- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231201
Stenosi aortica valutata tramite balistocardiografia moderna e sismocardiografia (TAVI)
Stenosi aortica: valutazione della gravità prima e dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere mediante ballistocardiografia e sismocardiografia.
La stenosi aortica calcifica (SA) (precedentemente "senile" o "degenerativa") è una malattia frequente delle valvole cardiache ed è caratterizzata da uno spessore e calcificazione dei lembi con un aumento significativo del gradiente pressorio, definito come una velocità del getto aortico > 2 m/sec. Quando la velocità del getto aortico è > 4 m/s, in associazione con un'area della valvola aortica < 1 cm2, la malattia è classificata come grave e si sviluppa un'ostruzione del deflusso cardiaco. La AS colpisce l'1-2% della popolazione di età > 65 anni e il 12% di quella > 75 anni. Tra quelli di età > 75 anni, si stima che il 3,5% abbia una SA grave. Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che la prevalenza di AS aumenterà nei prossimi anni. L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è stato introdotto nel 2004 e consiste nella sostituzione percutanea della valvola aortica. È indicato in quei pazienti con AS grave che non possono essere sottoposti a sostituzione chirurgica a causa dell'elevato rischio chirurgico. La TAVI sembra essere una buona alternativa all'intervento chirurgico anche per i pazienti ritenuti a rischio intermedio, soprattutto se fragili o anziani. La balistocardiografia (BCG) consiste nella misurazione delle accelerazioni del corpo come conseguenza delle forze di rinculo generate dall'espulsione della massa sanguigna ad ogni contrazione cardiaca e registrate sulla superficie corporea in prossimità del centro di massa del soggetto. La sismocardiografia (SCG) registra le accelerazioni indotte dal cuore generate ad ogni contrazione cardiaca e trasmesse alla superficie toracica locale. Grazie a specifici algoritmi applicati alle onde SCG e BCG, è possibile calcolare l'energia cinetica (KE) e la potenza (P) di un singolo ciclo contrattile cardiaco.
Gli obiettivi del nostro studio sono dimostrare che: i cambiamenti LVOT Vmax e LVOT VTI ottenuti con l'ecocardiografia possono essere stimati in modo affidabile attraverso i segnali BCG e SCG, prima e dopo la procedura TAVI; Pmax e KE calcolati dai segnali BCG e SCG potrebbero prevedere la gravità dell'AS prima della procedura TAVI.
KE e P calcolati da onde BCG e SCG registrate in modo non invasivo possono rivelarsi utili nella valutazione della gravità dell'AS e della sua evoluzione rispettivamente prima e dopo la procedura TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione di pazienti studiata: pazienti con stenosi aortica pianificati per sottoporsi a procedura TAVI.
Numero di pazienti pianificati: poiché si tratta di uno studio pilota, non è possibile effettuare un semplice calcolo formale delle dimensioni. Il reparto di Cardiologia dell'ospedale Erasme esegue una media di 3 TAVI al mese. Poiché l'arruolamento avverrà da gennaio a settembre 2023, saranno arruolati in totale 135 pazienti. A causa di un tasso di complicanze del 10% legato alla procedura invasiva, prevediamo che verranno arruolati 100 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi aortica grave, programmata per sottoporsi a procedura TAVI
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare cardiaca concomitante diversa da AS
- Stadi C2 e D2 di AS secondo la definizione attuale (vedi tabella I per ulteriori dettagli)
- Scompenso cardiaco indipendentemente dall'eziologia
- Aritmie
- Malattia renale grave
- Consenso negato alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'energia cinetica cardiaca prima e dopo la sostituzione della valvola aortica mediante moderni micro-accelerometri e giroscopi, vale a dire ballistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Lasso di tempo: 3 anni
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L'energia cinetica (1/2 mv^2, J) e il suo integrale temporale sono calcolati dai segnali BCG e SCG prima e dopo la sostituzione valvolare.
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3 anni
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Misurazione della Potenza cardiaca prima e dopo la sostituzione della valvola aortica per mezzo di moderni micro-accelerometri e giroscopi, ovvero ballistocardiografia (BCG) e sismocardiografia (SCG).
Lasso di tempo: 3 anni
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La potenza massima (F*v, J/s)* prodotta durante un ciclo contrattile viene calcolata dai segnali BCG e SCG prima e dopo la sostituzione valvolare. * F= Forza (massa*accelerazione) (Kg*m/s^2) v= velocità (m/s) |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della torsione ventricolare sinistra e della deformazione longitudinale globale prima e dopo la sostituzione valvolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Dall'ecocardiografia bidimensionale con speckle tracking imaging (2D-STI), la torsione ventricolare sinistra (°) e la deformazione longitudinale globale (°) saranno misurate prima e dopo la sostituzione valvolare
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2019/596
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