Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych do elektywnej alloplastyki stawu biodrowego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych do analgezji po alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

W tym badaniu zbadano wpływ blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) na działanie przeciwbólowe po planowej alloplastyce stawu biodrowego. Połowa uczestników otrzyma blok PENG z miejscowym środkiem znieczulającym, a druga połowa otrzyma blok PENG z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zoptymalizowana analgezja ma kluczowe znaczenie dla wczesnej mobilizacji po alloplastyce stawu biodrowego. Znieczulenia regionalne, takie jak blokada powięzi biodrowej lub blokada nerwu udowego, mają ograniczone wskazania ze względu na blokadę ruchową, podczas gdy miejscowe znieczulenie naciekowe wykazało sprzeczne wyniki skuteczności przeciwbólowej w alloplastyce stawu biodrowego.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to nowa technika znieczulenia regionalnego ukierunkowana w szczególności na gałęzie nerwów czuciowych stawu biodrowego. Został pierwotnie opisany u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Celem pracy jest ocena skuteczności blokady PENG w analgezji po planowej alloplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tivoli
        • Kontakt:
          • Nicolas Van Rompaey, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa alloplastyka stawu biodrowego
  • Ogólne znieczulenie
  • Rozszerzony program odzyskiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 2
  • Alergia na leki
  • Znaczące zaburzenia psychiczne
  • Stosowanie opioidów przed operacją
  • Przeciwwskazanie do acetaminofenu, celekoksybu, metyloprednizolonu lub kwasu traneksamowego
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PENG
Blok PENG z 20 ml mieszaniny 1% lidokainy z 0,5% ropiwakainą i 1/400.000 epinefryna
Procedura: Blok PENG z miejscowym znieczuleniem
Po indukcji znieczulenia ogólnego blok PENG 20 ml mieszaniny 1% lidokainy z 0,5% ropiwakainą i 1/400.000 Epinefryna zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Giron-Arongo i wsp. z sondą liniową o wysokiej częstotliwości. Zostanie użyta igła 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk).
Komparator placebo: Grupa placebo
Bloczek PENG z 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
Procedura: Blok PENG z 0,9% solą fizjologiczną
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada PENG z użyciem 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w sposób opisany przez Giron-Arongo i wsp. za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości. Zostanie użyta igła 22G 80 mm (SonoPlex, Pajunk).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu przy pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny do północy dnia 0
Do oceny bólu na pierwsza mobilizacja w dniu 0 po operacji
Czas pooperacyjny do północy dnia 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Przez okres pooperacyjny podczas pobytu w Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej w dniu 0
Maksymalny wynik bólu oceniany na oddziale opieki po znieczuleniu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu zakotwiczonej jako „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [100-mm skala])
Przez okres pooperacyjny podczas pobytu w Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej w dniu 0
Zużycie morfiny w dniu 0
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny do północy dnia 0
Suma piritramidu, oksykodonu i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu wyrażona jako ekwiwalent morfiny w dniu 0
Czas pooperacyjny do północy dnia 0
Spożycie Pirytramidu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do czasu wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu na oddział w dniu 0
Całkowite zużycie Piritramidu od zakończenia operacji do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu na oddział
Od zakończenia operacji do czasu wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu na oddział w dniu 0
Zużycie morfiny w dniu 1
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu w dniu 0
Suma oksykodonu i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu wyrażona jako ekwiwalent morfiny w dniu 1.
Czas pooperacyjny podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu w dniu 0
Zużycie morfiny w dniu 2
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny do północy dnia 2
Suma oksykodonu i oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu wyrażona jako ekwiwalent morfiny w dniu 2
Czas pooperacyjny do północy dnia 2
Ocena bólu w spoczynku 2 godziny po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Do oceny bólu przy odpocznij 2h po zabiegu
2 godziny po zabiegu
Ocena bólu podczas mobilizacji 2 godz. po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Do oceny bólu na mobilizacja 2h po zabiegu
2 godziny po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku 4 godziny po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Do oceny bólu przy odpocznij 4h po zabiegu
4 godziny po zabiegu
Ocena bólu podczas mobilizacji 4 godziny po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Do oceny bólu na mobilizacja 4h po zabiegu
4 godziny po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku 6h po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Do oceny bólu przy odpocznij 6h po zabiegu
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu podczas mobilizacji 6h po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Do oceny bólu na mobilizacja 6h po zabiegu
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu w dniu odpoczynku 1 w nocy
Ramy czasowe: Dzień 1 rano po operacji
Do oceny bólu przy odpoczynek rano dnia 1
Dzień 1 rano po operacji
Ocena bólu w dniu mobilizacji 1. rano
Ramy czasowe: Dzień 1 rano po operacji
Do oceny bólu na mobilizacja rano dnia 1
Dzień 1 rano po operacji
Ocena bólu w dniu odpoczynku o godzinie 13:00
Ramy czasowe: Dzień 1 po południu po operacji
Do oceny bólu przy odpoczynek po południu dnia 1
Dzień 1 po południu po operacji
Ocena bólu w dniu mobilizacji 1. po południu
Ramy czasowe: Dzień 1 po południu po operacji
Do oceny bólu na mobilizacja po południu dnia 1
Dzień 1 po południu po operacji
Ocena bólu w dniu odpoczynku o 2 rano
Ramy czasowe: 2 dzień rano po operacji
Do oceny bólu przy odpoczynek rano dnia 2
2 dzień rano po operacji
Ocena bólu w dniu mobilizacji 2 rano
Ramy czasowe: 2 dzień rano po operacji
Do oceny bólu na mobilizacja rano dnia 2
2 dzień rano po operacji
Ocena bólu w dniu odpoczynku o godzinie 14:00
Ramy czasowe: Dzień 2 po południu po operacji
Do oceny bólu przy odpoczynek po południu dnia 2
Dzień 2 po południu po operacji
Ocena bólu w dniu mobilizacji 2 po południu
Ramy czasowe: Dzień 2 po południu po operacji
Do oceny bólu na mobilizacja po południu dnia 2
Dzień 2 po południu po operacji
Pierwszy sukces mobilizacyjny
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny do północy dnia 0
Wskaźnik powodzenia pacjentów zmobilizowanych w dniu operacji
Czas pooperacyjny do północy dnia 0
Średnia szybkość infuzji remifentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Całkowita dawka remifentanylu we wlewie na kg masy ciała na minutę całkowitego czasu zabiegu
Śródoperacyjnie
Osłabienie mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przez okres pooperacyjny podczas pobytu w Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej w dniu 0
Ocena motoryki mięśnia czworogłowego uda testem Neala polegającym na podparciu kolana pod dołem podkolanowym i poproszeniu pacjenta o wyprostowanie kolana z oporem.
Przez okres pooperacyjny podczas pobytu w Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej w dniu 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po 24h
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta przez pierwsze 24h po zabiegu rejestrowane w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 1 tygodnia
Obliczany jako liczba dni między datą przyjęcia do szpitala a datą wypisu.
Podczas pobytu w szpitalu do 1 tygodnia
Pobyt PACU
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu w dniu 0
Czas od przybycia na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej do wypisu na oddział
Czas pooperacyjny podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu w dniu 0
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: PACU, po 2, 6, 24 i 48 godzinach
Udokumentowano również częstość występowania i nasilenie nudności pooperacyjnych (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3), epizody wymiotów oraz konieczność zastosowania doraźnych leków przeciwwymiotnych.
PACU, po 2, 6, 24 i 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2019/482
  • 2019-001956-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj