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Bloc du groupe nerveux péricapsulaire pour arthroplastie élective de la hanche

26 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Bloc de groupe de nerfs péricapsulaires pour l'analgésie après arthroplastie de la hanche : un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo.

Cette étude examine l'effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sur l'analgésie après une arthroplastie élective de la hanche. La moitié des participants recevra un bloc PENG avec anesthésie locale, tandis que l'autre moitié recevra un bloc PENG avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analgésie optimisée est cruciale pour une mobilisation précoce après arthroplastie de hanche. L'anesthésie régionale, comme le bloc du fascia iliaca ou le bloc du nerf fémoral, a une indication limitée en raison du blocage moteur alors que les analgésiques par infiltrations locales ont montré des résultats d'efficacité analgésique contradictoires dans l'arthroplastie de la hanche.

Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale ciblant spécifiquement les branches nerveuses sensorielles de l'articulation de la hanche. Il a été décrit à l'origine chez des patients souffrant d'une fracture de la hanche.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc PENG sur l'analgésie après arthroplastie élective de hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • CHU Tivoli
        • Contact:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale de hanche élective
  • Anesthésie générale
  • Programme de récupération améliorée

Critère d'exclusion:

  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Allergie aux médicaments
  • Troubles psychiatriques importants
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes
  • Contre-indication à l'acétaminophène, au célécoxib, à la méthylprednisolone ou à l'acide tranexamique
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PENG
Bloc PENG avec 20 ml d'un mélange de 1% de Lidocaïne avec 0,5% de Ropivacaïne et 1/400.000 Épinéphrine
Procédure: Bloc PENG avec anesthésie locale
Après induction de l'anesthésie générale, bloquer PENG avec 20 ml d'un mélange de Lidocaïne 1% avec Ropivacaïne 0,5% et 1/400.000 L'épinéphrine sera effectuée comme décrit par Giron-Arongo et al avec une sonde linéaire à haute fréquence. Une aiguille 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk) sera utilisée.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Bloc PENG avec 20 ml de solution saline à 0,9%
Procédure: Bloc PENG avec 0,9% de solution saline
Après induction de l'anesthésie générale, un bloc PENG avec 20 ml de solution saline à 0,9% sera réalisé comme décrit par Giron-Arongo et al avec une sonde linéaire à haute fréquence. Une aiguille 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk) sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à la première mobilisation
Délai: Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 0
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur première mobilisation au jour 0 après la chirurgie
Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Pendant le temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0
Score maximal de la douleur évalué dans l'unité de soins post-anesthésiques par une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [100 mm escalader])
Pendant le temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0
Consommation de morphine au jour 0
Délai: Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 0
Total de piritramide, d'oxycodone et d'oxycodone à libération prolongée exprimé en équivalent de morphine au jour 0
Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 0
Consommation de piritramide
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques dans le service au jour 0
Total de l'utilisation de Piritramid depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques dans le service
Jusqu'à la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques dans le service au jour 0
Consommation de morphine au jour 1
Délai: Temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0
Total d'oxycodone et d'oxycodone à libération prolongée exprimé en équivalent de morphine au jour 1
Temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0
Consommation de morphine au jour 2
Délai: Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 2
Total d'oxycodone et d'oxycodone à libération prolongée exprimé en équivalent de morphine au jour 2
Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 2
Score de douleur au repos 2h après l'opération
Délai: 2 heures après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur à repos 2h après la chirurgie
2 heures après la chirurgie
Score de douleur à la mobilisation 2h Postop
Délai: 2 heures après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur mobilisation 2h après la chirurgie
2 heures après la chirurgie
Score de douleur au repos 4h après l'opération
Délai: 4 heures après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur à repos 4h après la chirurgie
4 heures après la chirurgie
Score de douleur à la mobilisation 4h Postop
Délai: 4 heures après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur mobilisation 4h après la chirurgie
4 heures après la chirurgie
Score de douleur au repos 6h postop
Délai: 6 heures après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur à repos 6h après la chirurgie
6 heures après la chirurgie
Score de douleur à la mobilisation 6h Postop
Délai: 6 heures après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur mobilisation 6h après la chirurgie
6 heures après la chirurgie
Score de douleur au jour de repos 1h du matin
Délai: Jour 1 le matin après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur à repos le matin du jour 1
Jour 1 le matin après la chirurgie
Score de douleur à la mobilisation Jour 1 AM
Délai: Jour 1 le matin après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur mobilisation le matin du jour 1
Jour 1 le matin après la chirurgie
Score de douleur au jour de repos 13 h
Délai: Jour 1 dans l'après-midi après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur à repos l'après-midi du jour 1
Jour 1 dans l'après-midi après la chirurgie
Score de douleur à la mobilisation Jour 1 PM
Délai: Jour 1 dans l'après-midi après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur mobilisation dans l'après-midi du jour 1
Jour 1 dans l'après-midi après la chirurgie
Score de douleur au jour de repos 2h du matin
Délai: Jour 2 le matin après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur à repos le matin du jour 2
Jour 2 le matin après la chirurgie
Score de douleur à la mobilisation Jour 2 AM
Délai: Jour 2 le matin après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur mobilisation le matin du jour 2
Jour 2 le matin après la chirurgie
Score de douleur au jour de repos 14 h 00
Délai: Jour 2 dans l'après-midi après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur à repos l'après-midi du jour 2
Jour 2 dans l'après-midi après la chirurgie
Score de douleur à la mobilisation Jour 2 PM
Délai: Jour 2 dans l'après-midi après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur sur mobilisation dans l'après-midi du jour 2
Jour 2 dans l'après-midi après la chirurgie
Premier succès de mobilisation
Délai: Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 0
Taux de réussite des patients mobilisés le jour de l'intervention
Temps postopératoire jusqu'à minuit jour 0
Débit moyen de perfusion de rémifentanil
Délai: En peropératoire
Dose totale de rémifentanil perfusée par kg de poids corporel par minute de temps opératoire total
En peropératoire
Faiblesse des quadriceps
Délai: Pendant le temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0
Evaluation de la motricité du quadriceps par le test de Neal qui consiste à soutenir le genou sous le creux poplité et à demander au patient d'étendre le genou contre résistance.
Pendant le temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients après 24h
Délai: 24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients pendant les 24 premières heures après la chirurgie enregistrée avec une échelle de 0 (insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
24 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
Calculé comme le nombre de jours entre les dates d'admission et de sortie de l'hôpital.
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 semaine
Séjour USPA
Délai: Temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0
Délai entre l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques et la sortie dans le service
Temps postopératoire pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques au jour 0
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: PACU, à 2, 6, 24 et 48 heures
L'incidence et la sévérité des nausées postopératoires (aucune = 0, légères = 1, modérées = 2, sévères = 3), des épisodes de vomissements et du besoin d'antiémétiques de secours ont également été documentées.
PACU, à 2, 6, 24 et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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