cirurgia
Pontuação da dor no dia de repouso 1h
Prazo: Dia 1 pela manhã após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descansar na manhã do dia 1
Dia 1 pela manhã após a cirurgia
Pontuação de dor no dia de mobilização 1h
Prazo: Dia 1 pela manhã após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na manhã do dia 1
Dia 1 pela manhã após a cirurgia
Pontuação da dor no dia de repouso 13h
Prazo: 1º dia à tarde após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descansar na tarde do dia 1
1º dia à tarde após a cirurgia
Pontuação de dor na mobilização Dia 1 PM
Prazo: 1º dia à tarde após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na tarde do dia 1
1º dia à tarde após a cirurgia
Pontuação da dor no dia de repouso 2h
Prazo: Dia 2 pela manhã após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descansar na manhã do dia 2
Dia 2 pela manhã após a cirurgia
Pontuação de dor no dia de mobilização 2h
Prazo: Dia 2 pela manhã após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na manhã do dia 2
Dia 2 pela manhã após a cirurgia
Pontuação da dor no dia de repouso 14h
Prazo: Dia 2 à tarde após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descanso na tarde do dia 2
Dia 2 à tarde após a cirurgia
Pontuação de dor na mobilização Dia 2 PM
Prazo: Dia 2 à tarde após a cirurgia
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na tarde do dia 2
Dia 2 à tarde após a cirurgia
Sucesso da primeira mobilização
Prazo: Pós-operatório até meia-noite dia 0
Taxa de sucesso de pacientes mobilizados no dia da cirurgia
Pós-operatório até meia-noite dia 0
Taxa média de infusão de remifentanil
Prazo: No intraoperatório
Dose total infundida de remifentanil por kg de peso corporal por minuto de tempo operatório total
No intraoperatório
Fraqueza do quadríceps
Prazo: Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
Avaliação da motricidade do quadríceps pelo teste de Neal que consiste em apoiar o joelho sob a fossa poplítea e solicitar ao paciente que estenda o joelho contra resistência.
Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente após 24h
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente nas primeiras 24h após a cirurgia registrada com uma escala de 0 (insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
24 horas após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Durante a internação, até 1 semana
Calculado como o número de dias entre as datas de internação e alta.
Durante a internação, até 1 semana
Permanência na UCPA
Prazo: Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
Tempo desde a chegada na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia até a alta para a enfermaria
Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: SRPA, às 2, 6, 24 e 48 horas
A incidência e gravidade da náusea pós-operatória (nenhuma=0, leve=1, moderada=2, grave=3), episódios de vômito e necessidade de antieméticos de resgate também foram documentados.
SRPA, às 2, 6, 24 e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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