Групповая блокада перикапсулярного нерва для планового эндопротезирования тазобедренного сустава
26 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Блокада группы перикапсулярных нервов для обезболивания после эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
В этом исследовании изучается влияние блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) на обезболивание после планового эндопротезирования тазобедренного сустава.
Половина участников получит блок PENG с местной анестезией, а другая половина получит блок PENG с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизированная анальгезия имеет решающее значение для ранней мобилизации после эндопротезирования тазобедренного сустава. Регионарная анестезия, такая как блокада подвздошной фасции или блокада бедренного нерва, имеет ограниченные показания из-за моторной блокады, тогда как локальная инфильтрационная анестезия показала противоречивые результаты анальгетической эффективности при эндопротезировании тазобедренного сустава.
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) — это новый метод регионарной анестезии, нацеленный на специфически сенсорные нервные ветви тазобедренного сустава. Первоначально он был описан у пациентов с переломом шейки бедра.
Целью данного исследования является оценка эффективности блокады PENG в отношении обезболивания после планового эндопротезирования тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Van Rompaey, MD
- Номер телефона: +3264276111
- Электронная почта: nvrompae@chu-tivoli.be
Места учебы
-
-
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- CHU Tivoli
-
Контакт:
- Nicolas Van Rompaey, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Общая анестезия
- Расширенная программа восстановления
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка > 2
- Лекарственная аллергия
- Значительные психические расстройства
- Предоперационное использование опиоидов
- Противопоказания к ацетаминофену, целекоксибу, метилпреднизолону или транексамовой кислоте.
- Индекс массы тела > 40 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЭНГ
Блок ПЭНГ с 20 мл смеси 1% лидокаина с 0,5% ропивакаином и 1/400.000
Эпинефрин
|
После индукции общей анестезии проводят блок ПЭГ 20 мл смеси 1% лидокаина с 0,5% ропивакаином и 1/400.000
Эпинефрин будет проводиться, как описано Giron-Arongo et al., с помощью высокочастотного линейного датчика.
Будет использоваться игла 22G 80 мм (SonoPlex, Pajunk).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Блок ПЭНГ с 20 мл 0,9% физиологического раствора
|
После индукции общей анестезии будет выполнена блокада PENG с 20 мл 0,9% физиологического раствора, как описано Giron-Arongo et al., с использованием высокочастотного линейного датчика.
Будет использоваться игла 22G 80 мм (SonoPlex, Pajunk).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при первой мобилизации
Временное ограничение: Послеоперационное время до полуночи дня 0
|
Для оценки боли при первая мобилизация на 0-й день после операции
|
Послеоперационное время до полуночи дня 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный балл боли в отделении постанестезиологического ухода
Временное ограничение: Через послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
Максимальная оценка боли, оцениваемая в отделении постанестезиологического ухода с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, привязанной к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [100-мм шкала])
|
Через послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
|
Потребление морфина в день 0
Временное ограничение: Послеоперационное время до полуночи дня 0
|
Общее количество пиритрамида, оксикодона и оксикодона с пролонгированным высвобождением, выраженное в эквиваленте морфина в день 0
|
Послеоперационное время до полуночи дня 0
|
|
Потребление пиритрамида
Временное ограничение: Вплоть до окончания операции до выписки отделения послеанестезиологического ухода в палату в день 0
|
Общее количество использованных пиритрамидов с момента окончания операции до выписки из посленаркозного отделения в палату
|
Вплоть до окончания операции до выписки отделения послеанестезиологического ухода в палату в день 0
|
|
Потребление морфина в день 1
Временное ограничение: Послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
Общее количество оксикодона и оксикодона с пролонгированным высвобождением, выраженное в эквиваленте морфина в день 1
|
Послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
|
Потребление морфина на 2-й день
Временное ограничение: Послеоперационное время до полуночи 2-й день
|
Общее количество оксикодона и оксикодона пролонгированного действия, выраженное в эквиваленте морфина на 2-й день
|
Послеоперационное время до полуночи 2-й день
|
|
Оценка боли в покое через 2 часа после остановки
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Для оценки боли при отдых через 2 часа после операции
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка боли при мобилизации через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Для оценки боли при мобилизация через 2 часа после операции
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка боли в покое через 4 часа после остановки
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Для оценки боли при отдых через 4 часа после операции
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка боли при мобилизации через 4 часа после операции
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Для оценки боли при мобилизация через 4 часа после операции
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка боли в покое через 6 ч после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Для оценки боли при отдых через 6 часов после операции
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли при мобилизации через 6 ч после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Для оценки боли при мобилизация через 6 часов после операции
|
Через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли в покое, день 1:00
Временное ограничение: 1-й день утром после операции
|
Для оценки боли при отдых утром 1 дня
|
1-й день утром после операции
|
|
Оценка боли при мобилизации в 1-й день утра
Временное ограничение: 1-й день утром после операции
|
Для оценки боли при мобилизация утром 1 дня
|
1-й день утром после операции
|
|
Оценка боли в день отдыха 13:00
Временное ограничение: 1-й день во второй половине дня после операции
|
Для оценки боли при отдых во второй половине дня 1
|
1-й день во второй половине дня после операции
|
|
Оценка боли в день мобилизации 13:00
Временное ограничение: 1-й день во второй половине дня после операции
|
Для оценки боли при мобилизация во второй половине дня 1
|
1-й день во второй половине дня после операции
|
|
Оценка боли в покое, день 2:00
Временное ограничение: 2 день утром после операции
|
Для оценки боли при отдых утром 2 дня
|
2 день утром после операции
|
|
Оценка боли при мобилизации, день 2:00
Временное ограничение: 2 день утром после операции
|
Для оценки боли при мобилизация утром 2-го дня
|
2 день утром после операции
|
|
Оценка боли в день отдыха 14:00
Временное ограничение: 2 день во второй половине дня после операции
|
Для оценки боли при отдых во второй половине дня 2
|
2 день во второй половине дня после операции
|
|
Оценка боли при мобилизации, день 14:00
Временное ограничение: 2 день во второй половине дня после операции
|
Для оценки боли при мобилизация во второй половине дня 2-го дня
|
2 день во второй половине дня после операции
|
|
Первый мобилизационный успех
Временное ограничение: Послеоперационное время до полуночи дня 0
|
Показатель успеха пациентов, мобилизованных в день операции
|
Послеоперационное время до полуночи дня 0
|
|
Средняя скорость инфузии ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Общая доза вводимого ремифентанила на кг массы тела в минуту общего времени операции
|
Интраоперационно
|
|
Слабость четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
Оценка моторики четырехглавой мышцы с помощью теста Нила, который заключается в поддержании колена под подколенной ямкой и просьбе пациента разогнуть колено, преодолевая сопротивление.
|
Через послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов в течение первых 24 часов после операции регистрировали по шкале от 0 (неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, до 1 недели
|
Рассчитывается как количество дней между датами госпитализации и выписки.
|
Во время пребывания в стационаре, до 1 недели
|
|
PACU остаться
Временное ограничение: Послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
Время от прибытия в отделение посленаркозного ухода до выписки в палату
|
Послеоперационное время пребывания в отделении постанестезиологического ухода в день 0
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: PACU через 2, 6, 24 и 48 часов
|
Также были задокументированы частота и тяжесть послеоперационной тошноты (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3), эпизоды рвоты и необходимость экстренного применения противорвотных средств.
|
PACU через 2, 6, 24 и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2019/482
- 2019-001956-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада PENG с местной анестезией
-
CHU de ReimsЕще не набираютАртроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаФранция