Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor electieve heupartroplastiek

26 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Pericapsulaire zenuwgroepblokkering voor analgesie na heupartroplastiek: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Deze studie onderzoekt het effect van Pericapsular Nerve Group (PENG) Block op analgesie na electieve heupartroplastiek. De helft van de deelnemers krijgt een PENG-blok met plaatselijke verdoving, terwijl de andere helft een PENG-blok krijgt met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geoptimaliseerde analgesie is cruciaal voor vroege mobilisatie na heupartroplastiek. Regionale anesthesie, zoals fascia iliaca-blok of femorale zenuwblokkade, heeft een beperkte indicatie vanwege motorische blokkade, terwijl lokale infiltratie-analgesie tegenstrijdige analgetische effectiviteitsresultaten heeft laten zien bij heupartroplastiek.

Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) is een nieuwe regionale anesthesietechniek die specifiek gericht is op sensorische zenuwtakken van het heupgewricht. Het is oorspronkelijk beschreven bij patiënten met een heupfractuur.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PENG-blok op analgesie na electieve heupartroplastiek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • La Louviere, België, 7100
        • Werving
        • CHU Tivoli
        • Contact:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve totale heupartroplastiek
  • Narcose
  • Verbeterd herstelprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 2
  • Medicijn allergie
  • Aanzienlijke psychiatrische stoornissen
  • Preoperatief gebruik van opioïden
  • Contra-indicatie voor paracetamol, celecoxib, methylprednisolon of tranexaminezuur
  • Body Mass Index > 40 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENG-groep
PENG-blok met 20 ml van een mengsel van 1% lidocaïne met 0,5% ropivacaïne en 1/400.000 adrenaline
Procedure: PENG Blokkeren met plaatselijke verdoving
Na inductie van algehele anesthesie, PENG-blok met 20 ml van een mengsel van 1% lidocaïne met 0,5% ropivacaïne en 1/400.000 Epinefrine zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Giron-Arongo et al met een hoogfrequente lineaire sonde. Er wordt een naald van 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk) gebruikt.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
PENG-blok met 20 ml 0,9% zoutoplossing
Procedure: PENG Blok met 0,9% zoutoplossing
Na inductie van algemene anesthesie zal PENG-blok met 20 ml 0,9% zoutoplossing worden uitgevoerd zoals beschreven door Giron-Arongo et al met een hoogfrequente lineaire sonde. Er wordt een naald van 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore bij eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd tot middernacht dag 0
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op eerste mobilisatie op dag 0 na de operatie
Postoperatieve tijd tot middernacht dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnscore in post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve tijd tijdens Post Anesthesia Care Unit verblijf op dag 0
Maximale pijnscore geëvalueerd in post-anesthesiezorgafdeling door een visueel analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100 mm schaal])
Gedurende de postoperatieve tijd tijdens Post Anesthesia Care Unit verblijf op dag 0
Morfineconsumptie op dag 0
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd tot middernacht dag 0
Totaal van Piritramide, Oxycodon en Oxycodon Extended Released uitgedrukt als equivalent van morfine op dag 0
Postoperatieve tijd tot middernacht dag 0
Piritramide verbruik
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie tot het ontslag van de Post Anesthesia Care Unit naar de afdeling op dag 0
Totaal gebruik van piritramide vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de post-anesthesiezorgeenheid naar de afdeling
Tot het einde van de operatie tot het ontslag van de Post Anesthesia Care Unit naar de afdeling op dag 0
Morfineconsumptie op dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd tijdens verblijf op de Post Anesthesia Care Unit op dag 0
Totaal van Oxycodon en Oxycodon Extended Released uitgedrukt als equivalent van morfine op dag 1
Postoperatieve tijd tijdens verblijf op de Post Anesthesia Care Unit op dag 0
Morfineconsumptie op dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd tot middernacht dag 2
Totaal van Oxycodon en Oxycodon Extended Released uitgedrukt als equivalent van morfine op dag 2
Postoperatieve tijd tot middernacht dag 2
Pijnscore in rust 2 uur postop
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren bij rust 2 uur na de operatie
2 uur na de operatie
Pijnscore bij mobilisatie 2 uur Postop
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op mobilisatie 2 uur na de operatie
2 uur na de operatie
Pijnscore in rust 4 uur postop
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren bij rust 4 uur na de operatie
4 uur na de operatie
Pijnscore bij mobilisatie 4 uur postop
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op mobilisatie 4 uur na de operatie
4 uur na de operatie
Pijnscore in rust 6 uur postop
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren bij rust 6 uur na de operatie
6 uur na de operatie
Pijnscore bij mobilisatie 6 uur Postop
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op mobilisatie 6 uur na de operatie
6 uur na de operatie
Pijnscore op rustdag 01.00 uur
Tijdsspanne: Dag 1 in de ochtend na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren bij rust in de ochtend van dag 1
Dag 1 in de ochtend na de operatie
Pijnscore bij mobilisatie Dag 1 AM
Tijdsspanne: Dag 1 in de ochtend na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op mobilisatie in de ochtend van dag 1
Dag 1 in de ochtend na de operatie
Pijnscore op rustdag 13.00 uur
Tijdsspanne: Dag 1 in de middag na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren bij rust in de middag van dag 1
Dag 1 in de middag na de operatie
Pijnscore op mobilisatie Dag 13.00 uur
Tijdsspanne: Dag 1 in de middag na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op mobilisatie in de middag van dag 1
Dag 1 in de middag na de operatie
Pijnscore op rustdag 02.00 uur
Tijdsspanne: Dag 2 in de ochtend na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren bij rust in de ochtend van dag 2
Dag 2 in de ochtend na de operatie
Pijnscore op mobilisatie Dag 2 AM
Tijdsspanne: Dag 2 in de ochtend na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op mobilisatie in de ochtend van dag 2
Dag 2 in de ochtend na de operatie
Pijnscore op rustdag 14.00 uur
Tijdsspanne: Dag 2 in de middag na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren bij rust in de middag van dag 2
Dag 2 in de middag na de operatie
Pijnscore op mobilisatiedag 14.00 uur
Tijdsspanne: Dag 2 in de middag na de operatie
Een visuele analoge pijnschaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn te evalueren op mobilisatie in de middag van dag 2
Dag 2 in de middag na de operatie
Eerste mobilisatiesucces
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd tot middernacht dag 0
Slagingspercentage van gemobiliseerde patiënten op de dag van de operatie
Postoperatieve tijd tot middernacht dag 0
Gemiddelde infusiesnelheid van remifentanil
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale geïnfundeerde dosis remifentanil per kg lichaamsgewicht per minuut totale operatietijd
Intraoperatief
Quadriceps zwakte
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve tijd tijdens Post Anesthesia Care Unit verblijf op dag 0
Evaluatie van de motoriek van de quadriceps door middel van de Neal-test, waarbij de knie wordt ondersteund onder de fossa poplitea en de patiënt wordt gevraagd de knie tegen weerstand in te strekken.
Gedurende de postoperatieve tijd tijdens Post Anesthesia Care Unit verblijf op dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid voor de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd met een schaal van 0 (ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
24 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, maximaal 1 week
Berekend als het aantal dagen tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdens ziekenhuisverblijf, maximaal 1 week
PACU blijft
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd tijdens verblijf op de Post Anesthesia Care Unit op dag 0
Tijd vanaf de aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid tot het ontslag op de afdeling
Postoperatieve tijd tijdens verblijf op de Post Anesthesia Care Unit op dag 0
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: PACU, op 2, 6, 24 en 48 uur
De incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid (geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3), episoden van braken en de behoefte aan anti-emetica werden ook gedocumenteerd.
PACU, op 2, 6, 24 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren