- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04231201
Оценка аортального стеноза с помощью современной баллистокардиографии и сейсмокардиографии (TAVI)
Аортальный стеноз: оценка тяжести до и после транскатетерной имплантации аортального клапана с помощью баллистокардиографии и сейсмокардиографии.
Кальцифицирующий аортальный стеноз (АС) (ранее «сенильный» или «дегенеративный») — часто встречающееся заболевание клапанов сердца, характеризующееся утолщением и кальцинозом створок со значительным повышением градиента давления, определяемого как скорость струи аорты > 2 м/с. Всякий раз, когда скорость струи аорты > 4 м/с в сочетании с площадью аортального клапана < 1 см2, заболевание классифицируется как тяжелое и развивается обструкция сердечного оттока. АС поражает 1-2% населения в возрасте > 65 лет и 12% в возрасте > 75 лет. По оценкам, среди лиц в возрасте > 75 лет 3,5% имеют тяжелый АС. В связи со старением населения ожидается, что в ближайшие годы распространенность АС будет увеличиваться. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) была внедрена в 2004 году и заключается в чрескожной замене аортального клапана. Она показана тем пациентам с тяжелым АС, которым не может быть проведена хирургическая замена из-за высокого операционного риска. TAVI представляется хорошей альтернативой хирургическому вмешательству также для пациентов с промежуточным риском, особенно если они ослаблены или пожилые. Баллистокардиография (БКГ) состоит из измерения ускорений тела как следствия сил отдачи, создаваемых выбросом массы крови при каждом сердечном сокращении и регистрируемых на поверхности тела вблизи центра масс субъекта. Сейсмокардиография (СКГ) регистрирует сердечные ускорения, возникающие при каждом сердечном сокращении и передающиеся на локальную поверхность грудной клетки. Благодаря специальным алгоритмам, применяемым к волнам SCG и BCG, можно рассчитать кинетическую энергию (KE) и мощность (P) одного сердечного сократительного цикла.
Цели нашего исследования — продемонстрировать, что: изменения LVOT Vmax и LVOT VTI, полученные с помощью эхокардиографии, могут быть надежно оценены с помощью сигналов BCG и SCG до и после процедуры TAVI; Pmax и KE, вычисленные по сигналам BCG и SCG, могут предсказать тяжесть АС до процедуры TAVI.
KE и P, рассчитанные по неинвазивно зарегистрированным волнам BCG и SCG, могут оказаться полезными для оценки тяжести АС и его эволюции до и после процедуры TAVI соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Изучаемая популяция пациентов: пациенты с аортальным стенозом, которым планировалась операция TAVI.
Запланированное количество пациентов: поскольку это пилотное исследование, формальный простой расчет размера сделать невозможно. Кардиологическое отделение больницы Эрасме проводит в среднем 3 процедуры TAVI в месяц. Поскольку набор будет проходить с января по сентябрь 2023 года, всего будет зарегистрировано 135 пациентов. Из-за 10% осложнений, связанных с инвазивной процедурой, мы ожидаем, что 100 пациентов будут зарегистрированы.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз, планируется операция TAVI
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание клапанов сердца, кроме АС
- Стадии C2 и D2 АС в соответствии с текущим определением (дополнительную информацию см. в таблице I)
- Сердечная недостаточность независимо от этиологии
- Аритмии
- Тяжелое заболевание почек
- Отказано в согласии на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение кинетической энергии сердца до и после протезирования аортального клапана с помощью современных микроакселерометров и гироскопов, а именно баллистокардиографии (БКГ) и сейсмокардиографии (СКГ).
Временное ограничение: 3 года
|
Кинетическая энергия (1/2 мВ ^ 2, Дж) и ее временной интеграл вычисляются по сигналам БКГ и СКГ до и после замены клапана.
|
3 года
|
|
Измерение мощности сердца до и после протезирования аортального клапана с помощью современных микроакселерометров и гироскопов, а именно баллистокардиографии (БКГ) и сейсмокардиографии (СКГ).
Временное ограничение: 3 года
|
Максимальная мощность (F*v, Дж/с)*, вырабатываемая во время сократительного цикла, вычисляется по сигналам БКГ и СКГ до и после замены клапана. * F= Сила (масса*ускорение) (кг*м/с^2) v= скорость (м/с) |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скручивания ЛЖ и глобальной продольной деформации до и после замены клапана
Временное ограничение: 3 года
|
На основе двухмерной спекл-трекинговой визуализации (2D-STI) эхокардиографии будут измеряться скручивание ЛЖ (°) и глобальная продольная деформация (°) до и после замены клапана.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2019/596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .