Bloqueo del grupo nervioso pericapsular para artroplastia de cadera electiva
26 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares para la analgesia después de la artroplastia de cadera: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Este estudio examina el efecto del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) sobre la analgesia después de la artroplastia de cadera electiva.
La mitad de los participantes recibirá un Bloque PENG con anestesia local, mientras que la otra mitad recibirá un Bloque PENG con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia optimizada es crucial para la movilización temprana después de la artroplastia de cadera. La anestesia regional, como el bloqueo de la fascia ilíaca o el bloqueo del nervio femoral, tienen una indicación limitada debido al bloqueo motor, mientras que la analgesia por infiltraciones locales ha mostrado resultados contradictorios de eficacia analgésica en la artroplastia de cadera.
El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es una nueva técnica de anestesia regional dirigida específicamente a las ramas nerviosas sensoriales de la articulación de la cadera. Se ha descrito originalmente en pacientes con fractura de cadera.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo PENG en la analgesia después de una artroplastia de cadera electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Van Rompaey, MD
- Número de teléfono: +3264276111
- Correo electrónico: nvrompae@chu-tivoli.be
Ubicaciones de estudio
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- CHU Tivoli
-
Contacto:
- Nicolas Van Rompaey, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de cadera electiva
- Anestesia general
- Programa de recuperación mejorada
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 2
- Alergia a un medicamento
- Trastornos psiquiátricos significativos
- Uso preoperatorio de opioides
- Contraindicación para paracetamol, celecoxib, metilprednisolona o ácido tranexámico
- Índice de masa corporal > 40 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo peng
Bloque PENG con 20 ml de una mezcla de Lidocaína al 1% con Ropivacaína al 0,5% y 1/400.000
epinefrina
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Después de la inducción de la anestesia general, bloqueo PENG con 20 ml de una mezcla de Lidocaína al 1% con Ropivacaína al 0,5% y 1/400.000
La epinefrina se realizará según lo descrito por Giron-Arongo et al con una sonda lineal de alta frecuencia.
Se utilizará una aguja 22G de 80 mm (SonoPlex, Pajunk).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Bloque PENG con 20 ml de solución salina al 0,9%
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Tras la inducción de la anestesia general, se realizará bloqueo PENG con 20 ml de solución salina al 0,9% como describen Giron-Arongo et al con sonda lineal de alta frecuencia.
Se utilizará una aguja 22G de 80 mm (SonoPlex, Pajunk).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en la primera movilización
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio hasta medianoche día 0
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en primera movilización el día 0 después de la cirugía
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Tiempo postoperatorio hasta medianoche día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Máximo de Dolor en Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Puntaje máximo de dolor evaluado en la Unidad de Cuidados Postanestésicos mediante una escala analógica visual de dolor anclada en "sin dolor" (puntaje de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntaje de 100 [100-mm escala])
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Durante el tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Consumo de morfina en el día 0
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio hasta medianoche día 0
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Total de piritramid, oxicodona y oxicodona de liberación prolongada expresado como equivalente de morfina en el día 0
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Tiempo postoperatorio hasta medianoche día 0
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Consumo de Piritramid
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos a la sala el día 0
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Total de uso de Piritramid desde el final de la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos a la sala
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Hasta el final de la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos a la sala el día 0
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Consumo de morfina en el día 1
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Total de oxicodona y oxicodona de liberación prolongada expresado como equivalente de morfina en el día 1
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Tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Consumo de morfina en el día 2
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio hasta la medianoche del día 2
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Total de oxicodona y oxicodona de liberación prolongada expresado como equivalente de morfina en el día 2
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Tiempo postoperatorio hasta la medianoche del día 2
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Puntuación del dolor en reposo a las 2 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en reposo 2h despues de la cirugia
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2 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor en la movilización 2 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en movilización 2h después de la cirugía
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2 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor en reposo 4h postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual de dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en reposo 4h despues de la cirugia
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4 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor en la movilización 4h Postop
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en movilización 4h después de la cirugía
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4 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor en reposo 6 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual de dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en reposo 6h despues de la cirugia
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6 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor en la movilización 6h Postop
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en movilización 6h después de la cirugía
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6 horas después de la cirugía
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Puntaje de dolor en el día de descanso 1 AM
Periodo de tiempo: Día 1 por la mañana después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual de dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en descanso en la mañana del día 1
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Día 1 por la mañana después de la cirugía
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Puntuación del dolor en la movilización Día 1 AM
Periodo de tiempo: Día 1 por la mañana después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en movilización en la mañana del día 1
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Día 1 por la mañana después de la cirugía
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Puntaje de dolor en el día de descanso 1 p. m.
Periodo de tiempo: Día 1 por la tarde después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en descanso en la tarde del dia 1
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Día 1 por la tarde después de la cirugía
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Puntaje de dolor en el día de movilización 1 p. m.
Periodo de tiempo: Día 1 por la tarde después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en movilización en la tarde del día 1
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Día 1 por la tarde después de la cirugía
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Puntaje de dolor en el día de descanso 2 AM
Periodo de tiempo: Día 2 por la mañana después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual de dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en descanso en la mañana del día 2
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Día 2 por la mañana después de la cirugía
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Puntaje de dolor en la movilización Día 2 AM
Periodo de tiempo: Día 2 por la mañana después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en movilización en la mañana del día 2
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Día 2 por la mañana después de la cirugía
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Puntaje de dolor en el día de descanso 2 p. m.
Periodo de tiempo: Día 2 por la tarde después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en descanso en la tarde del dia 2
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Día 2 por la tarde después de la cirugía
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Puntaje de dolor en el día de movilización 2 p. m.
Periodo de tiempo: Día 2 por la tarde después de la cirugía
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Se utilizará una escala analógica visual del dolor anclada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en movilización en la tarde del día 2
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Día 2 por la tarde después de la cirugía
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Éxito de la primera movilización
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio hasta medianoche día 0
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Tasa de éxito de pacientes movilizados el día de la cirugía
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Tiempo postoperatorio hasta medianoche día 0
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Tasa media de infusión de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Dosis total de remifentanilo infundido por kg de peso corporal por minuto de tiempo operatorio total
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Intraoperatoriamente
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Debilidad del cuádriceps
Periodo de tiempo: Durante el tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Evaluación de la motricidad del cuádriceps mediante el test de Neal que consiste en apoyar la rodilla bajo el hueco poplíteo y pedir al paciente que extienda la rodilla contra resistencia.
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Durante el tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente durante las primeras 24h tras la cirugía registrada con una escala de 0 (insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
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Calculado como el número de días entre las fechas de ingreso y alta hospitalaria.
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Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana
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Estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Tiempo desde la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta el alta a planta
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Tiempo postoperatorio durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos en el día 0
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: PACU, a las 2, 6, 24 y 48 horas
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También se documentó la incidencia y gravedad de las náuseas postoperatorias (ninguna=0, leve=1, moderada=2, severa=3), episodios de vómitos y necesidad de antieméticos de rescate.
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PACU, a las 2, 6, 24 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2019/482
- 2019-001956-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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