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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare per artroplastica elettiva dell'anca

26 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare per l'analgesia dopo l'artroplastica dell'anca: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio esamina l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sull'analgesia dopo l'artroplastica elettiva dell'anca. La metà dei partecipanti riceverà un blocco PENG con anestetico locale, mentre l'altra metà riceverà un blocco PENG con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia ottimizzata è fondamentale per la mobilizzazione precoce dopo l'artroplastica dell'anca. L'anestesia regionale, come il blocco della fascia iliaca o il blocco del nervo femorale, hanno indicazioni limitate a causa del blocco motorio, mentre l'analgesia con infiltrazioni locali ha mostrato risultati di efficacia analgesica contrastanti nell'artroplastica dell'anca.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una nuova tecnica di anestesia regionale mirata specificamente ai rami nervosi sensoriali dell'articolazione dell'anca. È stato originariamente descritto nei pazienti con frattura dell'anca.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco PENG sull'analgesia dopo artroplastica elettiva dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • CHU Tivoli
        • Contatto:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca elettiva
  • Anestesia generale
  • Programma di recupero avanzato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Allergia al farmaco
  • Disturbi psichiatrici significativi
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Controindicazione a paracetamolo, celecoxib, metilprednisolone o acido tranexamico
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PENG
Blocco PENG con 20 ml di una miscela di Lidocaina 1% con Ropivacaina 0,5% e 1/400.000 Epinefrina
Procedura: PENG Blocco con anestetico locale
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, blocco PENG con 20 ml di una miscela di Lidocaina 1% con Ropivacaina 0,5% e 1/400.000 L'epinefrina sarà eseguita come descritto da Giron-Arongo et al con una sonda lineare ad alta frequenza. Verrà utilizzato un ago 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Blocco PENG con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Procedura: Blocco PENG con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il blocco PENG con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà eseguito come descritto da Giron-Arongo et al con una sonda lineare ad alta frequenza. Verrà utilizzato un ago 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 0
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su prima mobilizzazione al giorno 0 dopo l'intervento
Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio durante l'Unità di cura post-anestesia rimane al giorno 0
Punteggio massimo del dolore valutato nell'unità di cura post anestesia mediante una scala analogica visiva del dolore ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [100-mm scala])
Durante il periodo postoperatorio durante l'Unità di cura post-anestesia rimane al giorno 0
Consumo di morfina al giorno 0
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 0
Totale di piritramid, ossicodone e ossicodone a rilascio prolungato espresso come equivalente di morfina al giorno 0
Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 0
Consumo di piritramide
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia in reparto al giorno 0
Totale dell'uso di Piritramid dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione in reparto dell'unità di cura post-anestesia
Fino alla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia in reparto al giorno 0
Consumo di morfina al giorno 1
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia al giorno 0
Totale di ossicodone e ossicodone a rilascio prolungato espresso come equivalente di morfina al giorno 1
Tempo postoperatorio durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia al giorno 0
Consumo di morfina al giorno 2
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 2
Totale di ossicodone e ossicodone a rilascio prolungato espresso come equivalente di morfina al giorno 2
Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 2
Punteggio del dolore a riposo 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo 2 ore dopo l'intervento
2 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore alla mobilizzazione 2h Postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su mobilizzazione 2 ore dopo l'intervento
2 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo 4 ore dopo l'intervento
4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore alla mobilizzazione 4h Postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su mobilizzazione 4 ore dopo l'intervento
4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore alla mobilizzazione 6h Postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su mobilizzazione 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore al giorno di riposo 1:00
Lasso di tempo: Giorno 1 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo la mattina del giorno 1
Giorno 1 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore alla mobilizzazione Giorno 1:00
Lasso di tempo: Giorno 1 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su mobilitazione al mattino del giorno 1
Giorno 1 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore al giorno di riposo 13:00
Lasso di tempo: Giorno 1 nel pomeriggio dopo l'intervento chirurgico
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo nel pomeriggio del giorno 1
Giorno 1 nel pomeriggio dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore alla mobilizzazione Giorno 13:00
Lasso di tempo: Giorno 1 nel pomeriggio dopo l'intervento chirurgico
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su mobilitazione nel pomeriggio del giorno 1
Giorno 1 nel pomeriggio dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore al giorno di riposo 2:00
Lasso di tempo: Giorno 2 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo la mattina del giorno 2
Giorno 2 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore alla mobilizzazione Giorno 2:00
Lasso di tempo: Giorno 2 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su mobilitazione al mattino del giorno 2
Giorno 2 al mattino dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore al giorno di riposo 14:00
Lasso di tempo: Giorno 2 nel pomeriggio dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo nel pomeriggio del giorno 2
Giorno 2 nel pomeriggio dopo l'intervento
Punteggio del dolore alla mobilizzazione Giorno 2:00
Lasso di tempo: Giorno 2 nel pomeriggio dopo l'intervento
Una scala del dolore analogica visiva ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm]) verrà utilizzata per valutare il dolore su mobilitazione nel pomeriggio del giorno 2
Giorno 2 nel pomeriggio dopo l'intervento
Primo successo di mobilitazione
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 0
Tasso di successo dei pazienti mobilitati il ​​giorno dell'intervento
Tempo postoperatorio fino alla mezzanotte del giorno 0
Velocità media di infusione di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose totale di remifentanil infusa per kg di peso corporeo per minuto di tempo operatorio totale
Intraoperatorio
Debolezza del quadricipite
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio durante l'Unità di cura post-anestesia rimane al giorno 0
Valutazione della motricità quadricipitale mediante Neal test che consiste nel sostenere il ginocchio sotto il cavo popliteo e chiedere al paziente di estendere il ginocchio contro resistenza.
Durante il periodo postoperatorio durante l'Unità di cura post-anestesia rimane al giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per le prime 24h post intervento registrata con una scala da 0 (insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana
Calcolato come il numero di giorni tra il ricovero in ospedale e le date di dimissione.
Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana
PACU soggiorno
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia al giorno 0
Tempo dall'arrivo in Post Anestesia fino alla dimissione in reparto
Tempo postoperatorio durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia al giorno 0
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: PACU, a 2, 6, 24 e 48 ore
Sono state documentate anche l'incidenza e la gravità della nausea postoperatoria (nessuna=0, lieve=1, moderata=2, grave=3), episodi di vomito e necessità di antiemetici di soccorso.
PACU, a 2, 6, 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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