Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aortální stenóza hodnocená pomocí moderní balistokardiografie a seismokardiografie (TAVI)

12. dubna 2021 aktualizováno: Erasme University Hospital

Aortální stenóza: Hodnocení závažnosti před a po transkatétrové implantaci aortální chlopně pomocí balistokardiografie a seismokardiografie.

Kalcifikovaná aortální stenóza (AS) (dříve „senilní“ nebo „degenerativní“) je časté onemocnění srdečních chlopní a vyznačuje se tloušťkou a kalcifikací cípů s výrazným zvýšením tlakového gradientu, definovaného jako rychlost proudění aorty > 2 m/s. Kdykoli je rychlost aortální trysky > 4 m/s, ve spojení s plochou aortální chlopně < 1 cm2, je onemocnění klasifikováno jako těžké a rozvíjí se obstrukce srdečního výtoku. AS postihuje 1–2 % populace ve věku > 65 let a 12 % populace ve věku > 75 let. Mezi osobami ve věku > 75 let se odhaduje, že 3,5 % má těžkou AS. Se stárnutím populace se očekává, že prevalence AS v následujících letech poroste. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla zavedena v roce 2004 a spočívá v perkutánní náhradě aortální chlopně. Je indikována u pacientů s těžkou AS, kteří nemohou podstoupit chirurgickou náhradu z důvodu vysokého chirurgického rizika. TAVI se zdá být dobrou alternativou chirurgické intervence také pro pacienty se středním rizikem, zejména pokud jsou křehcí nebo staří. Balistokardiografie (BCG) sestává z měření tělesných zrychlení jako důsledků zpětných rázů generovaných výronem krevní hmoty při každé srdeční kontrakci a zaznamenaných na povrchu těla blízko těžiště subjektu. Seismokardiografie (SCG) zaznamenává srdcem indukované zrychlení generované při každé srdeční kontrakci a přenášené na místní povrch hrudníku. Díky specifickým algoritmům aplikovaným na vlny SCG a BCG je možné vypočítat kinetickou energii (KE) a výkon (P) jednoho srdečního kontraktilního cyklu.

Cílem naší studie je prokázat, že: Změny LVOT Vmax a LVOT VTI získané echokardiografií lze spolehlivě odhadnout pomocí signálů BCG a SCG před a po TAVI; Pmax a KE vypočítané ze signálů BCG a SCG by mohly předpovědět závažnost AS před procedurou TAVI.

KE a P vypočítané z neinvazivně zaznamenaných BCG a SCG vln se mohou ukázat jako užitečné při hodnocení závažnosti AS a jeho vývoje před a po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pacientů: pacienti s aortální stenózou plánovaní podstoupit proceduru TAVI.

Plánovaný počet pacientů: jelikož se jedná o pilotní studii, nelze provést žádný formální jednoduchý výpočet velikosti. Kardiologické oddělení nemocnice Erasme provádí v průměru 3 TAVI procedury měsíčně. Vzhledem k tomu, že zápis bude probíhat od ledna do září 2023, bude zapsáno celkem 135 pacientů. Vzhledem k 10% míře komplikací souvisejících s invazivním postupem očekáváme, že bude zařazeno 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza, plánováno podstoupit proceduru TAVI

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění srdeční chlopně jiné než AS
  • Stupně C2 a D2 AS podle aktuální definice (další podrobnosti viz tabulka I)
  • Srdeční selhání bez ohledu na etiologii
  • Arytmie
  • Těžké onemocnění ledvin
  • Odepřen souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření srdeční kinetické energie před a po náhradě aortální chlopně pomocí moderních mikroakcelerometrů a gyroskopů, zejména balistokardiografie (BCG) a seismokardiografie (SCG).
Časové okno: 3 roky
Kinetická energie (1/2 mv^2, J) a její časový integrál jsou vypočítány ze signálů BCG a SCG před a po chlopenní náhradě.
3 roky
Měření srdečního výkonu před a po náhradě aortální chlopně pomocí moderních mikroakcelerometrů a gyroskopů, zejména balistokardiografie (BCG) a seismokardiografie (SCG).
Časové okno: 3 roky

Maximální výkon (F*v, J/s)* produkovaný během kontraktilního cyklu se vypočítává ze signálů BCG a SCG před a po náhradě chlopně.

* F= Síla (hmotnost*zrychlení) (Kg*m/s^2) v= rychlost (m/s)

3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kroucení LK a globální podélné deformace před a po chlopenní náhradě
Časové okno: 3 roky
Z echokardiografie 2D speckle tracking imaging (2D-STI) bude měřena LV twist (°) a globální podélná deformace (°) před a po chlopenní náhradě
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Předplatit