Aortan ahtauma arvioitiin modernin ballistokardiografian ja seismokardiografian avulla (TAVI)
Aorttastenoosi: Vakavuuden arviointi ennen ja jälkeen transkatetrin aorttaläppäistutuksen ballistokardiografian ja seismokardiografian avulla.
Kalkkeutuma aorttastenoosi (AS) (aiemmin "senili" tai "degeneratiivinen") on yleinen sydänläppäsairaus, ja sille on ominaista lehtisten paksuus ja kalkkeutuminen sekä painegradientin merkittävä nousu, joka määritellään aorttasuihkun nopeudeksi > 2 m/s. Aina kun aorttasuihkun nopeus on > 4 m/s, kun aorttaläppäpinta-ala on < 1 cm2, sairaus luokitellaan vakavaksi ja sydämen ulosvirtaustukoksia kehittyy. AS:ta sairastaa 1-2 % yli 65-vuotiaista ja 12 % yli 75-vuotiaista. Yli 75-vuotiaista arviolta 3,5 prosentilla on vaikea AS. Väestön ikääntyessä AS:n esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän tulevina vuosina. Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) otettiin käyttöön vuonna 2004 ja se koostuu aorttaläpän perkutaanisesta vaihdosta. Se on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea AS, joille ei voida tehdä leikkausta suuren leikkausriskin vuoksi. TAVI näyttää olevan hyvä vaihtoehto kirurgiselle interventiolle myös keskiriskissä oleville potilaille, varsinkin jos he ovat heikkokuntoisia tai iäkkäitä. Ballistokardiografia (BCG) koostuu kehon kiihtyvyyksien mittaamisesta kunkin sydämen supistuksen yhteydessä tapahtuvan verimassan irtoamisen synnyttämien rekyylivoimien seurauksena ja tallennetaan kehon pinnalle lähellä kohteen massakeskusta. Seismokardiografia (SCG) tallentaa sydämen aiheuttamat kiihtyvyydet, jotka syntyvät jokaisen sydämen supistuksen yhteydessä ja välittyvät paikalliseen rintakehän pintaan. SCG- ja BCG-aalloihin sovellettavien erityisten algoritmien ansiosta on mahdollista laskea yksittäisen sydämen supistumissyklin kineettinen energia (KE) ja teho (P).
Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että: kaikukardiografialla saadut LVOT Vmax- ja LVOT VTI -muutokset voidaan arvioida luotettavasti BCG- ja SCG-signaalien avulla ennen ja jälkeen TAVI-toimenpiteen; BCG- ja SCG-signaaleista lasketut Pmax ja KE voivat ennustaa AS:n vakavuuden ennen TAVI-menettelyä.
Ei-invasiivisesti tallennetuista BCG- ja SCG-aalloista lasketut KE ja P voivat osoittautua hyödyllisiksi arvioitaessa AS:n vakavuutta ja sen kehitystä ennen TAVI-menettelyä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkittu potilaspopulaatio: potilaat, joilla on aorttastenoosi, suunniteltiin TAVI-toimenpiteeseen.
Suunniteltu potilaiden lukumäärä: koska tämä on pilottitutkimus, muodollista yksinkertaista kokolaskentaa ei voida tehdä. Erasme-sairaalan kardiologiaosastolla tehdään keskimäärin 3 TAVI-toimenpidettä kuukaudessa. Koska ilmoittautuminen tapahtuu tammi-syyskuussa 2023, siihen otetaan yhteensä 135 potilasta. Koska invasiiviseen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden osuus on 10 %, odotamme 100 potilasta ottavan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi, suunniteltu TAVI-toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sydänläppäsairaus kuin AS
- AS:n C2- ja D2-vaiheet nykyisen määritelmän mukaan (katso lisätietoja taulukosta I)
- Sydämen vajaatoiminta etiologiasta riippumatta
- Rytmihäiriöt
- Vaikea munuaissairaus
- Epätetty suostumus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kineettisen energian mittaus ennen ja jälkeen aorttaläpän vaihdon nykyaikaisilla mikrokiihtyvyysmittareilla ja gyroskoopeilla, nimittäin ballistokardiografialla (BCG) ja seismokardiografialla (SCG).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kineettinen energia (1/2 mv^2, J) ja sen ajallinen integraali lasketaan BCG- ja SCG-signaaleista ennen läppäremonttia ja sen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Sydämen tehon mittaus ennen ja jälkeen aorttaläpän vaihdon nykyaikaisilla mikrokiihtyvyysmittareilla ja gyroskoopeilla, nimittäin ballistokardiografialla (BCG) ja seismokardiografialla (SCG).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Supistumisjakson aikana tuotettu maksimiteho (F*v, J/s)* lasketaan BCG- ja SCG-signaaleista ennen läppäremonttia ja sen jälkeen. * F= Voima (massa*kiihtyvyys) (kg*m/s^2) v= nopeus (m/s) |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-kierteen ja globaalin pitkittäisvenymän mittaus ennen ja jälkeen läppäremontin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaksiulotteisesta pilkkujäljityskuvauksesta (2D-STI) -kaikukardiografiasta mitataan LV-kierre (°) ja globaali pitkittäinen venymä (°) ennen läppäremonttia ja sen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2019/596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .