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大動脈弁狭窄症は、最新の心弾動図と地震心電図で評価 (TAVI)

2021年4月12日 更新者:Erasme University Hospital

大動脈弁狭窄症:心弾動図と地震心電図による経カテーテル大動脈弁移植前後の重症度の評価。

石灰性大動脈弁狭窄症 (AS) (以前は「老人性」または「変性性」) は、心臓弁の頻繁な疾患であり、大動脈ジェット速度 > 2メートル/秒。 大動脈ジェット速度が 4 m/s を超え、大動脈弁の面積が 1 cm2 未満である場合は常に、この疾患は重度に分類され、心臓の流出閉塞が発生します。 AS は 65 歳以上の人口の 1 ~ 2%、75 歳以上の人口の 12% に影響を与えます。 75 歳以上では、3.5% が重度の AS であると推定されています。 人口の高齢化に伴い、AS の有病率は今後数年間で増加すると予想されます。 経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) は 2004 年に導入され、大動脈弁の経皮置換術で構成されています。 外科的リスクが高いために外科的置換を受けることができない重度のAS患者に適応されます。 TAVI は、中程度のリスクと見なされる患者、特に虚弱または高齢の患者に対しても、外科的介入の優れた代替手段と思われます。 心弾動計 (BCG) は、心臓収縮のたびに血液量の放出によって生成され、被験者の重心に近い体の表面に記録される反動力の結果として体の加速度を測定することで構成されます。 地震心電図法 (SCG) は、各心臓収縮で生成され、局所胸部表面に伝達される心臓誘発加速度を記録します。 SCG および BCG 波に適用される特定のアルゴリズムのおかげで、単一の心臓収縮サイクルの運動エネルギー (KE) とパワー (P) を計算することが可能です。

私たちの研究の目的は、次のことを実証することです。心エコー検査で得られたLVOT VmaxおよびLVOT VTIの変化は、TAVI手順の前後に、BCGおよびSCG信号を通じて確実に推定できます。 BCG および SCG 信号から計算された Pmax および KE は、TAVI 手順の前に AS の重症度を予測できます。

非侵襲的に記録された BCG および SCG 波から計算された KE および P は、それぞれ TAVI 処置前後の AS 重症度およびその進化の評価に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査した患者集団: 大動脈弁狭窄症でTAVI手術を受ける予定の患者。

予定されている患者数: これはパイロット研究であるため、正式な単純なサイズ計算はできません。 Erasme 病院の循環器科では、月平均 3 件の TAVI 手術を行っています。 登録は2023年1月から9月まで行われるため、合計135人の患者が登録されます。 侵襲的処置に関連する 10% の合併症率のため、100 人の患者が登録されると予想されます。

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈弁狭窄症、TAVI手術予定

除外基準:

  • AS以外の心臓弁膜症の合併
  • 現在の定義による AS の C2 および D2 段階 (詳細については、表 I を参照)
  • 病因に関係なく心不全
  • 不整脈
  • 重度の腎臓病
  • 参加の同意を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最新のマイクロ加速度計とジャイロスコープ、すなわち心弾動図 (BCG) と地震心電図 (SCG) による大動脈弁置換前後の心臓の運動エネルギーの測定。
時間枠:3年
運動エネルギー (1/2 mv^2、J) とその時間積分は、弁置換前後の BCG および SCG 信号から計算されます。
3年
最新のマイクロ加速度計とジャイロスコープ、すなわち心弾動図 (BCG) と地震心電図 (SCG) による大動脈弁置換前後の心拍数の測定。
時間枠:3年

収縮周期中に生成される最大出力 (F*v、J/s)* は、弁置換前後の BCG および SCG 信号から計算されます。

* F= 力 (質量*加速度) (Kg*m/s^2) v= 速度 (m/s)

3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁置換前後の左室ねじれと全体縦ひずみの測定
時間枠:3年
2 次元スペックル トラッキング イメージング (2D-STI) 心エコー検査から、左室ねじれ (°) と全体的な縦ひずみ (°) が弁置換術の前後で測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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