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Stenosi aortica valutata tramite balistocardiografia moderna e sismocardiografia (TAVI)

12 aprile 2021 aggiornato da: Erasme University Hospital

Stenosi aortica: valutazione della gravità prima e dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere mediante ballistocardiografia e sismocardiografia.

La stenosi aortica calcifica (SA) (precedentemente "senile" o "degenerativa") è una malattia frequente delle valvole cardiache ed è caratterizzata da uno spessore e calcificazione dei lembi con un aumento significativo del gradiente pressorio, definito come una velocità del getto aortico > 2 m/sec. Quando la velocità del getto aortico è > 4 m/s, in associazione con un'area della valvola aortica < 1 cm2, la malattia è classificata come grave e si sviluppa un'ostruzione del deflusso cardiaco. La AS colpisce l'1-2% della popolazione di età > 65 anni e il 12% di quella > 75 anni. Tra quelli di età > 75 anni, si stima che il 3,5% abbia una SA grave. Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che la prevalenza di AS aumenterà nei prossimi anni. L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è stato introdotto nel 2004 e consiste nella sostituzione percutanea della valvola aortica. È indicato in quei pazienti con AS grave che non possono essere sottoposti a sostituzione chirurgica a causa dell'elevato rischio chirurgico. La TAVI sembra essere una buona alternativa all'intervento chirurgico anche per i pazienti ritenuti a rischio intermedio, soprattutto se fragili o anziani. La balistocardiografia (BCG) consiste nella misurazione delle accelerazioni del corpo come conseguenza delle forze di rinculo generate dall'espulsione della massa sanguigna ad ogni contrazione cardiaca e registrate sulla superficie corporea in prossimità del centro di massa del soggetto. La sismocardiografia (SCG) registra le accelerazioni indotte dal cuore generate ad ogni contrazione cardiaca e trasmesse alla superficie toracica locale. Grazie a specifici algoritmi applicati alle onde SCG e BCG, è possibile calcolare l'energia cinetica (KE) e la potenza (P) di un singolo ciclo contrattile cardiaco.

Gli obiettivi del nostro studio sono dimostrare che: i cambiamenti LVOT Vmax e LVOT VTI ottenuti con l'ecocardiografia possono essere stimati in modo affidabile attraverso i segnali BCG e SCG, prima e dopo la procedura TAVI; Pmax e KE calcolati dai segnali BCG e SCG potrebbero prevedere la gravità dell'AS prima della procedura TAVI.

KE e P calcolati da onde BCG e SCG registrate in modo non invasivo possono rivelarsi utili nella valutazione della gravità dell'AS e della sua evoluzione rispettivamente prima e dopo la procedura TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti studiata: pazienti con stenosi aortica pianificati per sottoporsi a procedura TAVI.

Numero di pazienti pianificati: poiché si tratta di uno studio pilota, non è possibile effettuare un semplice calcolo formale delle dimensioni. Il reparto di Cardiologia dell'ospedale Erasme esegue una media di 3 TAVI al mese. Poiché l'arruolamento avverrà da gennaio a settembre 2023, saranno arruolati in totale 135 pazienti. A causa di un tasso di complicanze del 10% legato alla procedura invasiva, prevediamo che verranno arruolati 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave, programmata per sottoporsi a procedura TAVI

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare cardiaca concomitante diversa da AS
  • Stadi C2 e D2 di AS secondo la definizione attuale (vedi tabella I per ulteriori dettagli)
  • Scompenso cardiaco indipendentemente dall'eziologia
  • Aritmie
  • Malattia renale grave
  • Consenso negato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'energia cinetica cardiaca prima e dopo la sostituzione della valvola aortica mediante moderni micro-accelerometri e giroscopi, vale a dire ballistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Lasso di tempo: 3 anni
L'energia cinetica (1/2 mv^2, J) e il suo integrale temporale sono calcolati dai segnali BCG e SCG prima e dopo la sostituzione valvolare.
3 anni
Misurazione della Potenza cardiaca prima e dopo la sostituzione della valvola aortica per mezzo di moderni micro-accelerometri e giroscopi, ovvero ballistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Lasso di tempo: 3 anni

La potenza massima (F*v, J/s)* prodotta durante un ciclo contrattile viene calcolata dai segnali BCG e SCG prima e dopo la sostituzione valvolare.

* F= Forza (massa*accelerazione) (Kg*m/s^2) v= velocità (m/s)

3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della torsione ventricolare sinistra e della deformazione longitudinale globale prima e dopo la sostituzione valvolare
Lasso di tempo: 3 anni
Dall'ecocardiografia bidimensionale con speckle tracking imaging (2D-STI), la torsione ventricolare sinistra (°) e la deformazione longitudinale globale (°) saranno misurate prima e dopo la sostituzione valvolare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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