Bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular para Artroplastia Eletiva do Quadril
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Grupo de bloqueio do nervo pericapsular para analgesia após artroplastia do quadril: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Este estudo examina o efeito do bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) na analgesia após artroplastia eletiva do quadril.
Metade dos participantes receberá um Bloco PENG com anestésico local, enquanto a outra metade receberá um Bloco PENG com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia otimizada é crucial para a mobilização precoce após a artroplastia do quadril. A anestesia regional, como o bloqueio da fáscia ilíaca ou o bloqueio do nervo femoral, tem indicação limitada devido ao bloqueio motor, enquanto a analgesia por infiltração local mostrou resultados de eficácia analgésica conflitantes na artroplastia do quadril.
O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) é uma nova técnica de anestesia regional direcionada especificamente aos ramos dos nervos sensoriais da articulação do quadril. Foi originalmente descrito em pacientes com fratura de quadril.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio PENG na analgesia após artroplastia eletiva do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Van Rompaey, MD
- Número de telefone: +3264276111
- E-mail: nvrompae@chu-tivoli.be
Locais de estudo
-
-
-
La Louviere, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- CHU Tivoli
-
Contato:
- Nicolas Van Rompaey, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de quadril eletiva
- Anestesia geral
- Programa de Recuperação Aprimorada
Critério de exclusão:
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 2
- alergia a medicamentos
- Distúrbios psiquiátricos significativos
- Uso pré-operatório de opioides
- Contraindicação para paracetamol, celecoxibe, metilprednisolona ou ácido tranexâmico
- Índice de Massa Corporal > 40 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PENG
Bloqueio PENG com 20 ml de uma mistura de Lidocaína 1% com Ropivacaína 0,5% e 1/400.000
Epinefrina
|
Após indução da anestesia geral, bloqueio PENG com 20 ml de uma mistura de Lidocaína 1% com Ropivacaína 0,5% e 1/400.000
A epinefrina será realizada conforme descrito por Giron-Arongo et al com uma sonda linear de alta frequência.
Será utilizada agulha 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk ).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Bloqueio PENG com 20 ml de soro fisiológico 0,9%
|
Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio PENG com 20 ml de solução salina 0,9% conforme descrito por Giron-Arongo et al com sonda linear de alta frequência.
Será utilizada agulha 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk ).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor na primeira mobilização
Prazo: Pós-operatório até meia-noite dia 0
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em primeira mobilização no dia 0 após a cirurgia
|
Pós-operatório até meia-noite dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Máxima de Dor na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
Escore máximo de dor avaliado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia por uma escala visual analógica de dor ancorada em "sem dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [100 mm escala])
|
Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
|
Consumo de Morfina no Dia 0
Prazo: Pós-operatório até meia-noite dia 0
|
Total de piritramida, oxicodona e oxicodona de liberação prolongada expresso em equivalente de morfina no dia 0
|
Pós-operatório até meia-noite dia 0
|
|
Consumo de piritramida
Prazo: Até o final da cirurgia até a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia para a enfermaria no dia 0
|
Uso total de Piritramida desde o final da cirurgia até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia para a enfermaria
|
Até o final da cirurgia até a alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia para a enfermaria no dia 0
|
|
Consumo de Morfina no Dia 1
Prazo: Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
Total de Oxicodona e Oxicodona Estendida Liberada expresso como equivalente de morfina no dia 1
|
Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
|
Consumo de Morfina no Dia 2
Prazo: Tempo pós-operatório até meia-noite dia 2
|
Total de Oxicodona e Oxicodona Estendida Liberada expresso como equivalente de morfina no dia 2
|
Tempo pós-operatório até meia-noite dia 2
|
|
Pontuação da dor em repouso 2h pós-operatório
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso 2h após a cirurgia
|
2 horas após a cirurgia
|
|
Escore de dor na mobilização 2h pós-operatório
Prazo: 2 horas após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização 2h após a cirurgia
|
2 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação da dor em repouso 4h pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso 4h após a cirurgia
|
4 horas após a cirurgia
|
|
Escore de dor na mobilização 4h pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização 4h após a cirurgia
|
4 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação da dor em repouso 6h pós-operatório
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso 6h após a cirurgia
|
6 horas após a cirurgia
|
|
Escore de dor na mobilização 6h pós-operatório
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização 6h após a cirurgia
|
6 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação da dor no dia de repouso 1h
Prazo: Dia 1 pela manhã após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descansar na manhã do dia 1
|
Dia 1 pela manhã após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor no dia de mobilização 1h
Prazo: Dia 1 pela manhã após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na manhã do dia 1
|
Dia 1 pela manhã após a cirurgia
|
|
Pontuação da dor no dia de repouso 13h
Prazo: 1º dia à tarde após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descansar na tarde do dia 1
|
1º dia à tarde após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor na mobilização Dia 1 PM
Prazo: 1º dia à tarde após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na tarde do dia 1
|
1º dia à tarde após a cirurgia
|
|
Pontuação da dor no dia de repouso 2h
Prazo: Dia 2 pela manhã após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descansar na manhã do dia 2
|
Dia 2 pela manhã após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor no dia de mobilização 2h
Prazo: Dia 2 pela manhã após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na manhã do dia 2
|
Dia 2 pela manhã após a cirurgia
|
|
Pontuação da dor no dia de repouso 14h
Prazo: Dia 2 à tarde após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em descanso na tarde do dia 2
|
Dia 2 à tarde após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor na mobilização Dia 2 PM
Prazo: Dia 2 à tarde após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em mobilização na tarde do dia 2
|
Dia 2 à tarde após a cirurgia
|
|
Sucesso da primeira mobilização
Prazo: Pós-operatório até meia-noite dia 0
|
Taxa de sucesso de pacientes mobilizados no dia da cirurgia
|
Pós-operatório até meia-noite dia 0
|
|
Taxa média de infusão de remifentanil
Prazo: No intraoperatório
|
Dose total infundida de remifentanil por kg de peso corporal por minuto de tempo operatório total
|
No intraoperatório
|
|
Fraqueza do quadríceps
Prazo: Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
Avaliação da motricidade do quadríceps pelo teste de Neal que consiste em apoiar o joelho sob a fossa poplítea e solicitar ao paciente que estenda o joelho contra resistência.
|
Durante o pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente após 24h
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Satisfação do paciente nas primeiras 24h após a cirurgia registrada com uma escala de 0 (insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Duração da internação
Prazo: Durante a internação, até 1 semana
|
Calculado como o número de dias entre as datas de internação e alta.
|
Durante a internação, até 1 semana
|
|
Permanência na UCPA
Prazo: Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
Tempo desde a chegada na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia até a alta para a enfermaria
|
Tempo pós-operatório durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia no dia 0
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: SRPA, às 2, 6, 24 e 48 horas
|
A incidência e gravidade da náusea pós-operatória (nenhuma=0, leve=1, moderada=2, grave=3), episódios de vômito e necessidade de antieméticos de resgate também foram documentados.
|
SRPA, às 2, 6, 24 e 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2019/482
- 2019-001956-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .