Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikapsular nervegruppeblok til elektiv hoftearthroplastik

26. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Perikapsulær nervegruppeblok til analgesi efter hoftearthroplastik: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) Block på analgesi efter elektiv hoftearthroplastik. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en PENG-blok med lokalbedøvelse, mens den anden halvdel vil modtage en PENG-blok med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimeret analgesi er afgørende for tidlig mobilisering efter hoftearthroplastik. Regional anæstesi, ligesom fascia iliaca blok eller femoral nerveblok, har begrænset indikation på grund af motorisk blokade, hvorimod lokal infiltrationsanalgesi har vist modstridende smertestillende effekt resultater i hoftearthroplastik.

Pericapsular nerve group (PENG) blok er en ny regional anæstesiteknik rettet specifikt mod sensoriske nervegrene i hofteartikulationen. Det er oprindeligt blevet beskrevet hos patienter med hoftebrud.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PENG-blokering på analgesi efter elektiv hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • CHU Tivoli
        • Kontakt:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total hofteprotese
  • Generel anæstesi
  • Forbedret gendannelsesprogram

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 2
  • Lægemiddelallergi
  • Betydelige psykiatriske forstyrrelser
  • Præoperativ opioidbrug
  • Kontraindikation til acetaminophen, celecoxib, methylprednisolon eller tranexamsyre
  • Body Mass Index > 40 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG gruppe
PENG-blok med 20 ml af en blanding af 1% Lidocain med 0,5% Ropivacain og 1/400.000 Adrenalin
Procedure: PENG Blok med lokalbedøvelse
Efter induktion af generel anæstesi blokeres PENG med 20 ml af en blanding af 1% Lidocain med 0,5% Ropivacain og 1/400.000 Epinephrin vil blive udført som beskrevet af Giron-Arongo et al. med en højfrekvent lineær probe. En 22G 80 mm nål (SonoPlex, Pajunk ) vil blive brugt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
PENG-blok med 20 ml 0,9% saltvand
Procedure: PENG Blok med 0,9% saltvand
Efter induktion af generel anæstesi vil PENG-blokering med 20 ml 0,9% saltvand blive udført som beskrevet af Giron-Arongo et al. med en højfrekvent lineær probe. En 22G 80 mm nål (SonoPlex, Pajunk ) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved første mobilisering
Tidsramme: Postoperativ tid indtil midnat dag 0
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på første mobilisering på dag 0 efter operationen
Postoperativ tid indtil midnat dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore i post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Gennem postoperativ tid under postanesthesia plejeenheden ophold på dag 0
Maksimal smertescore vurderet i postanæstesiafdelingen ved en visuel analog smerteskala forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm) vægt])
Gennem postoperativ tid under postanesthesia plejeenheden ophold på dag 0
Morfinforbrug på dag 0
Tidsramme: Postoperativ tid indtil midnat dag 0
Total af Piritramid, Oxycodon og Oxycodon Extended Frigivet udtrykt som ækvivalent af morfin på dag 0
Postoperativ tid indtil midnat dag 0
Piritramid forbrug
Tidsramme: Til slutningen af ​​operationen, indtil postanæstesiafdelingen udskrives til afdelingen på dag 0
Samlet brug af Piritramid fra slutningen af ​​operationen indtil udskrivelse af post anæstesiafdelingen til afdelingen
Til slutningen af ​​operationen, indtil postanæstesiafdelingen udskrives til afdelingen på dag 0
Morfinforbrug på dag 1
Tidsramme: Postoperativ tid under postanæstesiplejeafdelingens ophold på dag 0
Total af oxycodon og oxycodon forlænget frigivet udtrykt som ækvivalent af morfin på dag 1
Postoperativ tid under postanæstesiplejeafdelingens ophold på dag 0
Morfinforbrug på dag 2
Tidsramme: Postoperativ tid indtil midnat dag 2
Total af oxycodon og oxycodon forlænget frigivet udtrykt som ækvivalent af morfin på dag 2
Postoperativ tid indtil midnat dag 2
Smertescore i hvile 2t Postop
Tidsramme: 2 timer efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte ved hvile 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen
Smertescore ved mobilisering 2t Postop
Tidsramme: 2 timer efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på mobilisering 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen
Smertescore i hvile 4h Postop
Tidsramme: 4 timer efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte ved hvile 4 timer efter operationen
4 timer efter operationen
Smertescore ved mobilisering 4t Postop
Tidsramme: 4 timer efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på mobilisering 4 timer efter operationen
4 timer efter operationen
Smertescore i hvile 6t Postop
Tidsramme: 6 timer efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte ved hvile 6 timer efter operationen
6 timer efter operationen
Smertescore ved mobilisering 6t Postop
Tidsramme: 6 timer efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på mobilisering 6 timer efter operationen
6 timer efter operationen
Smertescore på hviledag kl. 1
Tidsramme: Dag 1 om morgenen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte ved hvile om morgenen dag 1
Dag 1 om morgenen efter operationen
Smertescore på mobilisering Dag 1 AM
Tidsramme: Dag 1 om morgenen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på mobilisering om morgenen dag 1
Dag 1 om morgenen efter operationen
Smertescore ved hviledag kl. 13.00
Tidsramme: Dag 1 om eftermiddagen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte ved hvile om eftermiddagen på dag 1
Dag 1 om eftermiddagen efter operationen
Smertescore på mobilisering Dag 13.00
Tidsramme: Dag 1 om eftermiddagen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på mobilisering om eftermiddagen på dag 1
Dag 1 om eftermiddagen efter operationen
Smertescore på hviledag kl. 02.00
Tidsramme: Dag 2 om morgenen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte ved hvile om morgenen dag 2
Dag 2 om morgenen efter operationen
Smertescore på mobilisering Dag 2 kl
Tidsramme: Dag 2 om morgenen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på mobilisering om morgenen dag 2
Dag 2 om morgenen efter operationen
Smertescore ved hviledag kl. 14.00
Tidsramme: Dag 2 om eftermiddagen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte ved hvile om eftermiddagen på dag 2
Dag 2 om eftermiddagen efter operationen
Smertescore på mobilisering Dag 14.00
Tidsramme: Dag 2 om eftermiddagen efter operationen
En visuel analog smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte på mobilisering om eftermiddagen på dag 2
Dag 2 om eftermiddagen efter operationen
Første mobiliseringssucces
Tidsramme: Postoperativ tid indtil midnat dag 0
Succesrate for patienter mobiliserede operationsdagen
Postoperativ tid indtil midnat dag 0
Gennemsnitlig infusionshastighed for remifentanil
Tidsramme: Intraoperativt
Total infunderet remifentanil dosis pr. kg legemsvægt pr. minut af den samlede operationstid
Intraoperativt
Quadriceps svaghed
Tidsramme: Gennem postoperativ tid under postanesthesia plejeenheden ophold på dag 0
Evaluering af quadriceps motricitet ved Neal test, som består i at støtte knæet under popliteal fossa og bede patienten om at forlænge knæet mod modstand.
Gennem postoperativ tid under postanesthesia plejeenheden ophold på dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed de første 24 timer efter operationen blev registreret med en skala fra 0 (utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 1 uge
Beregnet som antallet af dage mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelsesdato.
Under hospitalsophold op til 1 uge
PACU ophold
Tidsramme: Postoperativ tid under postanæstesiplejeafdelingens ophold på dag 0
Tid fra ankomst til postanæstesiafdelingen til udskrivelse til afdelingen
Postoperativ tid under postanæstesiplejeafdelingens ophold på dag 0
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: PACU efter 2, 6, 24 og 48 timer
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3), episoder med opkastning og behov for rednings-antiemetika blev også dokumenteret.
PACU efter 2, 6, 24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PENG Blok med lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner