Perikapsulaarinen hermoryhmäblokki valinnaiseen lonkkanivelleikkaukseen
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus analgesiaa varten lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) eston vaikutusta analgesiaan elektiivisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Puolet osallistujista saa PENG-lohkon paikallispuudutuksella, kun taas toinen puoli saa PENG-lohkon lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimoitu analgesia on ratkaisevan tärkeää varhaisessa mobilisaatiossa lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Alueellisella anestesialla, kuten fascia iliaca -salpauksella tai reisiluun hermotukolla, on rajoitettu käyttöaihe motorisen salpauksen vuoksi, kun taas paikallisen infiltraatiokivun hoito on osoittanut ristiriitaisia analgeettisia tuloksia lonkkanivelleikkauksessa.
Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus on uusi alueellinen anestesiatekniikka, joka kohdistuu erityisesti lonkkanivelen sensorisiin hermohaaroihin. Se on alun perin kuvattu lonkkamurtumapotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PENG-salpauksen tehoa analgesiaan elektiivisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Van Rompaey, MD
- Puhelinnumero: +3264276111
- Sähköposti: nvrompae@chu-tivoli.be
Opiskelupaikat
-
-
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- CHU Tivoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Van Rompaey, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen lonkkanivelleikkaus
- Nukutus
- Tehostettu palautusohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet > 2
- Lääkeaineallergia
- Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
- Vasta-aihe asetaminofeenille, selekoksibille, metyyliprednisolonille tai traneksaamihapolle
- Painoindeksi > 40 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG-ryhmä
PENG-blokki, jossa on 20 ml seosta, jossa on 1 % lidokaiinia 0,5 % ropivakaiinia ja 1/400 000
Epinefriini
|
Yleisanestesian induktion jälkeen PENG estetään 20 ml:lla seosta, jossa on 1 % lidokaiinia, 0,5 % ropivakaiinia ja 1/400 000
Epinefriini suoritetaan Giron-Arongon et al:n kuvaamalla tavalla korkeataajuisella lineaarisella koettimella.
Käytetään 22G 80 mm neulaa (SonoPlex, Pajunk).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
PENG-lohko, jossa on 20 ml 0,9 % suolaliuosta
|
Yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan PENG-salpaus 20 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta Giron-Arongon et al:n kuvaamalla tavalla korkeataajuisella lineaarisella koettimella.
Käytetään 22G 80 mm neulaa (SonoPlex, Pajunk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet ensimmäisessä mobilisaatiossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 0
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. ensimmäinen mobilisaatio päivänä 0 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kipupiste anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ajan postanestesian hoitoyksikön aikana pysyy päivänä 0
|
Maksimikipupisteet arvioitiin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä visuaalisella analogisella kipuasteikolla, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm mittakaava])
|
Leikkauksen jälkeisen ajan postanestesian hoitoyksikön aikana pysyy päivänä 0
|
|
Morfiinin kulutus päivänä 0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 0
|
Piritramidin, oksikodonin ja oksikodonin pidennetty vapautuminen yhteensä ilmaistuna morfiinin ekvivalentteina päivänä 0
|
Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 0
|
|
Piritramidin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti, kunnes anestesian jälkeinen hoitoyksikkö kotiutuu osastolle päivänä 0
|
Piritramidin käyttö yhteensä leikkauksen päättymisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä osastolle lähtöön asti
|
Leikkauksen loppuun asti, kunnes anestesian jälkeinen hoitoyksikkö kotiutuu osastolle päivänä 0
|
|
Morfiinin kulutus 1. päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika postanestesian hoitoyksikön oleskelun aikana päivänä 0
|
Oksikodonin ja pidennetyn vapautuneen oksikodonin kokonaismäärä ilmaistuna morfiinin ekvivalentteina päivänä 1
|
Leikkauksen jälkeinen aika postanestesian hoitoyksikön oleskelun aikana päivänä 0
|
|
Morfiinin kulutus 2. päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 2
|
Oxycodone ja Oxycodone Extended Released yhteensä ilmaistuna ekvivalentteina morfiinia päivänä 2
|
Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 2
|
|
Kipupisteet levossa 2h Postop
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioimaan kipua lepo 2h leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet mobilisaatiossa 2h Postop
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. mobilisaatio 2h leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioimaan kipua lepo 4h leikkauksen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet mobilisaatiossa 4h Postop
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. mobilisaatio 4h leikkauksen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioimaan kipua lepo 6h leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet mobilisaatiossa 6h Postop
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. mobilisaatio 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet lepopäivänä klo 1.00
Aikaikkuna: Päivä 1 aamulla leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioimaan kipua levätä päivän 1 aamulla
|
Päivä 1 aamulla leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet mobilisaatiopäivänä klo 1.00
Aikaikkuna: Päivä 1 aamulla leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. mobilisaatio päivän 1 aamuna
|
Päivä 1 aamulla leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet lepopäivänä klo 13.00
Aikaikkuna: Päivä 1 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioimaan kipua levätä päivän 1 iltapäivällä
|
Päivä 1 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet mobilisaatiopäivänä klo 13.00
Aikaikkuna: Päivä 1 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. mobilisaatio päivän 1 iltapäivällä
|
Päivä 1 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet lepopäivänä klo 2.00
Aikaikkuna: Päivä 2 aamulla leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioimaan kipua levätä päivän 2 aamulla
|
Päivä 2 aamulla leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet mobilisaatiopäivänä klo 2.00
Aikaikkuna: Päivä 2 aamulla leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. mobilisaatio päivän 2 aamulla
|
Päivä 2 aamulla leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet lepopäivänä klo 14.00
Aikaikkuna: Päivä 2 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioimaan kipua levätä päivän 2 iltapäivällä
|
Päivä 2 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet mobilisaatiopäivänä klo 14.00
Aikaikkuna: Päivä 2 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään kivun arvioimiseen. mobilisaatio päivän 2 iltapäivällä
|
Päivä 2 iltapäivällä leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen mobilisointimenestys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 0
|
Potilaiden onnistumisprosentti mobilisoitui leikkauspäivänä
|
Leikkauksen jälkeinen aika keskiyöhön päivään 0
|
|
Keskimääräinen remifentaniilin infuusionopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Infusoitu remifentaniilin kokonaisannos painokiloa kohden minuutissa kokonaisleikkausajasta
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Nelipään heikkous
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ajan postanestesian hoitoyksikön aikana pysyy päivänä 0
|
Nelipäisen reisilihaksen liikkuvuuden arviointi Neal-testillä, jossa polvi tuetaan polvitaipeen alla ja potilasta pyydetään ojentamaan polvi vastustuskykyä vastaan.
|
Leikkauksen jälkeisen ajan postanestesian hoitoyksikön aikana pysyy päivänä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys 24h jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan asteikolla 0 (tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 1 viikko
|
Laskettu päivien lukumääränä sairaalaan tulon ja kotiutuksen välisenä aikana.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 1 viikko
|
|
PACU pysyä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika postanestesian hoitoyksikön oleskelun aikana päivänä 0
|
Aika anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta osastolle kotiuttamiseen
|
Leikkauksen jälkeinen aika postanestesian hoitoyksikön oleskelun aikana päivänä 0
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: PACU, 2, 6, 24 ja 48 tuntia
|
Myös postoperatiivisen pahoinvoinnin (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3), oksentelujaksojen ja pelastuslääkkeiden tarve dokumentoitiin ilmaantuvuus ja vaikeusaste.
|
PACU, 2, 6, 24 ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2019/482
- 2019-001956-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .