- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04231201
Aortální stenóza hodnocená pomocí moderní balistokardiografie a seismokardiografie (TAVI)
Aortální stenóza: Hodnocení závažnosti před a po transkatétrové implantaci aortální chlopně pomocí balistokardiografie a seismokardiografie.
Kalcifikovaná aortální stenóza (AS) (dříve „senilní“ nebo „degenerativní“) je časté onemocnění srdečních chlopní a vyznačuje se tloušťkou a kalcifikací cípů s výrazným zvýšením tlakového gradientu, definovaného jako rychlost proudění aorty > 2 m/s. Kdykoli je rychlost aortální trysky > 4 m/s, ve spojení s plochou aortální chlopně < 1 cm2, je onemocnění klasifikováno jako těžké a rozvíjí se obstrukce srdečního výtoku. AS postihuje 1–2 % populace ve věku > 65 let a 12 % populace ve věku > 75 let. Mezi osobami ve věku > 75 let se odhaduje, že 3,5 % má těžkou AS. Se stárnutím populace se očekává, že prevalence AS v následujících letech poroste. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla zavedena v roce 2004 a spočívá v perkutánní náhradě aortální chlopně. Je indikována u pacientů s těžkou AS, kteří nemohou podstoupit chirurgickou náhradu z důvodu vysokého chirurgického rizika. TAVI se zdá být dobrou alternativou chirurgické intervence také pro pacienty se středním rizikem, zejména pokud jsou křehcí nebo staří. Balistokardiografie (BCG) sestává z měření tělesných zrychlení jako důsledků zpětných rázů generovaných výronem krevní hmoty při každé srdeční kontrakci a zaznamenaných na povrchu těla blízko těžiště subjektu. Seismokardiografie (SCG) zaznamenává srdcem indukované zrychlení generované při každé srdeční kontrakci a přenášené na místní povrch hrudníku. Díky specifickým algoritmům aplikovaným na vlny SCG a BCG je možné vypočítat kinetickou energii (KE) a výkon (P) jednoho srdečního kontraktilního cyklu.
Cílem naší studie je prokázat, že: Změny LVOT Vmax a LVOT VTI získané echokardiografií lze spolehlivě odhadnout pomocí signálů BCG a SCG před a po TAVI; Pmax a KE vypočítané ze signálů BCG a SCG by mohly předpovědět závažnost AS před procedurou TAVI.
KE a P vypočítané z neinvazivně zaznamenaných BCG a SCG vln se mohou ukázat jako užitečné při hodnocení závažnosti AS a jeho vývoje před a po TAVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace pacientů: pacienti s aortální stenózou plánovaní podstoupit proceduru TAVI.
Plánovaný počet pacientů: jelikož se jedná o pilotní studii, nelze provést žádný formální jednoduchý výpočet velikosti. Kardiologické oddělení nemocnice Erasme provádí v průměru 3 TAVI procedury měsíčně. Vzhledem k tomu, že zápis bude probíhat od ledna do září 2023, bude zapsáno celkem 135 pacientů. Vzhledem k 10% míře komplikací souvisejících s invazivním postupem očekáváme, že bude zařazeno 100 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza, plánováno podstoupit proceduru TAVI
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění srdeční chlopně jiné než AS
- Stupně C2 a D2 AS podle aktuální definice (další podrobnosti viz tabulka I)
- Srdeční selhání bez ohledu na etiologii
- Arytmie
- Těžké onemocnění ledvin
- Odepřen souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření srdeční kinetické energie před a po náhradě aortální chlopně pomocí moderních mikroakcelerometrů a gyroskopů, zejména balistokardiografie (BCG) a seismokardiografie (SCG).
Časové okno: 3 roky
|
Kinetická energie (1/2 mv^2, J) a její časový integrál jsou vypočítány ze signálů BCG a SCG před a po chlopenní náhradě.
|
3 roky
|
|
Měření srdečního výkonu před a po náhradě aortální chlopně pomocí moderních mikroakcelerometrů a gyroskopů, zejména balistokardiografie (BCG) a seismokardiografie (SCG).
Časové okno: 3 roky
|
Maximální výkon (F*v, J/s)* produkovaný během kontraktilního cyklu se vypočítává ze signálů BCG a SCG před a po náhradě chlopně. * F= Síla (hmotnost*zrychlení) (Kg*m/s^2) v= rychlost (m/s) |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kroucení LK a globální podélné deformace před a po chlopenní náhradě
Časové okno: 3 roky
|
Z echokardiografie 2D speckle tracking imaging (2D-STI) bude měřena LV twist (°) a globální podélná deformace (°) před a po chlopenní náhradě
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019/596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika